- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07069361
- Original retssag
Mindful Emotion Regulation i organisatoriske sammenhænge (MEROC)
Rollen som Mindful Emotion Regulation i organisatoriske sammenhænge: et arbejdspladseksperiment
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sector 5
-
Bucharest, Sector 5, Rumænien, 050663
- University of Bucharest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år
- Fuldtidsarbejdere
Ekskluderingskriterier:
- Oplever hallucinationer
- Oplever psykotiske symptomer
- Modtager psykotrope medikamenter
- Oplever juridiske eller sundhedsmæssige problemer, der ville forhindre dem i at deltage i sessionerne.
- Har haft deltaget i et mindfulness-baseret kursus i de sidste 2 år.
- Præsenterer symptomer på intellektuel handicap, kommunikationsforstyrrelser eller neurokognitive lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere i Wait-List Control Group modtager ikke interventionen i den indledende undersøgelsesperiode, men vil blive tilbudt adgang til Mindfulness for Life (MBCT-L) -programmet efter den indledende fase af undersøgelsen. I de første 8 uger modtager de ikke nogen struktureret psykologisk indgriben som en del af undersøgelsen. De vil fortsætte enhver sædvanlig pleje eller personlige rutiner, og de vil gennemføre de samme assementer på ækvivalente tidspunkter. Efter denne indledende ventetid og afslutning af den første opfølgningsvurdering, vil deltagerne derefter starte Mindfulness for Life (MBCT-L) -programmet. |
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe Fase 2
Dette er den anden fase af en to-periode crossover-undersøgelse.
I denne fase modtager deltagerne, der er tildelt venteliste-kontroltilstanden, ikke nogen psykologisk indgriben eller aktiv behandling.
De fortsætter med deres sædvanlige aktiviteter og komplette resultatvurderinger.
I fase 1 af forsøget modtog deltagerne, der blev tildelt denne gruppe MBCT-L-interventioner.
|
|
|
Eksperimentel: Mindfulness for Life- Mindfulness-Based Cognitive Therapy Teratation (MBCT-L) Fase 2
Dette er den anden fase af en to-periode crossover-undersøgelse.
I denne fase modtager deltagere, der oprindeligt blev tildelt venteliste-kontrolgruppen nu MBCT-L-interventionen.
|
MBCT-L (Mindfulness-baseret kognitiv terapi for livet) er en streng, gruppebaseret intervention udviklet til brug sammen med raske voksne.
Programmerne kører i 8 uger i træk med sessioner, der varer 2 timer og 15 minutter.
Det inkluderer formel og uformel opmærksomhedspraksis, øvelser til at udvikle kognitiv og følelsesbevidsthed, med elementer tilpasset fra kognitiv terapi.
Kurset var designet til at støtte deltagere i kultivering af vaner, der øger følelsesregulering og psykologisk velvære.
Hjemmepraksis tildeles dagligt ved hjælp af lydstyrede meditationer.
Interventionen er standardiseret og leveret af en instruktør, der er trænet under Oxford Mindfulness Center (OMC) -protokoller.
MBCT-L adskiller sig fra den kliniske MBCT-model, der bruges til tilbagefaldsforebyggelse.
Og det er også disting fra andre mindfulness-baserede interventioner, da det bruger forskellige øvelser end for eksempel mindfulness-baseret stressreduktion, som lægger vægt på understreger teorier i interventionen.
|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi-Life Course Adaptation (MBCT-L)
Mindfulness for Life (MBCT-L) er en tilpasset version af Mindfulness-baseret kognitiv terapi, designet til den generelle befolkning. Mens det er rodfæstet i det originale MBCT-program, der blev udviklet til at forhindre depressiv tilbagefald, er Mindfulness for Life skræddersyet til at øge niveauerne af psykologisk velvære, følelsesmæssig modstandsdygtighed og mental sundhedsresultater i ikke-kliniske populationer. Programmet består af 8 ugentlige sessioner på 2 timer og 15 minutter, suppleret med guide daglig hjemmepraksis. Deltagerne undervises i mindfulness-meditationspraksis, kognitive adfærdsstrategier og oplevelsesøvelser, der sigter mod at øge selvbevidstheden og følelsesmæssig regulering. Interventionen følger den standardiserede 'Mindfulness for Life' læseplan, som udviklet af Oxford Mindfulness Foundation (OMF) og leveres af en instruktør, der er trænet i fremgangsmåden gennem OMF. |
MBCT-L (Mindfulness-baseret kognitiv terapi for livet) er en streng, gruppebaseret intervention udviklet til brug sammen med raske voksne.
Programmerne kører i 8 uger i træk med sessioner, der varer 2 timer og 15 minutter.
Det inkluderer formel og uformel opmærksomhedspraksis, øvelser til at udvikle kognitiv og følelsesbevidsthed, med elementer tilpasset fra kognitiv terapi.
Kurset var designet til at støtte deltagere i kultivering af vaner, der øger følelsesregulering og psykologisk velvære.
Hjemmepraksis tildeles dagligt ved hjælp af lydstyrede meditationer.
Interventionen er standardiseret og leveret af en instruktør, der er trænet under Oxford Mindfulness Center (OMC) -protokoller.
MBCT-L adskiller sig fra den kliniske MBCT-model, der bruges til tilbagefaldsforebyggelse.
Og det er også disting fra andre mindfulness-baserede interventioner, da det bruger forskellige øvelser end for eksempel mindfulness-baseret stressreduktion, som lægger vægt på understreger teorier i interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensional state Mindfulness Spørgeskema (MSMQ)
Tidsramme: Baseline (præintervention), uge 8 (post-første fase) og uge 16 (slutningen af undersøgelsen efter crossover).
|
Denne skala bruges til at måle daglige ændringer i statens mindfulness.
Deltagerne vil selvrapportniveauer af handle med bevidsthed, ikke-dømmende accept og nutidig opmærksomhed i sammenhæng med deres arbejdsdag.
Den multidimensionelle tilstandsmindfulness spørgeskema (MSMQ) inkluderer 9 poster, der er vurderet på en Likert-skala, og er designet til at fange mindfulness, når den svinger over tid.
Data indsamles på tværs af tre daglige dagbogsperioder: en baselineperiode før nogen intervention, en anden periode efter den første 8-ugers fase og en sidste periode, der blev udført efter den anden 8-ugers fase, når crossover er afsluttet.
Denne struktur muliggør undersøgelse af både mellemgrupper og ændringer inden for emnet i statens mindfulness forbundet med interventionen.
|
Baseline (præintervention), uge 8 (post-første fase) og uge 16 (slutningen af undersøgelsen efter crossover).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metakognitive processer med anstændigt - statsskala (MPOD -S)
Tidsramme: Baseline (præintervention), uge 8 (post-første fase) og uge 16 (slutningen af undersøgelsen efter crossover)
|
De metakognitive processer med anstændigt er en kort selvrapportmål-design til at vurdere øjeblikkelig anstændigt.
Kapaciteten til at observere tanker og følelser med perspektiv og afstand fra ens oplevelse.
De nuværende implementeringer inkluderer to genstande: "Jeg kan se mine tanker og følelser komme og gå som skyer" og "Jeg er mere end mine tanker og følelser," bedømt på en Likert -skala.
Den tredje anstændige vare blev udeladt for at bevare konceptuel kompatibilitet med relaterede konstruktioner.
Skalaen vil blive brugt i tre perioder med daglig dagbog mente undersøgelsen, først en efter interventioner, post-interventioner fase 1 og i slutningen af undersøgelsen, efter at crossover er afsluttet.
|
Baseline (præintervention), uge 8 (post-første fase) og uge 16 (slutningen af undersøgelsen efter crossover)
|
|
Positiv reframing
Tidsramme: Baseline (præintervention), uge 8 (post-første fase) og uge 16 (slutningen af undersøgelsen efter crossover)
|
Vi brugte den positive reframing -underskala fra den korte COPE -lager til at vurdere deltagernes tendens til at genfortolke udfordrende situationer på en mere konstruktiv eller optimistisk måde.
Denne underskala inkluderer to varer, der er vurderet på Likert -skalaen.
Denne skala er en del af de daglige mejerier.
|
Baseline (præintervention), uge 8 (post-første fase) og uge 16 (slutningen af undersøgelsen efter crossover)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan - kort form (PANAS -SF)
Tidsramme: Baseline (præintervention), uge 8 (post-første fase) og uge 16 (slutningen af undersøgelsen efter crossover).
|
PANAS-SF er en selvrapportforanstaltning på 20 varer, der bruges til at vurdere to forskellige dimensioner af påvirkning: positiv påvirkning og negativ påvirkning.
Instruktionerne til dette spørgeskema blev tilpasset til et dagligt niveau.
Deltagerne blev bedt om at tænke over de påvirkninger, de oplevede gennem deres arbejdsdag.
De vurderer, i hvilket omfang de har oplevet specifikke følelser på arbejdspladsen i dag.
Denne skala er en del af de daglige dagbøger.
|
Baseline (præintervention), uge 8 (post-første fase) og uge 16 (slutningen af undersøgelsen efter crossover).
|
|
Psykologisk kapital
Tidsramme: Baseline (præintervention), uge 8 (post-første fase) og uge 16 (slutningen af undersøgelsen efter crossover)
|
Psychological Capital Questionnaire (PCQ-12) er den korte version af PCQ-24.
Det måler fire kernekomponenter i psykologisk kapital: håb (4 poster), selveffektivitet (3 poster), modstandsdygtighed (3 poster) og optimisme (2 genstande).
Hver vare er klassificeret i en 6-punkts Likert-skala.
Denne skala er inkluderet i de daglige dagbøger.
|
Baseline (præintervention), uge 8 (post-første fase) og uge 16 (slutningen af undersøgelsen efter crossover)
|
|
Jobpræstation i rolen
Tidsramme: Baseline (præintervention), uge 8 (post-første fase) og uge 16 (slutningen af undersøgelsen efter crossover)
|
Jobpræstation i rolen blev vurderet ved hjælp af en skala på 7 punkter udviklet af Williams og Anderson (1991), designet til at måle, hvor godt medarbejdere opfylder de formelle krav i deres job som beskrevet i deres jobbeskrivelse.
Respondenterne vurderer poster, der afspejler opgavens gennemførelse, opfyldelse af ansvar og forventede arbejdsopgaver (f.eks. "Jeg udfører opgaver, der forventes af mig," "Jeg opfylder de formelle krav i mit job") ved hjælp af en Likert-skala.
Dette blev tilpasset et dagligt niveau og inkluderet i dagbøgerne.
|
Baseline (præintervention), uge 8 (post-første fase) og uge 16 (slutningen af undersøgelsen efter crossover)
|
|
Kort indeks over jobtilfredshed (SIJS)
Tidsramme: Baseline (præintervention), uge 8 (post-første fase) og uge 16 (slutningen af undersøgelsen efter crossover)
|
Det korte indeks over jobtilfredshed (SIJS) er et kort, 5-punkts selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere global jobtilfredshed.
Respondenterne vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("stærkt uenig") til 5 ("stærkt enig"), med højere score, der indikerer større samlet tilfredshed med ens job.
SIJ'erne fanger en ensartet konstruktion af jobtilfredshed, og den er blevet tilpasset til et dagligt niveau.
Denne skala blev inkluderet i de daglige dagbøger.
|
Baseline (præintervention), uge 8 (post-første fase) og uge 16 (slutningen af undersøgelsen efter crossover)
|
|
Enkelt vare søvnkvalitetsskala
Tidsramme: Baseline (præintervention), uge 8 (post-første fase) og uge 16 (slutningen af undersøgelsen efter crossover)
|
Denne skala er en kort selvrapportforanstaltning designet til at vurdere den samlede søvnkvalitet.
Den bruger en Likert -skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer den værste posable søvn og 10 den bedste kvalitet.
Denne skala har gunstige måleegenskaber, der ligner Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Det bruges i de daglige dagbøger i denne undersøgelse.
|
Baseline (præintervention), uge 8 (post-første fase) og uge 16 (slutningen af undersøgelsen efter crossover)
|
|
Stofbrug
Tidsramme: Baseline (præintervention), uge 8 (post-første fase) og uge 16 (slutningen af undersøgelsen efter crossover)
|
Underskala for stofbrug bruges fra den korte COPE -inventar o Vurder, i hvilket omfang deltagerne bruger alkohol eller andre stoffer som en mestringsstrategi som svar på stress.
Denne underskala består af to varer, der er vurderet til en Likert -skala.
Derudover inkluderede vi tre spørgsmål med en enkelt vare til at fange faktisk stofforbrug: "Hvor mange cigaretter ryger du i går?",
"Hvor mange doser alkohol forbrugte du i går?"
(f.eks. En 330 ml øl, et 150 ml glas vin eller et 40 ml skud af spiritus), og "brugte du andre stoffer, der kunne ændre din bevidsthedstilstand?"
Disse genstande var designet til at give en mere detaljeret, adfærdsmæssigt forankret vurdering af stofbrug på daglig basis.
Denne skala er inkluderet i de daglige dagbøger.
|
Baseline (præintervention), uge 8 (post-første fase) og uge 16 (slutningen af undersøgelsen efter crossover)
|
|
Strategier med en enkelt vare følelsesregulering
Tidsramme: Baseline (præintervention), uge 8 (post-første fase) og uge 16 (slutningen af undersøgelsen efter crossover)
|
Et sæt med fem mål på enkelt emner er inkluderet for at vurdere de vigtigste følelsesreguleringsstrategier i en daglig sammenhæng.
Hvert emne målrettede en bestemt strategi: aktiv mestring ("Jeg tog aktive skridt for at forbedre situationen"), opmærksomhedsdistraktion ("Jeg distraherede mig selv fra situationen eller mine følelser"), drøvtyggelse ("Jeg tænkte gentagne gange om situationen eller mine følelser"), kognitiv omvurdering ("Jeg forsøgte at ændre mit perspektiv på situationen eller ændre, hvordan jeg synes om det") og følelsesmæssige undertrykkelse ("jeg holdt tilbage fra udtrykkeligt fra at udtrykke min følelser").
Respondenterne vurderede hvert element på en Likert-skala, der afspejler, i hvilket omfang de brugte denne strategi på en given dag.
Disse varer blev inkluderet i Daily Diaries.
|
Baseline (præintervention), uge 8 (post-første fase) og uge 16 (slutningen af undersøgelsen efter crossover)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hanley AW, de Vibe M, Solhaug I, Farb N, Goldin PR, Gross JJ, Garland EL. Modeling the mindfulness-to-meaning theory's mindful reappraisal hypothesis: Replication with longitudinal data from a randomized controlled study. Stress Health. 2021 Oct;37(4):778-789. doi: 10.1002/smi.3035. Epub 2021 Mar 9.
- Wang Y, Garland EL, Farb NAS. An experimental test of the mindfulness-to-meaning theory: Casual pathways between decentering, reappraisal, and well-being. Emotion. 2023 Dec;23(8):2243-2258. doi: 10.1037/emo0001252. Epub 2023 May 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesregulering
-
Sys2DiagCentre National de la Recherche Scientifique, FranceRekruttering
-
Sys2DiagCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FloridaAfsluttet
-
University of South FloridaArizona State UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetForældre-barn relationer | EmotionFrankrig
-
Assuta Medical CenterAfsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...UkendtMental sundhed velvære 1 | Social adfærd | EmotionKina
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash University og andre samarbejdspartnereUkendtAngst | MR scanning | Beslutningstagning | Kortisol | Mennesker | Emotion | PræbiotikaDet Forenede Kongerige
-
George Mason UniversityAfsluttetNedsat kognition | EmotionForenede Stater