Formulazione, caratterizzazione fitochimica e valutazione clinica di un nuovo integratore naturale che mira alla composizione corporea negli individui fisicamente attivi: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (NSCM)

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, studia l'impatto di una nuova formulazione di nutrienti di palestra naturale sulla composizione corporea negli individui addestrati alla resistenza. L'obiettivo primario è valutare la capacità della formulazione di migliorare la composizione corporea aumentando la massa muscolare e riducendo la percentuale di grasso corporeo.

Tipo di progettazione dello studio: studio interventistico, in doppio cieco, controllato con placebo.

Durata: 8 settimane.

Intervento: integrazione giornaliera con NNS o placebo, con un dosaggio di 30 g al giorno.

Randomizzazione: i partecipanti sono assegnati in modo casuale al trattamento o al gruppo placebo utilizzando un algoritmo di minimizzazione per bilanciare le caratteristiche del gruppo.

Accecamento: sia i partecipanti che gli investigatori sono accecati dall'allocazione del gruppo. I NN e il placebo hanno apparizioni identiche e sono incapsulati in un involucro opaco per mantenere l'accecamento.

Obiettivi di studio Obiettivo primario: valutare i cambiamenti nella massa muscolare e la percentuale di grasso nei partecipanti che consumano il NNS rispetto a quelli che ricevono un placebo.

Obiettivi secondari: valutare gli effetti sul contenuto di acqua corporea, sulla funzione muscolare e sui parametri metabolici come l'omeostasi del glucosio, i livelli di colesterolo e la salute cardiovascolare.

Criteri di inclusione ed esclusione

Criteri di inclusione:

Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni.

Partecipanti con un BMI tra 18,5 e 29,5 kg/m².

Impegnarsi nella formazione di resistenza almeno 3 volte a settimana.

Criteri di esclusione:

Fumo.

Uso di dispositivi a piedi o uso cronico di farmaci antinfiammatori.

Diagnosi di condizioni come diabete, malattie cardiovascolari, malattie renali croniche o gravi lesioni muscoloscheletriche.

Variazioni di peso significative (± 4 kg) nelle 8 settimane precedenti allo studio.

Interventi Nuovi supplementi naturali (NNS): una formula multi-ingrediente che include proteine ​​del siero di latte, proteina pisello, avena, patate dolci, semi di lino, semi di chia, polvere di spinaci, cardamomo, estratto di tè verde, polvere di barbabietole e stevia.

Placebo (PLA): un placebo contenente maltodestrina, cellulosa microcristallina e polvere di barbabietola per un aspetto abbinati, sapore e consistenza al NNS.

Parametri di valutazione

Misurazioni di base e post-test:

La massa muscolare, la percentuale di grasso corporeo e il contenuto di acqua corporea saranno misurati utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).

La saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca saranno registrate come ulteriori parametri di salute metabolica.

I campioni di siero verranno analizzati per colesterolo, livelli di glucosio e altri marcatori metabolici.

Valutazione clinica: i partecipanti completeranno una serie di questionari che valutano lo stato di salute e l'attività fisica, incluso il questionario sulla salute SF-36.

Considerazioni etiche Lo studio è stato approvato dal Comitato di revisione istituzionale (IRB) e dal Comitato etico dell'istituzione partecipante. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'iscrizione.

Il monitoraggio dei dati dello studio verrà monitorato per garantire la sicurezza e l'integrità dei partecipanti. I comitati di monitoraggio dei dati supervisionano lo studio per identificare e affrontare eventuali potenziali problemi di sicurezza durante la sperimentazione.