Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyloučení akutní infarkt myokardu pomocí aritifikální inteligence Elektrokardiogram (Romiae) 2 pokus (ROMIAE 2)

9. června 2026 aktualizováno: Kyuseok Kim, CHA University

Studie Romiae 2: Randomizovaná kontrolovaná studie pro správu podezřelého akutního infarktu myokardu v ED

Tato studie má zjistit, zda je protokol asistovaný AI EKG stejně bezpečný a efektivní jako konvenční protokol v časném třídění podezření na infarkt myokardu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4670

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06628
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06628
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06628
        • Nábor
        • Ewha Womans University
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06628
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Phil Chung
          • Telefonní číslo: 01047808321
          • E-mail: EMSTAR@yuhs.ac
      • Seoul, Jižní Korea, 06628
        • Nábor
        • Hanyang University
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06628
        • Nábor
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06628
        • Nábor
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06628
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06628
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06628
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06628
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06628
        • Nábor
        • Yonsei University Wonju College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest na hrudi
  • Podezřelé z akutního infarktu myokardu

Kritéria pro vyloučení:

  • STEMI
  • Zkontrolujte stejné příznaky do 1 týdne
  • Traumatická bolest na hrudi
  • Pneumothorax
  • Přeneseno z jiné nemocnice diagnostikované AMI
  • Srdeční zástava
  • Bolest na hrudi jasně nekardiální etiologie
  • odmítl se zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině by byli zvládnuti s obvyklou péčí pomocí skóre srdce kromě nedávného akutního pokynu pro koronárního syndromu.
Experimentální: Skupina AI-ECG
Pacienti ve skupině AI-ECG by byli kromě obvyklé péče s informacemi o skóre rizika infarktu myokardu v AI-ECG.
Přístroj: Ai-ECG
Pacienti ve skupině AI-ECG by byli kromě obvyklé péče s informacemi o skóre rizika infarktu myokardu v AI-ECG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30 dní Mace (hlavní nepříznivé srdeční příhody)
Časové okno: 30 dní
Smrt, akutní infarkt myokardu, mrtvice, revaskularizace cílových cév, trombóza stentu do 30 dnů od návštěvy indexu
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmeškaný akutní infarkt myokardu při návštěvě indexu
Časové okno: 30 dní
Zmeškaný akutní infarkt myokardu při indexované návštěvě, ale je detekován později na kterémkoli místě (ambulantní klinika, přepracování ED nebo jiné nemocnice atd.)
30 dní
AI-ECG 30denní predikční výkon Mace
Časové okno: 30 dní
Auroc a AUPRC podle nepřetržitého AI-ECG skóre
30 dní
AI-ECG 30denní predikční výkon Mace
Časové okno: 30 dní
Citlivost a specificita předem specifikovanými mezními prahovými hodnotami pro nízké až střední riziko nebo střední riziko na vysoké riziko
30 dní
AI-ECG 30denní predikční výkon Mace
Časové okno: 30 dní
Pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota předem specifikovanými mezními prahy pro nízké až střední riziko nebo střední riziko na vysoké riziko
30 dní
Akutní infarkt myokardu (indexová návštěva) Diskriminační výkon
Časové okno: 30 dní
Auroc a AUPRC podle nepřetržitého AI-ECG skóre
30 dní
Akutní infarkt myokardu (indexová návštěva) Diskriminační výkon
Časové okno: 30 dní
Citlivost a specificita předem specifikovanými mezními prahovými hodnotami pro nízké až střední riziko nebo střední riziko
30 dní
Akutní infarkt myokardu (indexová návštěva) Diskriminační výkon
Časové okno: 30 dní
Pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota předem specifikovanými mezními prahy pro nízké až střední riziko nebo střední riziko na vysoké riziko
30 dní
Využití lékařských zdrojů
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v ED
30 dní
Využití lékařských zdrojů
Časové okno: 24 hodin
Předčasné propuštění z ED (do 4 hodin)
24 hodin
Využití lékařských zdrojů
Časové okno: 7 dní
Přepracovejte ED se stejnými příznaky do 1 týdne
7 dní
Využití lékařských zdrojů
Časové okno: 30 dní
Míra přijetí
30 dní
Využití lékařských zdrojů
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
30 dní
Využití lékařských zdrojů
Časové okno: 30 dní
Bylo by vyhodnoceno rychlostí všech dodatečných testů včetně srdečního CT, koronární angiografie, echokardiografie a stresového testu.
30 dní
Využití lékařských zdrojů
Časové okno: 30 dní
Přímé zdravotní náklady
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad lékaře ve skupině s nízkým rizikem AI-ECG
Časové okno: 7 dní
Dodržování lékařů na AI-ECG vede ke skupině s nízkým rizikem AI-ECG podle období studie (Q1 až Q4), která by byla vyhodnocena rychlostí vypouštění z ED.
7 dní
Soulad lékaře ve skupině s nízkým rizikem AI-ECG
Časové okno: 7 dní
Dodržování lékařů na AI-ECG má za následek skupinu s nízkým rizikem AI-ECG podle období studie (Q1 až Q4), která by byla vyhodnocena mírou kontroly NO následného troponinu.
7 dní
Soulad lékaře ve skupině s nízkým rizikem AI-ECG
Časové okno: 7 dní
Dodržování lékařů na AI-ECG má za následek skupinu s nízkým rizikem AI-ECG podle období studie (Q1 až Q4), což by bylo vyhodnoceno rychlostí pouze základní linie a 1 h následné kontroly troponinu
7 dní
Dodržování lékaře ve skupině s vysokým rizikem AI-ECG
Časové okno: 7 dní
Dodržování lékařů na AI-ECG má za následek ve skupině s vysokým rizikem AI-ECG podle období studie (Q1 až Q4), která by byla vyhodnocena mírou přijetí.
7 dní
Dodržování lékaře ve skupině s vysokým rizikem AI-ECG
Časové okno: 7 dní
Dodržování lékařů na AI-ECG má za následek skupinu vysokých rizik AI-ECG podle období studie (Q1 až Q4), která by byla vyhodnocena součtovou rychlostí dalších testů, jako je CT koronární tepna, CAG, stresový test.
7 dní
Dodržování lékaře ve skupině s vysokým rizikem AI-ECG
Časové okno: 7 dní
Dodržování lékařů na AI-ECG má za následek skupinu vysokých rizik AI-ECG podle období studie (Q1 až Q4), která by byla vyhodnocena rychlostí úplného kontroly troponinu (0, 1H, 2H).
7 dní
Dodržování lékaře ve skupině s vysokým rizikem AI-ECG
Časové okno: 7 dní
Podle studijního období (Q1 až Q4), která by byla vyhodnocena časem od ED k přijetí.
7 dní
Dodržování lékaře ve skupině s vysokým rizikem AI-ECG
Časové okno: 7 dní
Dodržování lékařů na AI-ECG má za následek skupinu vysokých rizik AI-ECG podle období studie (Q1 až Q4), která by byla vyhodnocena časem na CAG.
7 dní
Dodržování lékaře ve skupině s vysokým rizikem AI-ECG
Časové okno: 7 dní
Podle studijního období (Q1 až Q4), která by byla hodnocena pomocí kardiologické kontaktní míry, které by vyhodnotilo kardiologickou kontaktní míru, bude hodnoceno pomocí kardiologické kontaktní míry hodnoceno lékařských lékařů na AI-ECG.
7 dní
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 7 dní
Skóre spokojenosti pomocí AI-ECG od 1-10 (1 je nejnižší, 10 je nejvyšší)
7 dní
Skóre spokojenosti zdravotnického personálu
Časové okno: 7 dní
Skóre spokojenosti pomocí AI-ECG od 1-10 (1 je nejnižší, 10 je nejvyšší)
7 dní
AI-ECG Occlusive Myokardiální detekce infarktu
Časové okno: 30 dní
Auroc a AUPRC podle nepřetržitého AI-ECG skóre
30 dní
AI-ECG Occlusive Myokardiální detekce infarktu
Časové okno: 30 dní
Citlivost a specificita předem specifikovanými mezními prahovými hodnotami pro nízké až střední riziko nebo střední riziko
30 dní
AI-ECG Occlusive Myokardiální detekce infarktu
Časové okno: 30 dní
Pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota předem specifikovanými mezními prahy pro nízké až střední riziko nebo střední riziko na vysoké riziko
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHA University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KYUSEOK Kim, MD, PhD, CHA University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROMIAE II trial
  • RS-2025-02213791 (Jiné číslo grantu/financování: Korea Health Technology R&D Project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data by byla sdílena s ostatními vědci, když budou kontaktovat hlavního vyšetřovatele s rozumným kontextem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ai-ECG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit