Wpływ interakcji między spożyciem nabiału a odpowiedzią hormonalną jelit na funkcje poznawcze u dzieci.
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nick Bellissimo, PhD, Toronto Metropolitan University
Interakcja między mlekiem a jogurtem a odpowiedź hormonów jelitowych na funkcje poznawcze u dzieci w wieku szkolnym
Celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowych efektów spożycia mleka i jogurtu o różnej zawartości tłuszczu i białka na funkcje poznawcze u zdrowych dzieci w wieku 9-14 lat; oraz dostarczenie wglądu w mechanizmy, poprzez które spożycie nabiału może wpływać na funkcje poznawcze za pośrednictwem odpowiedzi hormonów żołądkowo-jelitowych (GI).
Badacze zakładają, że spożycie produktów mlecznych, w szczególności ich składników białkowych i tłuszczowych, poprawi funkcje poznawcze poprzez interakcję z osią jelito-mózg u dzieci.
Ponadto, badacze zakładają, że wszystkie produkty mleczne i jogurtowe poprawią funkcje poznawcze w ciągu 120 minut w porównaniu z pominięciem przekąski poprzez ich interakcję z hormonami GI, przy czym większy efekt zaobserwowany zostanie w przypadku produktów mlecznych i jogurtowych o wyższej zawartości tłuszczu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie z powtarzanymi pomiarami w obrębie grupy w celu zbadania wpływu mleka i jogurtu o różnej zawartości tłuszczu na funkcje poznawcze oraz ich interakcji z hormonami przewodu pokarmowego u dzieci (9-14 lat).
Uczestnicy będą spożywać testowe produkty mleczne [Eksperyment A] i jogurtowe [Eksperyment B], a następnie przez 120 minut będą mierzone ich funkcje poznawcze, poziom glukozy we krwi oraz biomarkery hormonów przewodu pokarmowego.
W Eksperymencie A i B uczestnicy będą spożywać, w losowej kolejności w różnych porankach, jeden z czterech testowych produktów: (1) pełnotłusty, (2) niskotłuszczowy, (3) beztłuszczowy oraz (4) pomijający przekąskę.
Domeny poznawcze (uczenie się i pamięć, pamięć przestrzenna robocza, uwaga, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze), odpowiedź hormonalna przewodu pokarmowego oraz subiektywne emocje będą oceniane na początku (0 min) oraz 30, 60 i 120 minut po spożyciu produktu testowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Rekrutacyjny
- Toronto Metropolitan University
-
Kontakt:
- Nick Bellissimo
- Numer telefonu: 553103 416-979-5000
- E-mail: nick.bellissimo@torontomu.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 9 do 14 lat;
- Prawidłowa masa ciała zdefiniowana jako wartość pomiędzy 5. a 85. percentylem dla wieku i płci biologicznej przy urodzeniu według wykresów wzrostu Centers for Disease Control
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z nadwagą/otyłością;
- Dzieci z nadwrażliwością pokarmową lub alergią na nabiał, gluten lub jakiekolwiek produkty spożywcze stosowane w badaniu;
- Dzieci ze zdiagnozowanymi zaburzeniami uczenia się, emocjonalnymi lub behawioralnymi;
- Dzieci przyjmujące jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie Mlekiem Odłuszczonym
Testowe Leczenie
|
Mleko odtłuszczone (500 ml, 0% tłuszczu, Lactantia PurFiltre) dostarczy 180 kcal, 0,4 g tłuszczu, 26 g węglowodanów i 18 g białka.
Zabiegi dopasowane pod względem kalorii (180 kcal).
|
|
Eksperymentalny: Leczenie mlekiem niskotłuszczowym
Testowe Leczenie
|
Niskotłuszczowe mleko (346 ml, 2%, Lactantia PurFiltre) dostarczy 180 kcal, 6,9 g tłuszczu, 16,6 g węglowodanów i 12,5 g białka.
Zabiegi dopasowane pod względem kalorii (180 kcal).
|
|
Eksperymentalny: Leczenie Pełnotłustym Mlekiem
Testowe Leczenie
|
Mleko pełnotłuste (281 ml, 3,25%, Lactantia PurFiltre) dostarczy 180 kcal, 9,0 g tłuszczu, 13,5 g węglowodanów i 10,1 g białka.
Zabiegi dopasowane pod względem kalorii (180 kcal).
|
|
Eksperymentalny: Leczenie pomijaniem przekąsek
Test Treatment
|
Pomijanie przekąsek (brak kalorycznego wkładu).
|
|
Eksperymentalny: Jogurt beztłuszczowy
Test Treatment
|
Jogurt beztłuszczowy (242,3 g, Oikos High Protein Vanilla; 0% tłuszczu mlecznego) dostarczy 180 kcal, 0 g tłuszczu, 20,8 g węglowodanów i 23,5 g białka.
Zabiegi dopasowane pod względem kaloryczności (180 kcal).
|
|
Eksperymentalny: Jogurt o niskiej zawartości tłuszczu
Test Treatment
|
Jogurt niskotłuszczowy (210,0 g, Oikos Original 2% tłuszczu) dostarczy 180 kcal, 3,6 g tłuszczu, 21,6 g węglowodanów i 15,6 g białka.
Zabiegi dopasowane pod względem kalorii (180 kcal).
|
|
Eksperymentalny: Jogurt Pełnotłusty
Test Treatment
|
Jogurt pełnotłusty (185,3 g, Oikos Extra Creamy Vanilla 9% tłuszczu) dostarczy 180 kcal, 15,9 g tłuszczu, 21,2 g węglowodanów i 6,4 g białka.
Zabiegi dopasowane pod względem kalorii (180 kcal).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczenie się i pamięć krótkotrwała
Ramy czasowe: Natychmiastowy mierzony 30 minut po leczeniu i opóźniony mierzony 60 i 120 minut po leczeniu
|
Badania wydajności poznawczej będą przeprowadzane za pomocą tabletu Dell (Millisecond, Inquisit Web) oraz papieru/długopisu.
Uczenie się i pamięć krótkotrwała będą oceniane za pomocą natychmiastowego i odroczonego Testu Przywoływania Wyrazów (dokładność).
|
Natychmiastowy mierzony 30 minut po leczeniu i opóźniony mierzony 60 i 120 minut po leczeniu
|
|
Pamięć robocza przestrzenna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (zmierzonej 0 minut przed leczeniem) oraz po 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach po podaniu leczenia
|
Testy sprawności poznawczych będą przeprowadzane za pomocą tabletu Dell (Millisecond, Inquisit Web) oraz w formie papierowej/długopisowej.
Pamięć przestrzenna robocza będzie oceniana przy użyciu wersji progresywnej i regresywnej testu bloków Corsi (dokładność).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (zmierzonej 0 minut przed leczeniem) oraz po 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach po podaniu leczenia
|
|
Utrzymywanie Uwagi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (zmierzonej 0 minut przed podaniem) oraz po 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach po podaniu
|
Testy wydajności poznawczej będą przeprowadzane za pomocą tabletu Dell (Millisecond, Inquisit Web) oraz papieru/długopisu.
Utrzymanie uwagi i szybkość przetwarzania będą oceniane za pomocą Testu Ciągłej Wydajności (CPT) (dokładność).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (zmierzonej 0 minut przed podaniem) oraz po 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach po podaniu
|
|
Funkcje Wykonawcze
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzonej w 0 minut przed leczeniem) oraz po 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach od spożycia preparatu
|
Testy wydajności poznawczej będą przeprowadzane za pomocą tabletu Dell (Millisecond, Inquisit Web) oraz papieru/długopisu.
Funkcje wykonawcze i uwagę selektywną będzie oceniana za pomocą zadania flankerowego (dokładność)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzonej w 0 minut przed leczeniem) oraz po 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach od spożycia preparatu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny nastrój i emocje
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (mierzoną na 0 minut przed leczeniem) oraz po 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach po podaniu leczenia
|
Skala wzrokowo-analogowa (VAS) z dwunastoma pytaniami zostanie zastosowana do oceny subiektywnych emocji i nastroju (agresja, złość, podniecenie, rozczarowanie, szczęście, zdenerwowanie, frustracja, czujność, smutek, napięcie, spokój, senność i dobre samopoczucie).
Poszczególne pytania zostaną wykorzystane do utworzenia złożonego wyniku emocji.
Każda skala VAS będzie przeprowadzana za pomocą cyfrowej aplikacji programowej (Express VAS, Toronto, Ontario, Kanada) na tablecie Dell, gdzie dzieci będą umieszczać znak 'X' na linii VAS (skala 100 jednostkowa), aby opisać swoje uczucia.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (mierzoną na 0 minut przed leczeniem) oraz po 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach po podaniu leczenia
|
|
Odpowiedź Hormonów Przewodu Pokarmowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (zmierzonej 0 minut przed podaniem) oraz po 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach od podania
|
Wskaźniki krwi obejmą poziom glukozy, insuliny, aktywnego GLP-1 oraz całkowitego GIP.
Próbki krwi będą pobierane przez cewnik żylny wprowadzony w ramię uczestnika przez wykwalifikowaną pielęgniarkę
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (zmierzonej 0 minut przed podaniem) oraz po 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach od podania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nick Bellissimo, PhD, Toronto Metropolitan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 25-066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .