Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie korelacji zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka i objawów dyspepsji

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące korelacji między patologicznie potwierdzonym przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka a objawami dyspepsji czynnościowej

Tło:

Dyspepsja jest powszechną dolegliwością żołądkowo-jelitową na całym świecie, dotykającą około 21,8% populacji. Wśród pacjentów zgłaszających objawy dyspeptyczne, ponad 80% otrzymuje diagnozę dyspepsji czynnościowej (FD), podczas gdy około 16% ma przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka (CAG). CAG stanowi ważny stan przedrakowy w kaskadzie raka żołądka, jednak związek między patologicznie potwierdzonym CAG a objawami dyspeptycznymi pozostaje słabo poznany. Znaczne nakładanie się objawów między CAG a FD stwarza wyzwania diagnostyczne w praktyce klinicznej.

Cele badania:

Głównym celem jest określenie, czy istnieją istotne różnice w częstości występowania i nasileniu objawów dyspeptycznych (w tym bólu w nadbrzuszu, uczucia pieczenia, wczesnej sytości i pełności poposiłkowej) między pacjentami z patologicznie potwierdzonym CAG a tymi bez CAG (grupa nie-CAG) wśród osób z endoskopowymi cechami sugerującymi zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka.

Cele drugorzędne obejmują: (1) analizę niezależnych efektów różnych zmiennych towarzyszących (zakażenie Helicobacter pylori, nawyki żywieniowe, jakość snu, czynniki psychologiczne) na objawy dyspeptyczne; (2) opracowanie opartego na objawach modelu predykcyjnego dla patologicznego CAG; oraz (3) przeprowadzenie eksploracyjnej analizy metabolomiki surowicy w celu identyfikacji potencjalnych biomarkerów i szlaków metabolicznych związanych z objawami FD.

Projekt badania:

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie przeprowadzone w Trzecim Szpitalu Afiliowanym Uniwersytetu Medycyny Chińskiej w Zhejiang. Badanie obejmie około 258-315 dorosłych pacjentów (w wieku 18-75 lat), którzy przeszli endoskopię wykazującą cechy sugerujące CAG w ciągu ostatniego roku. Wszyscy uczestnicy przejdą standaryzowaną 5-punktową biopsję błony śluzowej żołądka zgodnie z Zaktualizowanym Systemem Sydney. Na podstawie wyników histopatologicznych pacjenci zostaną sklasyfikowani do grupy patologicznego CAG (obecność zaniku błony śluzowej żołądka) lub grupy nie-CAG (brak zaniku). Badanie ma na celu rekrutację co najmniej 80 pacjentów z patologicznie potwierdzonym brakiem CAG do porównania.

Procedury badania:

Po uzyskaniu świadomej zgody wszyscy włączeni pacjenci wypełnią kompleksową ocenę na początku badania, obejmującą: dane demograficzne, historię medyczną, wyniki endoskopii i patologii, kwestionariusz Skali Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GOSS) z użyciem 7-punktowej skali Likerta, status zakażenia H. pylori (serologia), ocenę nawyków żywieniowych, Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI), Samoocenę Skali Lęku (SAS), Samoocenę Skali Depresji (SDS) oraz ocenę postrzeganego stresu. Podgrupa uczestników dostarczy próbki krwi na czczo do nienakierowanej analizy metabolomiki z użyciem chromatografii cieczowej-spektrometrii mas (LC-MS) w celu identyfikacji metabolitów związanych z aminokwasami, kwasami organicznymi, lipidami i prekursorami neuroprzekaźników. Jest to badanie nieinterwencyjne, w którym wszystkie dane i pobieranie próbek są zakończone przy włączeniu, bez długoterminowej obserwacji.

Wynik pierwszorzędowy:

Wynikiem pierwszorzędowym jest różnica między grupami patologicznego CAG i nie-CAG w częstości występowania i nasileniu objawów dyspeptycznych, szczególnie kardynalnych objawów FD (ból w nadbrzuszu, pieczenie, wczesna sytość, pełność poposiłkowa), ocenianych za pomocą skali GOSS. Wynik objawowy ≥4 w przypadku jakiegokolwiek kardynalnego objawu zdefiniuje obecność klinicznie istotnych objawów FD.

