- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07069361
- Oryginalna próba
Uważna regulacja emocji w kontekstach organizacyjnych (MEROC)
Rola uważnej regulacji emocji w kontekstach organizacyjnych: eksperyment w miejscu pracy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sector 5
-
Bucharest, Sector 5, Rumunia, 050663
- University of Bucharest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Pracownicy pełnoetatowi
Kryteria wykluczenia:
- Doświadczanie halucynacji
- Doświadczanie objawów psychotycznych
- Otrzymanie leków psychotropowych
- Doświadczanie problemów prawnych lub zdrowotnych, które uniemożliwiłyby im udział w sesjach.
- W ciągu ostatnich 2 lat uczestniczyli w kursie opartym na uważności.
- Przedstawianie objawów niepełnosprawności intelektualnej, zaburzeń komunikacyjnych lub zaburzeń neurokognitywnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontroli listy oczekujących
Uczestnicy grupy kontroli listy oczekujących nie otrzymają interwencji w początkowym okresie badań, ale otrzymają dostęp do programu uważności na życie (MBCT-L) po początkowej fazie zakończenia badania. Przez pierwsze 8 tygodni nie otrzymają żadnej ustrukturyzowanej interwencji psychologicznej w ramach badania. Będą kontynuować jakąkolwiek zwykłą opiekę lub osobiste procedury, dokonają tych samych stron w równoważnych punktach czasowych. Po tym początkowym okresie oczekiwania i zakończeniu pierwszej oceny kontrolnej uczestnicy rozpoczną wówczas program uważności na życie (MBCT-L). |
|
|
Brak interwencji: Faza 2 grupy kontroli listy oczekujących
Jest to druga faza dwustronnego badania crossovera.
Podczas tej fazy uczestnicy przydzielani do stanu kontroli listy oczekujących nie otrzymują żadnej interwencji psychologicznej ani aktywnego leczenia.
Kontynuują swoje zwykłe działania i pełne oceny wyników.
W fazie 1 procesu uczestnicy przydzielone do tej grupy otrzymali interwencje MBCT-L.
|
|
|
Eksperymentalny: Uważność na całe życie- oparta na uważność terapia poznawcza adaptacja 2 faza 2
Jest to druga faza dwustronnego badania crossovera.
Podczas tej fazy uczestnicy, którzy pierwotnie zostali przydzieleni do grupy kontrolnej listy oczekujących, otrzymują teraz interwencję MBCT-L.
|
MBCT-L (terapia poznawcza oparta na uważności na całe życie) to skurczowa interwencja oparta na grupie opracowana do stosowania ze zdrowymi dorosłymi.
Programy trwają przez 8 kolejnych tygodni, a sesje trwają 2 godziny i 15 minut.
Obejmuje formalne i nieformalne praktyki uważności, ćwiczenia w celu rozwijania świadomości poznawczej i emocji, z elementami dostosowanymi do terapii poznawczej.
Kurs został zaprojektowany w celu wspierania uczestników w uprawie nawyków, które zwiększają regulację emocji i samopoczucie psychiczne.
Praktyka domowa jest codziennie przypisywana przy użyciu medytacji podwodnych.
Interwencja jest standaryzowana i dostarczana przez instruktora przeszkolonego w protokole Oxford Mindfulness Center (OMC).
MBCT-L różni się od klinicznego modelu MBCT stosowanego do zapobiegania nawrotom.
I różni się również od innych interwencji opartych na uważności, ponieważ wykorzystuje różne ćwiczenia niż, na przykład, oparte na uważności redukcja stresu, która podkreśla teorie stresu w interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności-adaptacja kursu życia (MBCT-L)
Uważność na życie (MBCT-L) to dostosowana wersja terapii poznawczej opartej na uważności, zaprojektowana dla ogólnej populacji. Choć zakorzenione w oryginalnym programie MBCT, który został opracowany w celu zapobiegania nawrotom depresyjnym, uważność na życie jest dostosowana do zwiększenia poziomu psychologicznego samopoczucia, odporności emocjonalnej i wyników zdrowia psychicznego w populacjach nieklinicznych. Program składa się z 8 cotygodniowych sesji trwających 2 godziny i 15 minut, uzupełnionych codzienną praktyką domową przewodnika. Uczestnicy uczą się praktyk medytacji uważności, strategii poznawczych behawioralnych i ćwiczeń empirycznych mających na celu zwiększenie samoświadomości i regulacji emocjonalnej. Interwencja jest zgodna z znormalizowanym programem „uważności na całe życie”, opracowanego przez Oxford Mindowości Foundation (OMF), i jest dostarczana przez instruktora przeszkolonego w podejściu za pośrednictwem OMF. |
MBCT-L (terapia poznawcza oparta na uważności na całe życie) to skurczowa interwencja oparta na grupie opracowana do stosowania ze zdrowymi dorosłymi.
Programy trwają przez 8 kolejnych tygodni, a sesje trwają 2 godziny i 15 minut.
Obejmuje formalne i nieformalne praktyki uważności, ćwiczenia w celu rozwijania świadomości poznawczej i emocji, z elementami dostosowanymi do terapii poznawczej.
Kurs został zaprojektowany w celu wspierania uczestników w uprawie nawyków, które zwiększają regulację emocji i samopoczucie psychiczne.
Praktyka domowa jest codziennie przypisywana przy użyciu medytacji podwodnych.
Interwencja jest standaryzowana i dostarczana przez instruktora przeszkolonego w protokole Oxford Mindfulness Center (OMC).
MBCT-L różni się od klinicznego modelu MBCT stosowanego do zapobiegania nawrotom.
I różni się również od innych interwencji opartych na uważności, ponieważ wykorzystuje różne ćwiczenia niż, na przykład, oparte na uważności redukcja stresu, która podkreśla teorie stresu w interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielowymiarowy kwestionariusz uważności państwa (MSMQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją), tydzień 8 (faza po pierwszej pierwszej) i 16 (koniec badania po crossover).
|
Ta skala służy do pomiaru codziennych zmian w uważności państwa.
Uczestnicy będą zgłaszać poziomy działania ze świadomością, niekwestionującą akceptacją i obecną uwagę w kontekście dnia pracy.
Wielowymiarowy kwestionariusz stanu uważności (MSMQ) zawiera 9 elementów, ocenionych w skali typu Likerta i jest zaprojektowany w celu uchwycenia uważności w miarę upływu czasu.
Dane zostaną zebrane w trzech dziennych okresach dziennych: okres wyjściowy przed jakąkolwiek interwencją, drugi okres po pierwszej fazie 8-tygodniowej i okres końcowy przeprowadzony po drugiej fazie 8-tygodniowej, po zakończeniu crossover.
Ta struktura pozwala na zbadanie zarówno zmian między grupami, jak i wewnątrz podmiotu w uważności państwa związanych z interwencją.
|
Linia podstawowa (przed interwencją), tydzień 8 (faza po pierwszej pierwszej) i 16 (koniec badania po crossover).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procesy metapoznawcze w skali decentrycznej (MPOD -S)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), tydzień 8 (faza po pierwszej pierwszej) i 16 (koniec badania po crossover)
|
Procesy metapoznawcze decentryzacji są krótkim samodzielnym środkiem do oceny, aby ocenić chwilowe decentrację.
Zdolność obserwowania myśli i emocji z perspektywy i odległości od własnego doświadczenia.
Obecne implementacje obejmują dwa elementy: „Mogę oglądać, jak moje myśli i emocje przychodzą i odchodzą jak chmury” i „Jestem więcej niż moje myśli i uczucia”, oceniane na skalę Likerta.
Trzeci postanowiony element został pominięty w celu zachowania kompatybilności konceptualnej z powiązanymi konstrukcjami.
Skala zostanie wykorzystana w trzech okresach dziennego dziennego, które pomyślały, że badanie, pierwsze po interwencjach, faza 1 po interwencji, a pod koniec badania po zakończeniu crossover.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją), tydzień 8 (faza po pierwszej pierwszej) i 16 (koniec badania po crossover)
|
|
Pozytywne zamrażanie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), tydzień 8 (faza po pierwszej pierwszej) i 16 (koniec badania po crossover)
|
Wykorzystaliśmy pozytywną podskalę reframingową z krótkiego zapasów COPE, aby ocenić tendencję uczestników do ponownego interpretacji trudnych sytuacji w bardziej konstruktywny lub optymistyczny sposób.
Ta podskala zawiera dwa elementy oceniane w skali Likerta.
Ta skala jest częścią codziennych mleczarni.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją), tydzień 8 (faza po pierwszej pierwszej) i 16 (koniec badania po crossover)
|
|
Pozytywny i negatywny harmonogram wpływu - krótka forma (Panas -SF)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją), tydzień 8 (faza po pierwszej pierwszej) i 16 (koniec badania po crossover).
|
PANAS-SF jest 20-elementową miarą samoopisu zastosowanego do oceny dwóch odrębnych wymiarów afektu: wpływ pozytywny i negatywny.
Instrukcje tego kwestionariusza zostały dostosowane do poziomu dziennego.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby pomyśleć o skutkach, jakie doświadczyli przez dzień pracy.
Ocenią zakres, w jakim dziś doświadczyli konkretnych emocji w miejscu pracy.
Ta skala jest częścią codziennych pamiętników.
|
Linia podstawowa (przed interwencją), tydzień 8 (faza po pierwszej pierwszej) i 16 (koniec badania po crossover).
|
|
Kapitał psychologiczny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), tydzień 8 (faza po pierwszej pierwszej) i 16 (koniec badania po crossover)
|
Kwestionariusz kapitału psychologicznego (PCQ-12) to krótka wersja PCQ-24.
Mierzy cztery podstawowe elementy kapitału psychologicznego: Nadzieja (4 pozycje), własna skuteczność (3 pozycje), odporność (3 pozycje) i optymizm (2 pozycje).
Każdy element jest oceniany w 6-punktowej skali Likerta.
Ta skala jest zawarta w dziennych dziennikach.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją), tydzień 8 (faza po pierwszej pierwszej) i 16 (koniec badania po crossover)
|
|
Wydajność pracy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), tydzień 8 (faza po pierwszej pierwszej) i 16 (koniec badania po crossover)
|
Wydajność pracy została oceniona za pomocą 7-elementowej skali opracowanej przez Williamsa i Andersona (1991), zaprojektowaną w celu pomiaru, w jaki sposób pracownicy spełniają formalne wymagania swojej pracy zgodnie z opisem pracy.
Respondenci oceniają pozycje odzwierciedlające wykonanie zadań, realizację odpowiedzialności i oczekiwane obowiązki zawodowe (np. „Wykonuję zadania, których się ode mnie oczekuje”, „spełniam formalne wymagania mojej pracy”) przy użyciu skali typu Likerta.
Zostało to dostosowane do poziomu dziennego i włączone do dzienników.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją), tydzień 8 (faza po pierwszej pierwszej) i 16 (koniec badania po crossover)
|
|
Krótki wskaźnik zadowolenia z pracy (SIJS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), tydzień 8 (faza po pierwszej pierwszej) i 16 (koniec badania po crossover)
|
Krótki wskaźnik zadowolenia z pracy (SIJS) to krótki, 5-elementowy instrument zgłaszający się do oceny globalnej satysfakcji z pracy.
Respondenci oceniają każdą pozycję w 5-punktowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”), a wyższe wyniki wskazują na większą ogólną satysfakcję z pracy.
SIJS oddaje jednoznaczny konstrukt satysfakcji z pracy i został dostosowany do codziennego poziomu.
Ta skala została uwzględniona w dziennych dziennikach.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją), tydzień 8 (faza po pierwszej pierwszej) i 16 (koniec badania po crossover)
|
|
Skala jakości snu pojedynczego przedmiotu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), tydzień 8 (faza po pierwszej pierwszej) i 16 (koniec badania po crossover)
|
Ta skala jest krótkim miarą zgłaszania własnego zaprojektowanego w celu oceny ogólnej jakości snu.
Wykorzystuje skalę Likerta od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje najgorszy możliwy sen i 10 najlepszej jakości.
Ta skala ma korzystne charakterystyki pomiaru podobne do wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Jest stosowany w dziennych dziennikach tego badania.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją), tydzień 8 (faza po pierwszej pierwszej) i 16 (koniec badania po crossover)
|
|
Używanie substancji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), tydzień 8 (faza po pierwszej pierwszej) i 16 (koniec badania po crossover)
|
Podskala używania substancji jest stosowana z krótkiego zapasów COPE O, ocena stopnia, w jakim uczestnicy używają alkoholu lub innych substancji jako strategii radzenia sobie w odpowiedzi na stres.
Ta podskala składa się z dwóch elementów ocenionych w skali Likerta.
Ponadto dołączyliśmy trzy pytania jednopunktowe, aby uchwycić faktyczne konsumpcję substancji: „Ile papierosów zapaliłeś wczoraj?”,
„Ile dawek alkoholu spożywałeś wczoraj?”
(np. Jedno piwo o mocy 330 ml, jeden 150 ml kieliszka wina lub jeden 40 ml ujęcia duchów) i „czy użyłeś innych substancji, które mogłyby zmienić twój stan świadomości?”
Pozycje te zostały zaprojektowane tak, aby codziennie zapewniać bardziej szczegółową, zakotwiczoną behawioralną ocenę używania substancji.
Ta skala jest zawarta w dziennych dziennikach.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją), tydzień 8 (faza po pierwszej pierwszej) i 16 (koniec badania po crossover)
|
|
Strategie regulacji emocji jednopunktowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), tydzień 8 (faza po pierwszej pierwszej) i 16 (koniec badania po crossover)
|
Uwzględniono zestaw pięciu miar jednopunktowych w celu oceny kluczowych strategii regulacji emocji w dziennym kontekście.
Każda pozycja była ukierunkowana na konkretną strategię: aktywne radzenie sobie („Podjąłem aktywne kroki w celu poprawy sytuacji”), odwrócenie uwagi („Odciągnąłem się od sytuacji lub moich uczuć”), przeżuwanie („Wielokrotnie myślałem o sytuacji lub uczuciach”), ponowne ocenę poznawczych („Próbowałem zmienić moją perspektywę sytuacji lub zmianę, jak myślę o tym”) i emocjonalne stłumienie („powstrzymałem moje emocje).
Respondenci ocenili każdy element w skali typu Likerta, odzwierciedlając zakres, w jakim zastosowali tę strategię w danym dniu.
Te przedmioty zostały uwzględnione w dziennikach codziennych.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją), tydzień 8 (faza po pierwszej pierwszej) i 16 (koniec badania po crossover)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hanley AW, de Vibe M, Solhaug I, Farb N, Goldin PR, Gross JJ, Garland EL. Modeling the mindfulness-to-meaning theory's mindful reappraisal hypothesis: Replication with longitudinal data from a randomized controlled study. Stress Health. 2021 Oct;37(4):778-789. doi: 10.1002/smi.3035. Epub 2021 Mar 9.
- Wang Y, Garland EL, Farb NAS. An experimental test of the mindfulness-to-meaning theory: Casual pathways between decentering, reappraisal, and well-being. Emotion. 2023 Dec;23(8):2243-2258. doi: 10.1037/emo0001252. Epub 2023 May 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .