Formulacja, charakterystyka fitochemiczna i ocena kliniczna nowego naturalnego suplementu ukierunkowanego na skład ciała u osób aktywnych fizycznie: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne (NSCM)
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności nowego naturalnego preparatu składników odżywczych na siłowni (NNS) w poprawie składu ciała u osób aktywnych fizycznie. Prepublika składa się z wielokierunkowej mieszanki naturalnych składników, w tym białka serwatki, białka grochu, owsa, słodkiego ziemniaka, nasiona lnianego, nasion chia, pudru ze szpinaku, ekstraktu w zielonej herbaty i proszku z buraków. Te składniki są starannie wybierane ze względu na ich potencjał w celu zwiększenia masy mięśniowej, zmniejszenia tkanki tłuszczowej i poprawy zdrowia metabolicznego.
Badanie następuje po losowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekt, w którym uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania NNS lub placebo (PLA). Zarówno NNS, jak i PLA mają identyczny wygląd, aby utrzymać zaślepienie zarówno uczestników, jak i śledczych. Badanie przeprowadza się w ciągu 8 tygodni, a codzienne oceny suplementacji i składu ciała (masa mięśniowa, procent tłuszczu, zawartość wody w ciele) przeprowadzono na początku i pod koniec interwencji. Badanie obejmuje również analizę właściwości chemicznych preparatu, zdolności przeciwutleniającej i związków bioaktywnych w celu potwierdzenia jego skuteczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne bada wpływ nowego formułowania składników odżywczych naturalnego na składniki na skład ciała u osób wyszkolonych w wytrzymałości. Głównym celem jest ocena zdolności preparatu do poprawy składu ciała poprzez zwiększenie masy mięśni i zmniejszenie procentu tkanki tłuszczowej.
Rodzaj projektu badania: badanie interwencyjne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo.
Czas trwania: 8 tygodni.
Interwencja: codzienna suplementacja z NNS lub placebo, z dawką 30 g dziennie.
Randomizacja: Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy leczenia lub placebo, stosując algorytm minimalizacji w celu zrównoważenia cech grupy.
Oszczędność: Zarówno uczestnicy, jak i śledczy są zaślepieni na przydział grup. NNS i placebo mają identyczne wygląd i są enkapsulowane w nieprzezroczystej obudowie w celu utrzymania oślepiania.
Cele badań Podstawowy cel: ocena zmian w procentach masy mięśniowej i tłuszczu u uczestników spożywających NN w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Cele wtórne: Ocena wpływu na zawartość wody ciała, funkcję mięśni i parametry metaboliczne, takie jak homeostaza glukozy, poziom cholesterolu i zdrowie sercowo -naczyniowe.
Kryteria włączenia i wykluczenia
Kryteria włączenia:
Mężczyźni i kobiety w wieku 18–45 lat.
Uczestnicy z BMI między 18,5 a 29,5 kg/m².
Angażowanie się w szkolenie wytrzymałościowe co najmniej 3 razy w tygodniu.
Kryteria wykluczenia:
Palenie.
Zastosowanie urządzeń chodzących lub przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych.
Zdiagnozowane stany, takie jak cukrzyca, choroba sercowo -naczyniowa, przewlekła choroba nerek lub ciężkie urazy mięśniowo -szkieletowe.
Znaczne zmiany masy (± 4 kg) w 8 tygodniach przed badaniem.
Interwencje Nowatorski suplement naturalny (NNS): wielokierunkowa formuła, w tym białko serwatki, białko grochowe, owies, słodkie ziemniaki, nasiona lniane, nasiona chia, szpinak, kardamon, ekstrakt z zielonej herbaty, proszek z buraków i stewia.
Placebo (PLA): placebo zawierające maltodekstrynę, mikrokrystaliczną celulozę i proszek z buraków do dopasowania wyglądu, smaku i tekstury do NNS.
Parametry oceny
Pomiary wyjściowe i po testach:
Masa mięśniowa, procent tkanki tłuszczowej i zawartość wody w organizmie będą mierzone za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (BIA).
Nasycenie i tętno tlenu będą rejestrowane jako dodatkowe metaboliczne parametry zdrowia.
Próbki surowicy będą analizowane pod kątem poziomu cholesterolu, poziomu glukozy i innych markerów metabolicznych.
Ocena kliniczna: Uczestnicy wypełnią zestaw kwestionariuszy oceniających stan zdrowia i aktywność fizyczną, w tym kwestionariusz zdrowia SF-36.
Rozważania etyczne Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną Radę Review (IRB) i Komitet Etyki uczestniczącej instytucji. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed rejestracją.
Monitorowanie danych Badanie będzie monitorowane, aby zapewnić bezpieczeństwo i integralność uczestników danych. Komisje monitorujące dane będą nadzorowały badanie w celu zidentyfikowania i rozwiązania wszelkich potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem podczas badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Halabja
-
Sulaymaniyah, Halabja, Irak, 00964
- Halabja Technical college
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Mężczyźni i kobiety w wieku 18–45 lat.
Uczestnicy muszą mieć BMI między 18,5 a 29,5 kg/m².
Uczestnicy muszą być zaangażowani w szkolenie wytrzymałościowe co najmniej 3 razy w tygodniu.
Musi być w stanie przedstawić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem.
Kryteria wykluczenia:
Palacze.
Zastosowanie urządzeń wspomaganych lub przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych.
Zdiagnozowano cukrzycę, chorobę sercowo -naczyniową (w tym niedawny zawał mięśnia sercowego lub nadciśnienie wymagające więcej niż dwóch leków), zastoinowa niewydolność serca, choroba nerek lub poprzedni udar.
Aktywne uszkodzenie mięśniowo -szkieletowe i/lub ciężkie zapalenie kości i stawów.
Znaczna zmiana wagi (ponad 4 kg) w ciągu 8 tygodni przed badaniem.
Uczestnicy, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać wymagań dotyczących badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowatorska grupa suplementów naturalnych (NNS)
Uczestnicy tego ramienia otrzymywali codzienną 30-gramową dawkę nowatorskiego naturalnego suplementu (NNS), wielokierunkową formułę zawierającą białko serwatki, białko grochowe, owies, słodkie ziemniaki, nasiona lniane, nasiona chia, puder ze szpinakiem, kardamon, ekstrakt z zielonej herbaty, puder buraka i stevia.
Interwencja trwała 8 tygodni w celu oceny jego wpływu na skład ciała i zdrowie metaboliczne.
|
Multi-ingredient formuły, w tym białko serwatki, białko grochowe, owies, słodkie ziemniaki, nasiona lniane, nasiona chia, szpinak proszkowy, kardamon, ekstrakt z zielonej herbaty, proszek z buraków i stewia.
Podawane codziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
Placebo zawierające maltodekstrynę, mikrokrystaliczną celulozę i proszek z buraków, dopasowany wyglądem, smakiem i konsystencją do NN.
Podawane codziennie przez 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy tego ramienia otrzymywali codzienną 30-gramową dawkę placebo składającego się z maltodekstryny, mikrokrystalicznej celulozy i proszku buraków, dopasowani w wyglądzie, smaku i teksturze do NN.
Interwencja trwała 8 tygodni, aby służyć jako kontrola procesu.
|
Multi-ingredient formuły, w tym białko serwatki, białko grochowe, owies, słodkie ziemniaki, nasiona lniane, nasiona chia, szpinak proszkowy, kardamon, ekstrakt z zielonej herbaty, proszek z buraków i stewia.
Podawane codziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
Placebo zawierające maltodekstrynę, mikrokrystaliczną celulozę i proszek z buraków, dopasowany wyglądem, smakiem i konsystencją do NN.
Podawane codziennie przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy mięśniowej (kg lub %)
Ramy czasowe: 8 tygodni (po interwencji)
|
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu nowego naturalnego suplementu (NNS) na masę mięśniową u osób aktywnych fizycznie.
Masa mięśniowa zostanie oceniona za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (BIA) na początku i pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji.
|
8 tygodni (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentu tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: 8 tygodni (po interwencji)
|
Wtórnym rezultatem jest ocena wpływu NN na procent tłuszczu z tkanką ciała.
Tkankę tłuszczową będzie mierzona za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (BIA) na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
|
8 tygodni (po interwencji)
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m²)
Ramy czasowe: 8 tygodni (po interwencji)
|
BMI zostanie obliczone przy użyciu wagi i wysokości uczestników na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Ta miara pomoże ocenić zmiany składu ciała (tj. Masę i masę tłuszczu) w stosunku do wysokości i może zapewnić dodatkowy wgląd w ogólny wpływ interwencji na zdrowie fizyczne uczestników.
|
8 tygodni (po interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi (kg)
Ramy czasowe: 8 tygodni (po interwencji)
|
Wpływ nowego naturalnego suplementu (NNS) na masę ciała zostanie oceniony poprzez pomiar masy uczestników na początku i po 8 tygodniach suplementacji.
Ten wynik pomoże ocenić, czy suplement przyczynia się do utraty masy ciała, w zależności od zmian masy mięśniowej i procentu tłuszczu.
|
8 tygodni (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nehmi-Filho V, Santamarina AB, de Freitas JA, Trarbach EB, de Oliveira DR, Palace-Berl F, de Souza E, de Miranda DA, Escamilla-Garcia A, Otoch JP, Pessoa AFM. Novel nutraceutical supplements with yeast beta-glucan, prebiotics, minerals, and Silybum marianum (silymarin) ameliorate obesity-related metabolic and clinical parameters: A double-blind randomized trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jan 27;13:1089938. doi: 10.3389/fendo.2022.1089938. eCollection 2022.
- Nederveen JP, Mastrolonardo AJ, Xhuti D, Di Carlo A, Manta K, Fuda MR, Tarnopolsky MA. Novel Multi-Ingredient Supplement Facilitates Weight Loss and Improves Body Composition in Overweight and Obese Individuals: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Nutrients. 2023 Aug 23;15(17):3693. doi: 10.3390/nu15173693.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPU2025NUTR01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .