Formulering, fytokemisk karakterisering og klinisk vurdering af et nyt naturligt supplement, der er målrettet mod kropssammensætning hos fysisk aktive individer: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse (NSCM)

Denne randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg undersøger virkningen af ​​en ny naturlig gymnastiknæringsformulering på kropssammensætning hos udholdenhedsuddannede individer. Det primære mål er at vurdere formuleringens evne til at forbedre kropssammensætningen ved at øge muskelmassen og reducere kropsfedtprocenten.

Undersøgelsesdesigntype: Interventionel, dobbeltblind, placebokontrolleret forsøg.

Varighed: 8 uger.

Intervention: Daglig tilskud med enten NNS eller placebo med en dosering på 30 g pr. Dag.

Randomisering: Deltagerne tildeles tilfældigt til enten behandlings- eller placebogruppen ved hjælp af en minimeringsalgoritme til at afbalancere gruppekarakteristika.

Blinding: Både deltagere og efterforskere er blændede for gruppetildeling. NNS og placebo har identiske optrædener og er indkapslet i et uigennemsigtigt hus for at opretholde blændende.

Undersøgelsesmål Primært mål: At vurdere ændringer i muskelmasse og fedtprocent hos deltagere, der forbruger NNS sammenlignet med dem, der modtager en placebo.

Sekundære mål: At evaluere virkningerne på kropsvandindhold, muskelfunktion og metaboliske parametre såsom glukosehomeostase, kolesterolniveauer og hjerte -kar -sundhed.

Inkludering og ekskluderingskriterier

Inkluderingskriterier:

Mænd og kvinder i alderen 18-45 år.

Deltagere med en BMI mellem 18,5 og 29,5 kg/m².

At engagere sig i udholdenhedstræning mindst 3 gange om ugen.

Ekskluderingskriterier:

Rygning.

Brug af gåenheder eller kronisk anvendelse af antiinflammatoriske lægemidler.

Diagnosticeret med tilstande såsom diabetes, hjerte -kar -sygdom, kronisk nyresygdom eller alvorlige muskuloskeletale skader.

Betydelige vægtændringer (± 4 kg) i de 8 uger før undersøgelsen.

Interventioner Nye Natural Supplement (NNS): En multi-ingredient-formel inklusive valleprotein, ærterprotein, havre, søde kartoffel, hørfrø, chiafrø, spinatpulver, kardemomme, ekstrakt af grøn te, rødbederpulver og Stevia.

Placebo (PLA): En placebo indeholdende maltodextrin, mikrokrystallinsk cellulose og rødbederpulver til matchende udseende, smag og tekstur til NNS.

Vurderingsparametre

Baseline og post-testmålinger:

Muskelmasse, kropsfedtprocent og indhold af kropsvand måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA).

Oxygenmætning og hjerterytme registreres som yderligere metaboliske sundhedsparametre.

Serumprøver analyseres for kolesterol, glukoseniveauer og andre metaboliske markører.

Klinisk evaluering: Deltagerne afslutter et sæt spørgeskemaer, der vurderer sundhedsstatus og fysisk aktivitet, herunder SF-36 Health-spørgeskemaet.

Etiske overvejelser, hvor undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board (IRB) og etikudvalget for den deltagende institution. Skriftligt informeret samtykke opnås fra alle deltagere inden tilmelding.

Dataovervågning Undersøgelsen overvåges for at sikre deltagerens sikkerhed og integritet af dataene. Dataovervågningsudvalg vil føre tilsyn med undersøgelsen for at identificere og tackle eventuelle sikkerhedsmæssige bekymringer under retssagen.