Oczekiwany czas trwania:

Oczekuje się, że badanie potrwa 24 miesiące, w tym przygotowanie, rekrutacja pacjentów z gromadzeniem danych oraz końcowe fazy analizy statystycznej i raportowania.

Znaczenie:

To badanie dostarczy opartych na dowodach informacji na temat związku między patologicznie potwierdzonym CAG a objawami dyspeptycznymi, potencjalnie poprawiając strategie zarządzania objawami i poradnictwo dla pacjentów. Składnik metabolomiki może ujawnić nowe biomarkery i szlaki leżące u podstaw generowania objawów, stanowiąc podstawę dla przyszłych badań mechanistycznych i spersonalizowanych podejść terapeutycznych. Wyniki poinformują praktykę kliniczną i posłużą jako dane wstępne dla badań na większą skalę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Tło naukowe i uzasadnienie Przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka (CAG) stanowi krytyczną zmianę przedrakową w kaskadzie Correi (przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka → zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka → metaplazja jelitowa → dysplazja → gruczolakorak żołądka). Pomimo jego znaczenia klinicznego, związek między histopatologicznie potwierdzonym CAG a profilami objawów dyspeptycznych pozostaje słabo scharakteryzowany. Obecna praktyka kliniczna stoi przed wyzwaniem diagnostycznym: endoskopowe cechy sugerujące zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka korelują niedoskonale z potwierdzeniem histopatologicznym, a znaczne nakładanie się objawów występuje między CAG a czynnościową dyspepsją (FD), która odpowiada za ponad 80% prezentacji dyspeptycznych.

Poprzednie badania dotyczące profili objawów u pacjentów z CAG dały niespójne wyniki, z ograniczonymi danymi wykorzystującymi standaryzowane kryteria patologiczne (zaktualizowany system Sydney, stadia OLGA) w połączeniu z walidowanymi narzędziami oceny objawów. Dodatkowo, niezależny wkład zakażenia H. pylori, współistniejących chorób psychicznych, zaburzeń snu i wzorców żywieniowych w objawy dyspeptyczne w CAG pozostaje nie w pełni zrozumiany.

To prospektywne badanie obserwacyjne rozwiązuje te luki w wiedzy, porównując obciążenie objawami między pacjentami z histopatologicznie potwierdzonym CAG a pacjentami bez CAG, przy systematycznej ocenie wieloczynnikowych wpływów na generowanie objawów.

Projekt badania i metodologia

Identyfikacja i rekrutacja pacjentów:

Pacjenci będą rekrutowani z poradni gastroenterologicznej i jednostki endoskopowej w Trzecim Szpitalu Afiliowanym Uniwersytetu Medycyny Chińskiej Zhejiang. Potencjalni uczestnicy obejmują osoby z niedawnymi (≤1 rok) wynikami endoskopowymi sugerującymi zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, osoby poddawane nadzorowi CAG oraz osoby zgłaszające się z nowo powstałą dyspepsją wymagającą oceny endoskopowej. W oparciu o szacowaną częstość występowania (około 25-30% przypadków endoskopowo podejrzewanych o CAG nie wykazuje zaniku histologicznie), przeszukanie 258-315 pacjentów ma dać co najmniej 80 kontrolnych bez CAG potwierdzonych histopatologicznie, zapewniając >80% mocy do wykrycia 15% różnicy międzygrupowej w częstości występowania objawów FD (α=0,05, dwustronny).

Klasyfikacja histopatologiczna:

Wszyscy uczestnicy przechodzą standaryzowaną 5-punktową biopsję błony śluzowej żołądka zgodnie z zaktualizowanym systemem Sydney: mniejsze skrzywienie odźwiernika (2-3 cm od odźwiernika), większe skrzywienie odźwiernika, mniejsze skrzywienie trzonu, większe skrzywienie trzonu i wcięcie kątowe. Próbki są oceniane przez doświadczonych patologów gastroenterologicznych zaślepionych co do danych klinicznych i objawowych. Zanik jest stopniowany przy użyciu systemu stadializacji OLGA (Operative Link for Gastritis Assessment). Pacjenci są klasyfikowani jako grupa CAG (potwierdzony zanik gruczołowy w dowolnym miejscu biopsji) lub grupa bez CAG (brak zmian zanikowych pomimo podejrzenia endoskopowego).

Kompleksowy protokół oceny:

Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy wypełniają pojedynczą ocenę wyjściową bez obserwacji długoterminowej:

Kwantifikacja objawów: Skala Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GOSS) mierzy objawy dyspeptyczne w 7-punktowej skali Likerta (0=brak, 6=bardzo ciężkie) z poprzednich dwóch tygodni. Kluczowe objawy FD (ból nadbrzusza, pieczenie, wczesne uczucie sytości, pełność poposiłkowa) są analizowane indywidualnie i łącznie. Wynik ≥4 w dowolnym kluczowym objawie definiuje klinicznie znaczące objawy FD.

Ocena wieloczynnikowych kowariantów:

Status H. pylori: Testy serologiczne (przeciwciała IgG anty-H. pylori); dokumentacja niedawnej terapii eradykacyjnej, jeśli dotyczy Nawyków żywieniowych: Ustrukturyzowany kwestionariusz oceniający regularność posiłków, spożycie pikantnych/smażonych/zimnych potraw, alkohol, palenie, spożycie herbaty/kawy Jakość snu: Indeks Jakości Snu Pittsburgh (PSQI; 19 pozycji w 7 składnikach; wynik globalny >5 wskazuje na zły sen) Stan psychiczny: Samoocenowa Skala Lęku (SAS) i Samoocenowa Skala Depresji (SDS); po 20 pozycji każda; wskaźnikowe wyniki ≥50 wskazują na klinicznie znaczące objawy Postrzegany stres: Skala wizualno-analogowa (0-10)

Eksploracyjne podbadanie metabolomiki:

Podzbiór 60-80 uczestników (zrównoważonych między CAG/bez CAG i obecnością/brakiem objawów) dostarcza próbki krwi na czczo do metabolomiki surowicy. Ultra-wysokosprawna chromatografia cieczowa sprzężona z spektrometrią mas z czasem przelotu kwadrupolowym (UHPLC-Q-TOF-MS) w podwójnych trybach jonizacji umożliwia nienakierowany profilowanie metabolitów. Identyfikacja metabolitów wykorzystuje bazy danych HMDB, METLIN i KEGG. Analizy wielowymiarowe (PCA, OPLS-DA) identyfikują różnicowo obfite metabolity; analiza wzbogacenia szlaków bada mechanizmy biologiczne potencjalnie łączące zmiany metaboliczne z generowaniem objawów. Docelowe klasy metabolitów obejmują aminokwasy i pochodne (tryptofan, tyrozyna, glutaminian), kwasy organiczne, gatunki lipidów, kwasy żółciowe i prekursory neuroprzekaźników zaangażowane w dysfunkcję osi mózg-jelito.

Podejście analityczne

Analiza pierwotna:

Porównania międzygrupowe (CAG vs. bez CAG) dla częstości występowania objawów (test chi-kwadrat/dokładny Fishera) i wyników nasilenia (test t niezależny/test U Manna-Whitneya w oparciu o rozkład). Wielkości efektów raportowane jako ilorazy szans lub różnice średnich z 95% przedziałami ufności.

Analizy wtórne:

Wielozmienna regresja logistyczna identyfikująca niezależne predyktory klinicznie znaczących objawów FD, z dostosowaniem do wieku, płci, statusu H. pylori, BMI, czynników psychologicznych, jakości snu i nawyków żywieniowych Opracowanie opartego na objawach modelu predykcyjnego patologicznego CAG z użyciem regresji logistycznej z wsteczną selekcją krokową; wydajność modelu oceniana za pomocą AUC-ROC, wykresów kalibracji i wewnętrznej walidacji bootstrap Analiza metabolomiki z korektą wskaźnika fałszywego odkrycia dla wielokrotnych porównań; metabolity z wynikami VIP >1,0 i skorygowanym p<0,05 uznane za znaczące; analizy korelacji między różnicowymi metabolitami a nasileniem objawów Zarządzanie danymi i zapewnienie jakości Wprowadzanie danych do bezpiecznych elektronicznych formularzy raportów przypadków z wbudowanymi kontrolami walidacji zapewnia dokładność. Środki kontroli jakości obejmują: standaryzowane szkolenie personelu, regularne monitorowanie kompletności/spójności, podwójne wprowadzanie danych dla krytycznych zmiennych i okresowe audyty. Identyfikatory pacjentów są zastępowane unikalnymi kodami badania; tylko upoważniony personel ma dostęp do bazy danych.

Znaczenie kliniczne i naukowe To badanie dostarczy opartych na dowodach informacji, czy histopatologicznie potwierdzone CAG wiąże się z odrębnymi profilami objawów w porównaniu z endoskopowo podejrzewanym, ale histologicznie niezanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka. Wyniki mogą wpłynąć na podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących strategii nadzoru, podejść do leczenia objawów i poradnictwa dla pacjentów. Oparty na objawach model predykcyjny może pomóc klinicystom w szacowaniu prawdopodobieństwa CAG przy użyciu łatwo dostępnych zmiennych klinicznych.

Eksploracyjny komponent metabolomiki może zidentyfikować nowe biomarkery i szlaki metaboliczne leżące u podstaw generowania objawów, generując hipotezy dla przyszłych badań mechanistycznych i potencjalnie wspierając rozwój nieinwazyjnych narzędzi diagnostycznych lub ukierunkowanych interwencji terapeutycznych.

Czas trwania badania: 24 miesiące obejmujące fazy przygotowania, rekrutacji/zbierania danych oraz analizy/raportowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

315

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Siyi 郑思懿 Zheng, Master's
  • Numer telefonu: 15990088547
  • E-mail: 1041073233@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310053
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
        • Kontakt:
          • siyi siyi zheng zheng, Master's
          • Numer telefonu: +8615990088547
          • E-mail: 1041073233@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (w wieku 18-75 lat) z wynikami endoskopowymi sugerującymi przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka w ciągu ostatnich 12 miesięcy w Trzecim Szpitalu Afiliowanym Zhejiangskiego Uniwersytetu Medycyny Chińskiej. Docelowa rekrutacja: 258-315 pacjentów, aby zapewnić co najmniej 80 przypadków niezwiązanych z CAG potwierdzonych patologicznie.

Kwalifikujący się pacjenci przechodzą endoskopię z powodu objawów dyspeptycznych, nadzoru lub dyskomfortu w nadbrzuszu. Wszyscy przechodzą standaryzowaną 5-punktową biopsję żołądka zgodnie z Zaktualizowanym Systemem Sydney w celu klasyfikacji histopatologicznej na grupy CAG lub nie-CAG. Zarówno pacjenci objawowi, jak i bezobjawowi są kwalifikowani; brak ograniczeń dotyczących statusu H. pylori.

Wykluczenia: organiczne choroby przewodu pokarmowego (wrzód trawienny, rak żołądka, IBD), autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka, ciężkie choroby ogólnoustrojowe, niemożność wyrażenia zgody.

Kolejna rekrutacja z rutynowej praktyki klinicznej zapewnia reprezentatywność próbkowania.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. Niedawne badanie gastroskopowe (w ciągu 1 roku) sugerujące przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka
  3. Przeprowadzono standaryzowane badanie patologiczne (5-punktowa biopsja błony śluzowej żołądka zgodnie z „Zaktualizowanym Systemem Sydney” obejmująca odźwiernik, trzon i kąt żołądka)
  4. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  1. Rak żołądka lub podejrzane zmiany złośliwe
  2. Współistotne inne istotne choroby przewodu pokarmowego (np. wrzód, przełyk Barretta itp.)
  3. Autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka
  4. Niezdolność do wypełnienia ankiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa z Patologicznie Potwierdzonym Przewlekłym Zanikowym Zapaleniem Błony Śluzowej Żołądka (CAG)
Grupa nie-CAG
Pacjenci z endoskopowymi wynikami CAG, ale bez wyraźnego zaniku w badaniu patologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości występowania i nasileniu objawów dyspepsji
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (linia bazowa)
Porównanie częstości występowania i nasilenia typowych objawów dyspepsji czynnościowej (ból w nadbrzuszu, uczucie pieczenia, wczesna sytość, uczucie pełności poposiłkowej) między grupami z patologicznie potwierdzonym CAG i bez CAG
W momencie rekrutacji (linia bazowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależny wpływ zakażenia Helicobacter pylori na nasilenie objawów dyspeptycznych
Ramy czasowe: W chwili rejestracji (początek badania)
Skorygowany iloraz szans (OR) z 95% przedziałem ufności dla związku między statusem zakażenia H. pylori (dodatni vs. ujemny w oparciu o serologię) a klinicznie istotnymi objawami FD (wynik GOSS ≥4 dla dowolnego objawu kardynalnego), wyliczony na podstawie wieloczynnikowej analizy regresji logistycznej z korektą dla wieku, płci, BMI, czynników psychologicznych, jakości snu i nawyków żywieniowych.
W chwili rejestracji (początek badania)
Niezależny wpływ jakości snu na nasilenie objawów dyspepsji
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (wartość wyjściowa)
Skorygowany iloraz szans (OR) z 95% przedziałem ufności dla związku między słabą jakością snu (globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index >5) a klinicznie istotnymi objawami FD (wynik GOSS ≥4 w dowolnym objawie kardynalnym), wyliczony z wieloczynnikowej analizy regresji logistycznej z korektą dla wieku, płci, BMI, statusu H. pylori, czynników psychologicznych i nawyków żywieniowych.
W momencie rekrutacji (wartość wyjściowa)
Niezależny wpływ lęku na ciężkość objawów dyspepsji
Ramy czasowe: Przy rejestracji (wartość wyjściowa)
Skorygowany iloraz szans (OR) z 95% przedziałem ufności dla związku między klinicznie istotnym lękiem (wskaźnik Skali Samooceny Lęku ≥50) a klinicznie istotnymi objawami FD (wynik GOSS ≥4 w przypadku któregokolwiek z objawów kardynalnych), pochodzący z analizy regresji logistycznej wieloczynnikowej skorygowanej o wiek, płeć, BMI, status H. pylori, depresję, jakość snu i nawyki żywieniowe.
Przy rejestracji (wartość wyjściowa)
Niezależny wpływ depresji na nasilenie objawów dyspeptycznych
Ramy czasowe: Przy zapisie (stan wyjściowy)
Skorygowany iloraz szans (OR) z 95% przedziałem ufności dla związku między klinicznie istotną depresją (wskaźnik Skali Samooceny Depresji ≥50) a klinicznie istotnymi objawami FD (wynik GOSS ≥4 w dowolnym objawie kardynalnym), uzyskany z wieloczynnikowej analizy regresji logistycznej z korektą o wiek, płeć, BMI, status H. pylori, lęk, jakość snu i nawyki żywieniowe.
Przy zapisie (stan wyjściowy)
Niezależny wpływ postrzeganego stresu na nasilenie objawów niestrawności
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (linia początkowa)
