Interacción Entre los Lácteos y la Respuesta de las Hormonas Intestinales en el Rendimiento Cognitivo de los Niños.
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Nick Bellissimo, PhD, Toronto Metropolitan University
Interacción entre la Leche y el Yogur y la Respuesta de las Hormonas Gastrointestinales sobre el Rendimiento Cognitivo en Niños en Edad Escolar
El propósito de este estudio es investigar los efectos a corto plazo de la leche y el yogur con diferentes contenidos de grasa y proteína en el rendimiento cognitivo de niños sanos de 9 a 14 años; y proporcionar información sobre los mecanismos mediante los cuales el consumo de lácteos puede afectar el rendimiento cognitivo a través de las respuestas hormonales gastrointestinales (GI).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo de productos lácteos, específicamente sus componentes proteicos y grasos, mejorará el rendimiento cognitivo mediante su interacción con el eje intestino-cerebro en niños.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que todos los productos de leche y yogur mejorarán el rendimiento cognitivo durante 120 minutos en comparación con saltarse el refrigerio a través de su interacción con las hormonas GI, con un mayor efecto en los productos de leche y yogur con mayor contenido de grasa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Se utilizará un experimento aleatorizado de medidas repetidas intrasujeto para estudiar el efecto de la leche y el yogur de diferente contenido graso sobre el rendimiento cognitivo y su interacción con las hormonas gastrointestinales en niños (9-14 años).
Los participantes consumirán tratamientos de prueba de leche [Experimento A] y yogur [Experimento B], seguidos de mediciones del rendimiento cognitivo, glucosa en sangre y biomarcadores de hormonas gastrointestinales durante 120 minutos.
En los Experimentos A y B, los participantes consumirán, en orden aleatorio en mañanas separadas, uno de los cuatro tratamientos de prueba: (1) Entero, (2) Bajo en grasa, (3) Sin grasa, y (4) Omisión de merienda.
Los dominios cognitivos (aprendizaje y memoria, memoria de trabajo espacial, atención, velocidad de procesamiento y función ejecutiva), la respuesta de hormonas gastrointestinales y las emociones subjetivas se evaluarán en la línea de base (0 min), y a los 30, 60 y 120 minutos después del consumo del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
- Reclutamiento
- Toronto Metropolitan University
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Contacto:
- Nick Bellissimo
- Número de teléfono: 553103 416-979-5000
- Correo electrónico: nick.bellissimo@torontomu.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 9 a 14 años de edad;
- El peso normal se define como estar entre el percentil 5 y 85 para la edad y el sexo biológico al nacer según las tablas de referencia de crecimiento de los Centros para el Control de Enfermedades
Criterios de exclusión:
- Niños con sobrepeso/obesidad;
- Niños con sensibilidades o alergias alimentarias a productos lácteos, gluten o cualquier alimento utilizado en el estudio;
- Niños con cualquier discapacidad de aprendizaje, emocional o conductual diagnosticada;
- Niños que tomen cualquier medicación que pueda influir en el rendimiento cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con Leche Desnatada
Tratamiento de Prueba
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La leche desnatada (500 mL, desnatada, 0%, Lactantia PurFiltre) proporcionará 180 kcal, 0,4 g de grasas, 26 g de carbohidratos y 18 g de proteínas.
Los tratamientos se igualaron en calorías (180 kcal).
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Experimental: Tratamiento con Leche Baja en Grasa
Tratamiento de Prueba
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La leche baja en grasa (346 mL, 2%, Lactantia PurFiltre) proporcionará 180 kcal, 6,9 g de grasa, 16,6 g de carbohidratos y 12,5 g de proteína.
Los tratamientos se igualaron en calorías (180 kcal).
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Experimental: Tratamiento con Leche Entera
Tratamiento de Prueba
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La leche entera (281 mL, 3.25%, Lactantia PurFiltre) proporcionará 180 kcal, 9,0 g de grasa, 13,5 g de carbohidratos y 10,1 g de proteína.
Los tratamientos se igualaron en calorías (180 kcal).
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Experimental: Tratamiento de Omisión de Meriendas
Tratamiento de Prueba
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Omisión de aperitivo (sin aporte calórico).
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Experimental: Yogur sin grasa
Tratamiento de prueba
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El yogur desnatado (242,3 g, Oikos Proteína Alta Vainilla; 0% MG) aportará 180 kcal, 0 g de grasa, 20,8 g de carbohidratos y 23,5 g de proteína.
Los tratamientos se igualaron en calorías (180 kcal).
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Experimental: Yogur Bajo en Grasa
Tratamiento de Prueba
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El yogur bajo en grasa (210.0 g, Oikos Original 2% MG) proporcionará 180 kcal, 3.6 g de grasa, 21.6 g de carbohidratos y 15.6 g de proteína.
Los tratamientos se igualaron en calorías (180 kcal).
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Experimental: Yogur Entero
Tratamiento de Prueba
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El yogur entero (185,3 g, Oikos Extra Cremoso Vainilla 9% MG) aportará 180 kcal, 15,9 g de grasa, 21,2 g de carbohidratos y 6,4 g de proteínas.
Los tratamientos se igualaron en calorías (180 kcal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aprendizaje y memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: Inmediato medido a los 30 minutos posteriores al tratamiento y diferido a los 60 y 120 minutos posteriores al consumo del tratamiento
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Las pruebas de rendimiento cognitivo se administrarán mediante una tableta Dell (Millisecond, Inquisit Web) y papel/bolígrafo.
El aprendizaje y la memoria a corto plazo se evaluarán mediante una prueba de recuerdo de palabras inmediata y diferida (precisión).
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Inmediato medido a los 30 minutos posteriores al tratamiento y diferido a los 60 y 120 minutos posteriores al consumo del tratamiento
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Memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio (medido a los 0 minutos antes del tratamiento) y a los 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos después del consumo del tratamiento
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Las pruebas de rendimiento cognitivo se administrarán mediante una tableta Dell (Millisecond, Inquisit Web) y papel/bolígrafo.
La memoria de trabajo espacial se evaluará utilizando las versiones hacia adelante y hacia atrás de la Prueba de Bloques de Corsi (precisión).
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Cambio desde el inicio del estudio (medido a los 0 minutos antes del tratamiento) y a los 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos después del consumo del tratamiento
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Atención Sostenida
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal (medido a los 0 minutos antes del tratamiento) y a los 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos después del consumo del tratamiento
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Las pruebas de rendimiento cognitivo se administrarán mediante una tableta Dell (Millisecond, Inquisit Web) y papel/bolígrafo.
La atención sostenida y la velocidad de procesamiento se evaluarán mediante la Prueba de Rendimiento Continuo (CPT) (precisión).
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Cambio desde el valor basal (medido a los 0 minutos antes del tratamiento) y a los 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos después del consumo del tratamiento
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Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal (medido a los 0 minutos antes del tratamiento) y a los 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos tras el consumo del tratamiento
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Las pruebas de rendimiento cognitivo se administrarán mediante una tableta Dell (Millisecond, Inquisit Web) y papel/bolígrafo.
La función ejecutiva y la atención selectiva se evaluarán utilizando la Tarea de Flanker (precisión)
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Cambio desde el valor basal (medido a los 0 minutos antes del tratamiento) y a los 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos tras el consumo del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de ánimo y emociones subjetivas
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal (medido a los 0 minutos antes del tratamiento) y a los 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos después del consumo del tratamiento
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Se administrará una escala visual analógica (EVA) con doce preguntas para evaluar las emociones subjetivas y el estado de ánimo (agresión, ira, emoción, decepción, felicidad, disgusto, frustración, alerta, tristeza, tensión, calma, somnolencia y bienestar).
Se utilizarán preguntas individuales para formar una puntuación compuesta de emociones.
Cada EVA se administrará mediante una aplicación de software digital (Express VAS, Toronto, Ontario, Canadá) en una tableta Dell, donde los niños colocarán una 'X' en la línea de la EVA (escala de 100 unidades) para describir sus sentimientos.
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Cambio desde el valor basal (medido a los 0 minutos antes del tratamiento) y a los 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos después del consumo del tratamiento
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Respuesta Hormonal Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (medido a los 0 minutos antes del tratamiento) y a los 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos después del consumo del tratamiento
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Los biomarcadores sanguíneos incluirán glucosa, insulina, GLP-1 activo y GIP total.
Las muestras de sangre se recogerán mediante un catéter venoso insertado en el brazo del participante por un Enfermero Registrado
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Cambio desde la línea de base (medido a los 0 minutos antes del tratamiento) y a los 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos después del consumo del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Bellissimo, PhD, Toronto Metropolitan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 25-066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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