Estudo de Correlação entre Gastrite Atrófica e Sintomas de Dispepsia
Um Estudo Observacional Prospectivo sobre a Correlação entre Gastrite Crónica Atrófica Confirmada Patologicamente e Sintomas de Dispepsia Funcional
Contexto:
A dispepsia é uma queixa gastrointestinal comum globalmente, afetando aproximadamente 21,8% da população. Entre os doentes que apresentam sintomas dispépticos, mais de 80% são diagnosticados com dispepsia funcional (DF), enquanto aproximadamente 16% são diagnosticados com gastrite atrófica crónica (GAC). A GAC representa uma condição precancerosa importante na cascata do cancro gástrico, no entanto, a relação entre a GAC confirmada patologicamente e os sintomas dispépticos permanece pouco compreendida. A sobreposição significativa de sintomas entre a GAC e a DF cria desafios diagnósticos na prática clínica.
Objetivos do Estudo:
O objetivo principal é determinar se existem diferenças significativas na prevalência e gravidade dos sintomas dispépticos (incluindo dor epigástrica, sensação de ardor, saciedade precoce e plenitude pós-prandial) entre doentes com GAC confirmada patologicamente e aqueles sem GAC (grupo não-GAC) entre indivíduos que apresentam características endoscópicas sugestivas de gastrite atrófica.
Os objetivos secundários incluem: (1) analisar os efeitos independentes de várias covariáveis (infeção por Helicobacter pylori, hábitos alimentares, qualidade do sono, fatores psicológicos) nos sintomas dispépticos; (2) desenvolver um modelo preditivo baseado em sintomas para GAC patológica; e (3) realizar uma análise exploratória de metabolómica sérica para identificar potenciais biomarcadores e vias metabólicas associadas aos sintomas de DF.
Desenho do Estudo:
Este é um estudo observacional prospetivo, monocêntrico, realizado no Terceiro Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Chinesa de Zhejiang. O estudo irá recrutar aproximadamente 258-315 doentes adultos (com idades entre 18-75 anos) que realizaram endoscopia mostrando características sugestivas de GAC no último ano. Todos os participantes serão submetidos a biópsia padronizada da mucosa gástrica em 5 pontos de acordo com o Sistema de Sydney Atualizado. Com base nos resultados histopatológicos, os doentes serão classificados no grupo de GAC patológica (presença de atrofia da mucosa gástrica) ou no grupo não-GAC (ausência de atrofia). O estudo visa recrutar pelo menos 80 doentes não-GAC confirmados patologicamente para comparação.
Procedimentos do Estudo:
Após obtenção do consentimento informado, todos os doentes inscritos completarão uma avaliação abrangente na linha de base, incluindo: informações demográficas, historial médico, resultados de endoscopia e patologia, questionário da Escala de Sintomas Gastrointestinais (GOSS) usando uma escala de Likert de 7 pontos, estado de infeção por H. pylori (sorologia), avaliação de hábitos alimentares, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS), Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS) e avaliação do stresse percecionado. Um subconjunto de participantes fornecerá amostras de sangue em jejum para análise de metabolómica não direcionada usando cromatografia líquida-espetrometria de massa (LC-MS) para identificar metabolitos relacionados com aminoácidos, ácidos orgânicos, lípidos e precursores de neurotransmissores. Este é um estudo não intervencionista, com toda a recolha de dados e amostras concluída na inscrição, sem seguimento a longo prazo.
Resultado Primário:
O resultado primário é a diferença entre os grupos de GAC patológica e não-GAC na prevalência e gravidade dos sintomas dispépticos, particularmente os sintomas cardinais da DF (dor epigástrica, ardor, saciedade precoce, plenitude pós-prandial), avaliados usando a escala GOSS. Um score de sintoma ≥4 em qualquer sintoma cardinal definirá a presença de sintomas de DF clinicamente significativos.
Duração Esperada:
Espera-se que o estudo dure 24 meses, incluindo as fases de preparação, recrutamento de doentes com recolha de dados, e análise estatística final e relatório.
Significância:
Este estudo fornecerá informações baseadas em evidências sobre a relação entre a GAC confirmada patologicamente e os sintomas dispépticos, potencialmente melhorando as estratégias de gestão de sintomas e aconselhamento do doente. O componente de metabolómica pode revelar novos biomarcadores e vias subjacentes à geração de sintomas, estabelecendo bases para futuros estudos mecanísticos e abordagens terapêuticas personalizadas. Os resultados irão informar a prática clínica e servir como dados preliminares para investigações de maior escala.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes Científicos e Racional A gastrite atrófica crónica (GAC) representa uma lesão precancerosa crítica na cascata de Correa (gastrite crónica → gastrite atrófica → metaplasia intestinal → displasia → adenocarcinoma gástrico). Apesar da sua importância clínica, a relação entre a GAC confirmada histopatologicamente e os perfis sintomáticos dispépticos permanece pouco caracterizada. A prática clínica atual enfrenta um desafio diagnóstico: as características endoscópicas sugestivas de gastrite atrófica correlacionam-se imperfeitamente com a confirmação histopatológica, e existe uma sobreposição sintomática substancial entre a GAC e a dispepsia funcional (DF), que representa mais de 80% das apresentações dispépticas.
Estudos anteriores que examinaram os perfis sintomáticos em doentes com GAC produziram resultados inconsistentes, com dados limitados utilizando critérios patológicos padronizados (Sistema de Sydney Atualizado, estadiamento OLGA) combinados com ferramentas de avaliação de sintomas validadas. Além disso, as contribuições independentes da infeção por H. pylori, comorbilidades psicológicas, perturbações do sono e padrões alimentares para os sintomas dispépticos na GAC permanecem incompletamente compreendidas.
Este estudo observacional prospetivo aborda estas lacunas de conhecimento comparando a carga sintomática entre doentes com GAC confirmada patologicamente e doentes sem GAC, enquanto avalia sistematicamente influências multifatoriais na geração de sintomas.
Desenho do Estudo e Metodologia
Identificação e Recrutamento de Doentes:
Os doentes serão recrutados da consulta externa de gastroenterologia e da unidade de endoscopia do Terceiro Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Chinesa de Zhejiang. Os potenciais participantes incluem aqueles com achados endoscópicos recentes (≤1 ano) sugestivos de gastrite atrófica, aqueles em vigilância de GAC e aqueles que se apresentam com dispepsia de início recente que requer avaliação endoscópica. Com base na prevalência estimada (aproximadamente 25-30% dos casos suspeitos endoscopicamente de GAC não mostram atrofia histologicamente), o rastreio de 258-315 doentes está projetado para produzir pelo menos 80 controlos sem GAC confirmada patologicamente, fornecendo >80% de poder para detetar uma diferença de 15% entre grupos na prevalência de sintomas de DF (α=0,05, bilateral).
Classificação Histopatológica:
Todos os participantes são submetidos a biópsia padronizada de 5 pontos da mucosa gástrica seguindo o Sistema de Sydney Atualizado: pequena curvatura do antro (2-3 cm do piloro), grande curvatura do antro, pequena curvatura do corpo, grande curvatura do corpo e incisura angular. As amostras são avaliadas por patologistas gastrointestinais experientes cegados para dados clínicos e sintomáticos. A atrofia é classificada usando o sistema de estadiamento Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA). Os doentes são classificados como grupo GAC (atrofia glandular confirmada em qualquer local de biópsia) ou grupo sem GAC (sem alterações atróficas apesar de suspeita endoscópica).
Protocolo de Avaliação Abrangente:
Após consentimento informado, os participantes completam uma única avaliação basal sem seguimento longitudinal:
Quantificação de Sintomas: A Escala de Sintomas Gastrointestinais (GOSS) mede os sintomas dispépticos numa escala de Likert de 7 pontos (0=ausente, 6=muito grave) durante as duas semanas anteriores. Os sintomas cardinais de DF (dor epigástrica, queimação, saciedade precoce, plenitude pós-prandial) são analisados individualmente e em compósito. Uma pontuação ≥4 em qualquer sintoma cardinal define sintomas de DF clinicamente significativos.
Avaliação de Covariáveis Multifatoriais:
Estado de H. pylori: Teste serológico (anti-H. pylori IgG); documentação de terapia de erradicação recente se aplicável Hábitos alimentares: Questionário estruturado avaliando regularidade das refeições, consumo de alimentos picantes/fritos/frios, álcool, tabagismo, ingestão de chá/café Qualidade do sono: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI; 19 itens em 7 componentes; pontuação global >5 indica sono deficiente) Estado psicológico: Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS) e Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS); 20 itens cada; pontuações de índice ≥50 indicam sintomas clinicamente significativos Stress percebido: Escala analógica visual (0-10)
Subestudo Exploratório de Metabolómica:
Um subconjunto de 60-80 participantes (equilibrado entre GAC/sem GAC e presença/ausência de sintomas) fornece amostras de sangue em jejum para metabolómica sérica. Cromatografia líquida de ultra-alta performance acoplada a espectrometria de massa de tempo de voo de quadrupolo (UHPLC-Q-TOF-MS) em modos de ionização dupla permite a caracterização não direcionada de metabolitos. A identificação de metabolitos utiliza as bases de dados HMDB, METLIN e KEGG. Análises multivariadas (PCA, OPLS-DA) identificam metabolitos diferencialmente abundantes; análise de enriquecimento de vias explora mecanismos biológicos potencialmente ligando alterações metabólicas à geração de sintomas. Classes de metabolitos-alvo incluem aminoácidos e derivados (triptofano, tirosina, glutamato), ácidos orgânicos, espécies lipídicas, ácidos biliares e precursores de neurotransmissores implicados na disfunção do eixo cérebro-intestino.
Abordagem Analítica
Análise Primária:
Comparações entre grupos (GAC vs. sem GAC) para prevalência de sintomas (teste qui-quadrado/exato de Fisher) e pontuações de gravidade (teste t independente/teste U de Mann-Whitney baseado na distribuição). Tamanhos de efeito reportados como odds ratios ou diferenças médias com intervalos de confiança de 95%.
Análises Secundárias:
Regressão logística multivariável identificando preditores independentes de sintomas de DF clinicamente significativos, ajustando para idade, sexo, estado de H. pylori, IMC, fatores psicológicos, qualidade do sono e hábitos alimentares Desenvolvimento de um modelo preditivo baseado em sintomas para GAC patológica usando regressão logística com seleção stepwise reversa; desempenho do modelo avaliado via AUC-ROC, gráficos de calibração e validação interna por bootstrap Análise de metabolómica com correção da taxa de descoberta falsa para comparações múltiplas; metabolitos com pontuações VIP >1,0 e p ajustado<0,05 considerados significativos; análises de correlação entre metabolitos diferenciais e gravidade dos sintomas Gestão de Dados e Garantia de Qualidade A entrada de dados em formulários de relatório de caso eletrónicos seguros com verificações de validação incorporadas garante precisão. Medidas de controlo de qualidade incluem: formação padronizada da equipa, monitorização regular da completude/consistência, entrada dupla de dados para variáveis críticas e auditorias periódicas. Identificadores de doentes são substituídos por códigos de estudo únicos; apenas pessoal autorizado acede à base de dados.
Significância Clínica e Científica Esta investigação fornecerá perspetivas baseadas em evidências sobre se a GAC confirmada patologicamente se associa a perfis sintomáticos distintos comparados com a gastrite suspeita endoscopicamente mas histologicamente não atrófica. Os resultados podem informar a tomada de decisão clínica relativamente a estratégias de vigilância, abordagens de gestão de sintomas e aconselhamento do doente. O modelo preditivo baseado em sintomas pode auxiliar os clínicos a estimar a probabilidade de GAC usando variáveis clínicas facilmente disponíveis.
O componente exploratório de metabolómica pode identificar novos biomarcadores e vias metabólicas subjacentes à geração de sintomas, gerando hipóteses para futuros estudos mecanísticos e potencialmente apoiando o desenvolvimento de ferramentas de diagnóstico não invasivas ou intervenções terapêuticas direcionadas.
Duração do estudo: 24 meses abrangendo as fases de preparação, recrutamento/recolha de dados e análise/relatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi Liang, PhD
- Número de telefone: +86-571-86633328
- E-mail: liangyiwww@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Siyi 郑思懿 Zheng, Master's
- Número de telefone: 15990088547
- E-mail: 1041073233@qq.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
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Contato:
- siyi siyi zheng zheng, Master's
- Número de telefone: +8615990088547
- E-mail: 1041073233@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes adultos (com idades entre 18-75 anos) com achados endoscópicos sugestivos de gastrite atrófica crónica nos últimos 12 meses no Terceiro Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Chinesa de Zhejiang. Recrutamento alvo: 258-315 pacientes para garantir pelo menos 80 casos de não-GAC confirmados patologicamente.
Pacientes elegíveis realizam endoscopia por sintomas dispépticos, vigilância ou desconforto abdominal superior. Todos realizam biópsia gástrica padronizada de 5 pontos de acordo com o Sistema de Sydney Atualizado para classificação histopatológica em grupos GAC ou não-GAC. Tanto pacientes sintomáticos como assintomáticos são elegíveis; sem restrições de estado de H. pylori.
Exclusões: doenças gastrointestinais orgânicas (úlcera péptica, cancro gástrico, DII), gastrite autoimune, doenças sistémicas graves, incapacidade de consentir.
Recrutamento consecutivo da prática clínica de rotina garante amostragem representativa.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Exame gastroscópico recente (dentro de 1 ano) sugerindo gastrite atrófica crónica
- Submetido a exame patológico padronizado (biópsia da mucosa gástrica de 5 pontos de acordo com o "Sistema de Sydney Atualizado" incluindo antro, corpo e ângulo)
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Cancro gástrico ou lesões malignas suspeitas
- Doenças gastrointestinais significativas concomitantes (ex.: úlcera, esófago de Barrett, etc.)
- Gastrite autoimune
- Incapaz de completar o questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Gastrite Crónica Atrófica (GCA) Confirmada Patologicamente
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Grupo Não-CAG
Doentes com achados endoscópicos de GCA mas sem atrofia definitiva no exame patológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na Incidência e Gravidade dos Sintomas de Dispepsia
Prazo: Na inscrição (linha de base)
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Comparação da incidência e gravidade dos sintomas típicos de dispepsia funcional (dor epigástrica, sensação de ardor, saciedade precoce, plenitude pós-prandial) entre grupos com CAG confirmado patologicamente e grupos sem CAG
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Na inscrição (linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito Independente da Infeção por Helicobacter pylori na Gravidade dos Sintomas de Dispepsia
Prazo: Na inscrição (linha de base)
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Razão de chances ajustada (RC) com intervalo de confiança de 95% para a associação entre o estado de infeção por H. pylori (positivo vs. negativo com base na serologia) e sintomas clinicamente significativos de dispepsia funcional (pontuação GOSS ≥4 em qualquer sintoma cardinal), derivada de análise de regressão logística multivariável ajustada para idade, sexo, IMC, fatores psicológicos, qualidade do sono e hábitos alimentares.
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Na inscrição (linha de base)
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Efeito Independente da Qualidade do Sono na Gravidade dos Sintomas de Dispepsia
Prazo: Na inscrição (linha de base)
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Razão de chances ajustada (OR) com intervalo de confiança de 95% para a associação entre má qualidade do sono (pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh >5) e sintomas clinicamente significativos de FD (pontuação GOSS ≥4 em qualquer sintoma cardinal), derivada de análise de regressão logística multivariável ajustada para idade, sexo, IMC, estado de H. pylori, fatores psicológicos e hábitos alimentares.
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Na inscrição (linha de base)
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Efeito Independente da Ansiedade na Gravidade dos Sintomas de Dispepsia
Prazo: Na inscrição (linha de base)
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Razão de probabilidades ajustada (OR) com intervalo de confiança de 95% para a associação entre ansiedade clinicamente significativa (pontuação no Índice da Escala de Autoavaliação de Ansiedade ≥50) e sintomas clinicamente significativos de dispepsia funcional (pontuação GOSS ≥4 em qualquer sintoma cardinal), derivada da análise de regressão logística multivariável ajustada para idade, sexo, IMC, estado de H. pylori, depressão, qualidade do sono e hábitos alimentares.
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Na inscrição (linha de base)
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Efeito Independente da Depressão na Gravidade dos Sintomas de Dispepsia
Prazo: Na inscrição (linha de base)
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Razão de probabilidades ajustada (OR) com intervalo de confiança de 95% para a associação entre depressão clinicamente significativa (pontuação no índice da Escala de Autoavaliação da Depressão ≥50) e sintomas clinicamente significativos de FD (pontuação GOSS ≥4 em qualquer sintoma cardinal), derivada da análise de regressão logística multivariável ajustada para idade, sexo, IMC, estado de H. pylori, ansiedade, qualidade do sono e hábitos alimentares.
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Na inscrição (linha de base)
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Efeito Independente do Stresse Percebido na Gravidade dos Sintomas de Dispepsia
Prazo: Na inscrição (baseline)
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Razão de probabilidades ajustada (OR) com intervalo de confiança de 95% para a associação entre stress percebido elevado (pontuação na escala visual analógica >7 em 10) e sintomas de FD clinicamente significativos (pontuação GOSS ≥4 em qualquer sintoma cardinal), derivada da análise de regressão logística multivariável ajustada para idade, sexo, IMC, estado de H. pylori, ansiedade, depressão, qualidade do sono e hábitos alimentares.
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Na inscrição (baseline)
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Efeito Independente dos Hábitos Alimentares na Gravidade dos Sintomas da Dispepsia
Prazo: Na inscrição (linha de base)
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Razão de chances ajustada (OR) com intervalo de confiança de 95% para a associação entre padrões alimentares pouco saudáveis (pontuação composta baseada em horários irregulares das refeições, consumo frequente de alimentos picantes/fritos/frios e ingestão de álcool) e sintomas clinicamente significativos de dispepsia funcional (pontuação GOSS ≥4 em qualquer sintoma cardinal), derivada da análise de regressão logística multivariável ajustada para idade, sexo, IMC, estado de H. pylori, fatores psicológicos e qualidade do sono.
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Na inscrição (linha de base)
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Capacidade Discriminativa do Modelo de Previsão de CAG (AUC-ROC)
Prazo: Na inscrição (baseline)
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Área sob a curva característica de operação do recetor (AUC-ROC) com intervalo de confiança de 95% para um modelo de previsão de regressão logística multivariável para CAG patológico.
O modelo incorpora pontuações de gravidade dos sintomas cardinais de FD (dor epigástrica, queimadura, saciedade precoce, plenitude pós-prandial da escala GOSS), estado de infeção por H. pylori, qualidade do sono (pontuação PSQI), fatores psicológicos (pontuações SAS e SDS), stresse percecionado e hábitos alimentares.
O desempenho do modelo é avaliado tanto na coorte de derivação como através de validação interna de bootstrap (1000 iterações).
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Na inscrição (baseline)
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Sensibilidade do Modelo de Previsão CAG
Prazo: Na inscrição (baseline)
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Sensibilidade (taxa de verdadeiros positivos) com intervalo de confiança de 95% no limiar de probabilidade previsto ótimo para o modelo de previsão de regressão logística multivariável para CAG patológico.
O limiar é determinado usando o índice de Youden para maximizar a soma da sensibilidade e especificidade.
O modelo é derivado de pontuações de gravidade dos sintomas cardinais de FD, estado de infeção por H. pylori, qualidade do sono, fatores psicológicos, stresse percebido e hábitos alimentares, e validado através de reamostragem bootstrap.
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Na inscrição (baseline)
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Especificidade do Modelo de Previsão CAG
Prazo: Na inscrição (baseline)
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Especificidade (taxa de verdadeiros negativos) com intervalo de confiança de 95% no limiar de probabilidade prevista ótimo para o modelo de previsão de regressão logística multivariável para CAG patológico.
O limiar é determinado usando o índice de Youden para maximizar a soma da sensibilidade e da especificidade. O modelo é derivado de pontuações de gravidade dos sintomas cardinais da FD, estado de infeção por H. pylori, qualidade do sono, fatores psicológicos, stresse percebido e hábitos alimentares, e validado através de reamostragem bootstrap. |
Na inscrição (baseline)
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Calibração do Modelo de Previsão do CAG
Prazo: Na inscrição (linha de base)
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Gráficos de calibração que exibem as probabilidades observadas versus as probabilidades previstas de CAG patológica em deciis da probabilidade prevista, acompanhados pelo valor-p do teste de qualidade de ajuste de Hosmer-Lemeshow e pela inclinação de calibração com intervalo de confiança de 95%.
A calibração avalia se as probabilidades estimadas pelo modelo de previsão correspondem à ocorrência real de CAG.
O modelo é derivado de pontuações de gravidade dos sintomas cardinais de FD, estado de infeção por H. pylori, qualidade do sono, fatores psicológicos, stresse percecionado e hábitos alimentares, com validação interna por reamostragem bootstrap (1000 iterações).
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Na inscrição (linha de base)
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Número e Identidade de Metabolitos Séricos Significativamente Diferentes Entre Grupos CAG e Não-CAG
Prazo: Na inscrição (baseline)
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Análise metabolómica não direcionada utilizando cromatografia líquida de ultra-alta pressão acoplada a espectrometria de massa quadrupolo-tempo de voo (UHPLC-Q-TOF-MS) em amostras de soro de 60-80 participantes recrutados (equilibrados entre grupos CAG e não-CAG).
Os metabolitos são identificados utilizando as bases de dados HMDB, METLIN e KEGG e classificados em cinco categorias: aminoácidos e derivados (triptofano, tirosina, glutamato), ácidos orgânicos, espécies lipídicas (fosfolípidos, esfingolípidos), ácidos biliares e precursores de neurotransmissores.
Metabolitos significativamente diferenciais entre os grupos CAG e não-CAG são identificados utilizando análise discriminante de mínimos quadrados parciais ortogonal (OPLS-DA) com pontuação de importância da variável na projeção (VIP) >1,0 e valor de p ajustado pela taxa de descoberta falsa (FDR) <0,05.
Saídas relatadas: número de metabolitos diferenciais, identidade do metabolito, classe do metabolito, pontuação VIP e valor de p ajustado.
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Na inscrição (baseline)
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Alteração no Dobro da Concentração Sérica de Metabolitos Significativamente Diferenciais Entre Grupos CAG e Não-CAG
Prazo: Na inscrição (baseline)
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Para cada metabolito significativamente diferencial identificado (VIP >1,0, p ajustado por FDR <0,05), a variação na concentração sérica entre grupos é calculada e reportada como a razão entre a concentração média do metabolito no grupo CAG e a concentração média no grupo não CAG.
Esta métrica quantifica a magnitude das diferenças nos níveis de metabolitos entre os grupos de comparação, indicando se os níveis de metabolitos estão elevados ou diminuídos em doentes com CAG relativamente aos controlos não CAG.
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Na inscrição (baseline)
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Coeficiente de Correlação Entre a Concentração de Metabólitos Séricos e a Gravidade dos Sintomas Cardinais da FD
Prazo: Na inscrição (baseline)
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Análise de correlação exploratória que examina as relações entre as concentrações de metabolitos significativamente diferenciais e as pontuações de gravidade dos sintomas cardinais da dispepsia funcional (dor epigástrica, ardor, saciedade precoce, plenitude pós-prandial avaliadas através da escala GOSS) nos participantes do subestudo de metabolómica (n=60-80).
Os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman com intervalos de confiança de 95% são calculados para cada par metabolito-sintoma.
É aplicada a correção da taxa de descoberta falsa para comparações múltiplas.
Resultados reportados: coeficiente de correlação de Pearson/Spearman (r ou ρ) e valor de p ajustado por FDR para cada correlação metabolito-sintoma, identificando quais os metabolitos que se associam com a gravidade dos sintomas.
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Na inscrição (baseline)
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Vias Metabólicas Enriquecidas entre os Metabolitos Séricos Diferenciais Significativos
Prazo: Na inscrição (linha de base)
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Análise de enriquecimento de vias de metabolitos significativamente diferenciais (VIP >1,0, valor de p ajustado pelo FDR <0,05) utilizando bases de dados de vias metabólicas (KEGG, MetaboAnalyst).
A análise identifica vias metabólicas canónicas sobre-representadas entre os metabolitos diferenciais.
Atenção especial a vias implicadas na disfunção do eixo cérebro-intestino, integridade da barreira intestinal, regulação imune e síntese de neurotransmissores.
Métricas relatadas: nomes das vias identificadas, número de metabolitos diferenciais mapeados para cada via, pontuação de impacto da via e significância estatística do enriquecimento da via (valor de p), revelando mecanismos biológicos potencialmente subjacentes à geração de sintomas na CAG e FD.
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Na inscrição (linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yi Liang, PhD, The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicial University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250901102807691
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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