Skorygowany iloraz szans (OR) z 95% przedziałem ufności dla związku między wysokim postrzeganym stresem (wynik w skali wizualno-analogowej >7 na 10) a klinicznie istotnymi objawami FD (wynik GOSS ≥4 w każdym z objawów kardynalnych), wyliczony na podstawie wieloczynnikowej analizy regresji logistycznej uwzględniającej wiek, płeć, BMI, status H. pylori, lęk, depresję, jakość snu i nawyki żywieniowe.
W momencie rejestracji (linia początkowa)
Niezależny Wpływ Nawyków Żywieniowych na Nasilenie Objawów Dyspepsji
Ramy czasowe: Przy rejestracji (linia wyjściowa)
Skorygowany iloraz szans (OR) z 95% przedziałem ufności dla związku między niezdrowymi wzorcami żywieniowymi (wynik złożony oparty na nieregularnym czasie posiłków, częstym spożyciu pikantnych/smażonych/zimnych potraw oraz spożyciu alkoholu) i klinicznie istotnymi objawami dyspepsji czynnościowej (FD) (wynik GOSS ≥4 w przypadku jakiegokolwiek objawu kardynalnego), wyznaczony na podstawie wieloczynnikowej analizy regresji logistycznej z korektą dla wieku, płci, BMI, statusu zakażenia H. pylori, czynników psychologicznych i jakości snu.
Przy rejestracji (linia wyjściowa)
Zdolność dyskryminacyjna modelu predykcji CAG (AUC-ROC)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (linia bazowa)
Obszar pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC-ROC) z 95% przedziałem ufności dla wieloczynnikowego modelu predykcyjnego regresji logistycznej dla patologicznego CAG. Model uwzględnia kardynalne wyniki nasilenia objawów FD (ból nadbrzusza, pieczenie, wczesne uczucie sytości, uczucie pełności poposiłkowej ze skali GOSS), status zakażenia H. pylori, jakość snu (wynik PSQI), czynniki psychologiczne (wyniki SAS i SDS), postrzegany stres oraz nawyki żywieniowe. Wydajność modelu jest oceniana zarówno na kohorcie pochodnej, jak i poprzez wewnętrzną walidację bootstrap (1000 iteracji).
W momencie rejestracji (linia bazowa)
Czułość modelu predykcyjnego CAG
Ramy czasowe: Przy zapisie (linia bazowa)
Czułość (wskaźnik prawdziwie pozytywnych) z 95% przedziałem ufności przy optymalnym prognozowanym progu prawdopodobieństwa dla wielowymiarowego modelu predykcyjnego regresji logistycznej dla patologicznego CAG. Próg jest określany za pomocą indeksu Youdena w celu maksymalizacji sumy czułości i swoistości. Model został wyprowadzony z kardynalnych wyników nasilenia objawów FD, statusu zakażenia H. pylori, jakości snu, czynników psychologicznych, postrzeganego stresu i nawyków żywieniowych, oraz zwalidowany poprzez bootstrap resampling.
Przy zapisie (linia bazowa)
Specyficzność modelu predykcji CAG
Ramy czasowe: Przy zapisie (linia bazowa)
Swoistość (wskaźnik prawdziwie negatywnych wyników) z 95% przedziałem ufności przy optymalnym prognozowanym progu prawdopodobieństwa dla wieloczynnikowego modelu predykcyjnego regresji logistycznej dla patologicznego CAG. Próg jest określany za pomocą indeksu Youdena w celu maksymalizacji sumy czułości i swoistości. Model został wyprowadzony na podstawie kardynalnych wyników nasilenia objawów FD, statusu zakażenia H. pylori, jakości snu, czynników psychologicznych, postrzeganego stresu i nawyków żywieniowych oraz zweryfikowany za pomocą ponownego próbkowania bootstrap.
Przy zapisie (linia bazowa)
Kalibracja modelu predykcji CAG
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (linia bazowa)
Wykresy kalibracji przedstawiające obserwowane versus przewidywane prawdopodobieństwa patologicznego CAG w decylach przewidywanego prawdopodobieństwa, wraz z wartością p testu dopasowania Hosmera-Lemeshowa oraz nachyleniem kalibracji z 95% przedziałem ufności. Kalibracja ocenia, czy estymowane przez model predykcyjny prawdopodobieństwa odpowiadają rzeczywistemu występowaniu CAG. Model został wyprowadzony z kardynalnych wyników nasilenia objawów FD, statusu zakażenia H. pylori, jakości snu, czynników psychologicznych, postrzeganego stresu i nawyków żywieniowych, z wewnętrzną walidacją poprzez bootstrap resampling (1000 iteracji).
W momencie rejestracji (linia bazowa)
Liczba i tożsamość istotnie różnicujących metabolitów surowicy pomiędzy grupami CAG i nie-CAG
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (wyjściowy)
Niecelowana analiza metabolomiczna przy użyciu ultra wysokosprawnej chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas z czasem przelotu kwadrupolowym (UHPLC-Q-TOF-MS) w próbkach surowicy od 60-80 zrekrutowanych uczestników (zrównoważenie między grupami CAG i nie-CAG).
Metabolity są identyfikowane przy użyciu baz danych HMDB, METLIN i KEGG i klasyfikowane na pięć kategorii: aminokwasy i pochodne (tryptofan, tyrozyna, glutaminian), kwasy organiczne, gatunki lipidów (fosfolipidy, sfingolipidy), kwasy żółciowe i prekursory neuroprzekaźników.
Znacząco różnicujące metabolity między grupami CAG i nie-CAG są identyfikowane przy użycji ortogonalnej analizy dyskryminacyjnej metodą najmniejszych kwadratów cząstkowych (OPLS-DA) z wynikiem zmiennej ważności w projekcji (VIP) >1,0 i skorygowaną wartością p według wskaźnika fałszywego odkrycia (FDR) <0,05.
Raportowane wyniki: liczba różnicujących metabolitów, tożsamość metabolitu, klasa metabolitu, wynik VIP i skorygowana wartość p.
W momencie rejestracji (wyjściowy)
Zmiana krotności stężenia w surowicy istotnie różnicujących metabolitów między grupami CAG i nie-CAG
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania (punkt wyjściowy)
Dla każdego znacząco różnicującego metabolitu zidentyfikowanego (VIP >1.0, skorygowana FDR wartość p<0,05), obliczana i raportowana jest zmiana krotności stężenia w surowicy między grupami jako stosunek średniego stężenia metabolitu w grupie CAG do średniego stężenia w grupie bez CAG. Ta metryka określa wielkość różnic w poziomach metabolitów między porównywanymi grupami, wskazując czy poziomy metabolitów są podwyższone czy obniżone u pacjentów z CAG w porównaniu z grupą kontrolną bez CAG.
Przy włączeniu do badania (punkt wyjściowy)
Współczynnik Korelacji Między Stężeniem Metabolitów w Surowicy a Nasileniem Kardynalnych Objawów FD
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (linia bazowa)
Eksploracyjna analiza korelacji badająca zależności między stężeniami istotnie zróżnicowanych metabolitów a głównymi wynikami nasilenia objawów FD (ból nadbrzusza, pieczenie, wczesne uczucie sytości, uczucie pełności poposiłkowej oceniane za pomocą skali GOSS) u uczestników podbadania metabolomicznego (n=60-80). Dla każdej pary metabolit-objaw obliczono współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana z 95% przedziałami ufności. Dokonano korekty współczynnika fałszywego odkrycia dla wielokrotnych porównań. Raportowane wyniki: współczynnik korelacji Pearsona/Spearmana (r lub ρ) oraz skorygowana wartością FDR wartość p dla każdej korelacji metabolit-objaw, identyfikując które metabolity wiążą się z nasileniem objawów.
W momencie rejestracji (linia bazowa)
Metabolic Pathways Enriched Among Significantly Differential Serum Metabolites
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (linia wyjściowa)
Analiza wzbogacenia szlaków metabolicznych dla istotnie różnicujących metabolitów (VIP >1,0, skorygowana p <0,05) przy użyciu baz danych szlaków metabolicznych (KEGG, MetaboAnalyst). Analiza identyfikuje kanoniczne szlaki metaboliczne nadreprezentowane wśród różnicujących metabolitów. Szczególna uwaga na szlaki zaangażowane w dysfunkcję osi mózgowo-jelitowej, integralność bariery jelitowej, regulację immunologiczną i syntezę neuroprzekaźników. Raportowane metryki: nazwy zidentyfikowanych szlaków, liczba różnicujących metabolitów przypisanych do każdego szlaku, wskaźnik wpływu szlaku oraz istotność statystyczna wzbogacenia szlaku (wartość p), ujawniające potencjalne mechanizmy biologiczne leżące u podstaw generowania objawów w CAG i FD.
Podczas rejestracji (linia wyjściowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Liang, PhD, The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicial University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250901102807691

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj