Formulace, fytochemická charakterizace a klinické hodnocení nového přírodního doplňku zaměřujícího se na složení těla u fyzicky aktivních jedinců: randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie (NSCM)

Tato randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie zkoumá dopad nové přírodní formulace živin v tělocvičně na složení těla u jedinců vyškolených na vytrvalost. Primárním cílem je posoudit schopnost formulace zlepšit složení těla zvýšením svalové hmoty a snížením procenta tělesného tuku.

Typ návrhu studie: Intervenční, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný pokus.

Trvání: 8 týdnů.

Intervence: Denní suplementace buď NN nebo placebem, s dávkováním 30 g za den.

Randomizace: Účastníci jsou náhodně přiřazeni k léčebné nebo placebo skupině pomocí algoritmu minimalizace k vyvážení vlastností skupiny.

Oslepující: Účastníci i vyšetřovatelé jsou oslepeni alokací skupiny. NNS a placebo mají stejné vzhled a jsou zapouzdřeny v neprůhledným pouzdrám, aby se udrželo oslepení.

Cíle studie Primární cíl: Posoudit změny svalové hmoty a procentuálního podílu tuků u účastníků konzumujících NNS ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo.

Sekundární cíle: Vyhodnotit účinky na obsah tělesné vody, funkci svalů a metabolické parametry, jako je homeostáza glukózy, hladina cholesterolu a kardiovaskulární zdraví.

Kritéria pro zařazení a vyloučení

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku 18-45 let.

Účastníci s BMI mezi 18,5 a 29,5 kg/m².

Zapojení do vytrvalostního tréninku nejméně 3krát týdně.

Kritéria pro vyloučení:

Kouření.

Použití chůze nebo chronického užívání protizánětlivých léčiv.

Diagnóza stavů, jako je diabetes, kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin nebo těžká muskuloskeletální poranění.

Významné změny hmotnosti (± 4 kg) za 8 týdnů před studií.

Intervence Nový přírodní doplněk (NNS): Vzorec vícesložků včetně syrovátkové proteinu, hrachového proteinu, ovesu, sladkého bramboru, lněných semen, semen chia, špenátového prášku, kardamomu, extraktu ze zeleného čaje, řepky a stevie.

Placebo (PLA): Placebo obsahující maltodextrin, mikrokrystalická celulóza a prášek z řepy pro odpovídající vzhled, chuť a texturu NNS.

Parametry hodnocení

Měření základní a potestu:

Hmotnost svalové hmoty, procento tělesného tuku a obsah tělesné vody se měří pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA).

Nasycení kyslíkem a srdeční frekvence budou zaznamenány jako další parametry metabolického zdraví.

Vzorky séra budou analyzovány na cholesterol, hladiny glukózy a další metabolické markery.

Klinické hodnocení: Účastníci vyplní soubor dotazníků, které hodnotí zdravotní stav a fyzickou aktivitu, včetně zdravotního dotazníku SF-36.

Etické úvahy Studie byla schválena Radou pro institucionální přezkum (IRB) a etickou komisí zúčastněné instituce. Písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků před zápisem.

Monitorování dat Studie bude monitorována, aby byla zajištěna bezpečnost a integrita údajů účastníka. Výbory pro sledování údajů budou dohlížet na studii, aby během soudního řízení identifikovaly a řešily možné obavy o bezpečnost.