Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aerobowego wysiłku z ograniczeniem przepływu krwi na stan zapalny, niedotlenienie, wydolność wysiłkową i czynność płuc w POChP (BFR-COPD)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Istinye University

Wpływ aerobowego treningu z ograniczeniem przepływu krwi na ogólnoustrojowy stan zapalny, niedotlenienie, wydolność wysiłkową i funkcje płuc u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Cel:

Badanie to ma na celu porównanie efektów klasycznego programu rehabilitacji płucnej (PR) oraz ograniczenia przepływu krwi (BFR) stosowanego podczas ćwiczeń aerobowych o niskiej intensywności w ramach PR na parametry ogólnoustrojowego stanu zapalnego, hipoksemii, wydolności wysiłkowej, czynności płuc, siły mięśni oddechowych i jakości życia u osób z POChP.

Metody:

To randomizowane badanie kontrolowane obejmie 34 osoby z POChP, przydzielone do grupy aerobowej z BFR i grupy kontrolnej. Obie grupy otrzymają podstawowe elementy PR, w tym oddychanie przeponowe, oddychanie przez zaciśnięte usta, trening mięśni oddechowych i wzmacnianie mięśni obwodowych. Grupa BFR będzie wykonywać ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności z ograniczeniem przepływu krwi, podczas gdy grupa kontrolna będzie wykonywać ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności bez BFR zgodnie ze standardowymi protokołami PR. Wszystkie sesje będą nadzorowane przez fizjoterapeutę, dwa razy w tygodniu, przez osiem tygodni. Markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego, gazometria krwi tętniczej, czynność płuc, wydolność wysiłkowa, jakość życia i oceny objawów będą oceniane przed PR, po 8. sesji i na końcu programu. Dane będą analizowane przy użyciu SPSS 26.0.

Oczekiwany wkład:

Badanie to ma na celu dostarczenie opartych na dowodach informacji na temat fizjologicznych i klinicznych efektów ćwiczeń aerobowych o niskiej intensywności z BFR w ramach PR oraz określenie ich potencjalnych zalet w porównaniu z klasycznym PR. Dodatkowo, ma na celu wyjaśnienie, czy ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności z BFR mogą stanowić lepiej tolerowaną alternatywę dla pacjentów z POChP, którzy doświadczają nietolerancji wysiłku podczas treningu aerobowego o umiarkowanej intensywności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. UZASADNIENIE I CEL BADANIA

    Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to postępująca choroba układu oddechowego charakteryzująca się ograniczeniem przepływu powietrza, ogólnoustrojowym stanem zapalnym, upośledzoną wymianą gazową oraz znaczną dysfunkcją mięśni szkieletowych. Osoby z POChP często doświadczają zmniejszonej wydolności wysiłkowej, osłabienia mięśni obwodowych, przewlekłej hipoksemii, zmęczenia, zaburzeń snu i obniżonej jakości życia. Te ogólnoustrojowe cechy przyczyniają się do zwiększenia obciążenia objawami i zmniejszenia niezależności funkcjonalnej.

    Rehabilitacja pulmonologiczna (PR) to uznana interwencja, która poprawia tolerancję wysiłku, zmniejsza duszność i podnosi jakość życia. Jednak wielu pacjentów nie jest w stanie utrzymać wysiłku o wysokiej intensywności z powodu ograniczeń wentylacyjnych, wczesnego zmęczenia mięśni lub desaturacji tlenowej. Stwarza to potrzebę alternatywnych strategii ćwiczeń, które zapewniają odpowiedni bodziec fizjologiczny, pozostając jednocześnie tolerowane dla osób z ograniczoną rezerwą wysiłkową.

    Ćwiczenia z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) to metoda treningu o niskiej intensywności, która indukuje lokalny stres hipoksyjny i metaboliczny, promując adaptacje fizjologiczne, takie jak zwiększona aktywacja mięśni i poprawa wydolności funkcjonalnej. Chociaż wczesne wyniki sugerują potencjalne korzyści BFR, jego efekty po włączeniu do programu PR – szczególnie w odniesieniu do ogólnoustrojowego stanu zapalnego, utlenowania, funkcji mięśni oddechowych i wydolności wysiłkowej – nie zostały kompleksowo zbadane.

    Niniejsze badanie ma na celu porównanie konwencjonalnej PR z PR połączoną z niskointensywnym wysiłkiem aerobowym wykonywanym pod BFR u osób ze stabilną POChP. Badanie oceni markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego, odpowiedzi utlenowania i hipoksemii, wydolność wysiłkową, pomiary spirometryczne, siłę mięśni oddechowych, gazometrię krwi tętniczej oraz zgłaszane przez pacjentów objawy. Oceniając razem wyniki fizjologiczne, funkcjonalne i subiektywne, badanie ma na celu określenie potencjalnej dodatkowej wartości treningu aerobowego wspomaganego BFR w ramach rehabilitacji pulmonologicznej.

    Oczekuje się, że wyniki wyjaśnią, czy BFR może zwiększyć skuteczność PR, zapewnić bardziej tolerowaną opcję treningową dla osób z ograniczoną wydolnością wysiłkową oraz wspierać opracowanie zindywidualizowanych strategii rehabilitacji dla osób z POChP.

  2. PROJEKT

    W tym badaniu próbę będą stanowić pacjenci w wieku 40-80 lat z rozpoznaniem POChP, skierowani do Oddziału Rehabilitacji Pulmonologicznej Kliniki Pulmonologii Szpitala Uniwersyteckiego Sultan Abdülhamid Han Training and Research Hospital, Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu, przez specjalistę pulmonologa. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą skomputeryzowanej metody randomizacji: grupy rutynowej rehabilitacji pulmonologicznej (grupa kontrolna) i grupy otrzymującej ograniczenie przepływu krwi (BFR) podczas ćwiczeń aerobowych, które są jednym z parametrów rehabilitacji pulmonologicznej (grupa interwencyjna). Programy rehabilitacji pulmonologicznej dla obu grup będą prowadzone przez doświadczonego fizjoterapeutę pod nadzorem specjalisty pulmonologa. Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji kardiolog określi przydatność sercowo-naczyniową pacjentów do rehabilitacji pulmonologicznej. Program rozpocznie się po uzyskaniu zgody medycznej wskazującej „nadaje się do rehabilitacji pulmonologicznej”. Badanie ma strukturę multidyscyplinarną i wielowymiarową.

    Obie grupy będą uczestniczyć w łącznie 16 sesjach rehabilitacji pulmonologicznej przeprowadzanych dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni w szpitalu. Każda sesja będzie trwała 60 minut.

    2.1. Grupa interwencyjna

    W grupie interwencyjnej program rehabilitacji pulmonologicznej będzie obejmował aktywny cykl technik oddechowych, oddychanie przeponowe, oddychanie przez zaciśnięte usta oraz trening mięśni oddechowych. Dodatkowo zostanie zastosowany obustronny program ćwiczeń oporowych ukierunkowany na grupy mięśniowe zginaczy barku, zginaczy łokcia i mięśni czworogłowych uda. Ponadto na cykloergometrze będzie wykonywany wysiłek aerobowy z ograniczeniem przepływu krwi (BFR).

    Aktywny cykl technik oddechowych (ACBT)

    ACBT składa się z serii technik stosowanych w celu poprawy efektywności wentylacji. Techniki te wzmacniają mięśnie oddechowe i poprawiają funkcję oddechową. W tym cyklu kolejno stosuje się różne strategie oddechowe w celu zwiększenia pojemności wentylacyjnej. U pacjentów z POChP techniki te pomagają otworzyć drogi oddechowe i zoptymalizować wentylację. Techniki obejmują głębokie oddychanie, wstrzymywanie oddechu i strategie kontrolowanego wydechu.

    Oddychanie przeponowe

    Oddychanie przeponowe to metoda wdechu wykonywanego przy użyciu przepony zamiast mięśni pomocniczych. Technika ta zwiększa wentylację dolnych partii płuc, poprawia pobieranie tlenu i zmniejsza zmęczenie mięśni oddechowych. U pacjentów z POChP oddychanie przeponowe zmniejsza pracę oddechową i pozwala pacjentom oddychać bardziej efektywnie.

    Oddychanie przez zaciśnięte usta

    Oddychanie przez zaciśnięte usta to technika, która pomaga utrzymać drogi oddechowe otwarte podczas wydechu. Pacjent wydycha powoli przez lekko zaciśnięte usta podczas oddychania. Technika ta ułatwia pokonanie oporu dróg oddechowych, reguluje przepływ powietrza u pacjentów z POChP i umożliwia bardziej efektywne oddychanie. Pomaga również korygować zaburzenia stosunku wentylacji do perfuzji i zmniejsza duszność.

    Trening mięśni oddechowych

    W tym badaniu trening mięśni wdechowych będzie wykonywany przy użyciu urządzenia Powerbreathe Medic Plus (szare) dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Początkowe obciążenie zostanie ustawione na 30% zmierzonego maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) pacjenta. Postęp będzie dokonywany zgodnie z poziomem subiektywnej trudności zgłaszanym podczas ćwiczeń w oparciu o zmodyfikowaną skalę Borga (0-10), utrzymując subiektywne odczucie wysiłku (RPE) między 3-4 i zwiększając obciążenie o 5-10% każdego tygodnia. Celem będzie osiągnięcie 60% MIP. Trening będzie przebiegał według protokołu 5 oddechów × 6 serii, z przerwami dostosowanymi do tolerancji pacjenta.

    Trening mięśni obwodowych

    Trening oporowy będzie stosowany jako 2 serie × 8 powtórzeń przy RPE 3-4 w zmodyfikowanej skali Borga. Docelowymi grupami mięśniowymi będą mięsień czworogłowy uda, zginacze barku i zginacze łokcia.

    Program BFR + ćwiczenia aerobowe

    BFR będzie stosowane za pomocą bezprzewodowej mankietu AirBands umieszczonego proksymalnie na udzie na poziomie tętnicy udowej przy 45% indywidualnego ciśnienia okluzji kończyny (LOP). Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane na cykloergometrze przy 40-60% docelowej częstotliwości rytmu serca (nisko-umiarkowana intensywność). Docelowa częstotliwość rytmu serca zostanie określona za pomocą wzoru Karvonena [THR=(HRmax-HRrest)×%intensite]+HRrest]. Każda sesja będzie składać się z 3 minut rozgrzewki, 15 minut ćwiczeń i 3 minut schłodzenia (łącznie 21 minut). BFR rozpocznie się po rozgrzewce i pozostanie napompowane przez cały czas trwania ćwiczeń. Pod koniec sesji mankiet zostanie zdjęty, po czym nastąpi 5-minutowy okres reaktywnego przekrwienia. Postęp w ćwiczeniach będzie indywidualizowany zgodnie z wynikami MBS RPE odnotowanymi podczas każdej sesji; docelowe subiektywne odczucie wysiłku będzie utrzymywane między 2-3 (lekko-umiarkowane), a obciążenie (waty) będzie zwiększane o 5-10% tygodniowo, w miarę tolerancji.

    2.2. Grupa kontrolna

    W grupie kontrolnej program rehabilitacji pulmonologicznej będzie obejmował aktywny cykl technik oddechowych, oddychanie przeponowe, oddychanie przez zaciśnięte usta oraz trening mięśni oddechowych. Dodatkowo zostanie wdrożony obustronny program treningu oporowego ukierunkowany na grupy mięśniowe zginaczy barku, zginaczy łokcia i mięśni czworogłowych uda. Trening ćwiczeń aerobowych będzie wykonywany na cykloergometrze bez użycia BFR.

    Aktywny cykl technik oddechowych (ACBT)

    ACBT składa się z technik stosowanych w celu poprawy efektywności oddychania. Techniki te wzmacniają mięśnie oddechowe i poprawiają funkcję oddechową. Różne strategie oddechowe są stosowane kolejno w celu zwiększenia pojemności wentylacyjnej. U pacjentów z POChP strategie te otwierają drogi oddechowe, optymalizują wentylację i poprawiają przepływ powietrza. Cykl obejmuje techniki takie jak głębokie oddychanie, wstrzymywanie oddechu i kontrolowany wydech.

    Oddychanie przeponowe

    Oddychanie przeponowe to metoda oddychania wykonywana przez efektywne wykorzystanie przepony zamiast mięśni brzucha lub pomocniczych. Technika ta poprawia wentylację dolnych partii płuc, zwiększa pobieranie tlenu i zmniejsza zmęczenie mięśni oddechowych. U pacjentów z POChP oddychanie przeponowe zmniejsza pracę oddechową i pomaga pacjentom oddychać bardziej efektywnie.

    Oddychanie przez zaciśnięte usta

    Oddychanie przez zaciśnięte usta to technika, która pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych podczas wydechu. Pacjent wydycha powoli przez lekko zaciśnięte usta. Technika ta ułatwia pokonanie oporu dróg oddechowych, reguluje przepływ powietrza u pacjentów z POChP i sprawia, że oddychanie jest bardziej efektywne. Koreguje również zaburzenia wentylacji i zmniejsza duszność.

    Trening mięśni oddechowych

    Trening mięśni wdechowych będzie wykonywany przy użyciu urządzenia Powerbreathe Medic Plus (szare), dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Początkowe obciążenie treningowe zostanie ustawione na 30% zmierzonego maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) pacjenta. Postęp będzie oparty na subiektywnym odczuciu wysiłku zgłaszanym podczas ćwiczeń zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Borga (0-10), przy utrzymaniu RPE na poziomie 3-4, z tygodniowymi wzrostami oporu o 5-10%. Celem jest osiągnięcie 60% MIP. Trening będzie przebiegał w formacie „5 oddechów × 6 serii” z indywidualnymi przerwami zgodnie z tolerancją pacjenta.

    Trening mięśni obwodowych

    Trening oporowy będzie stosowany jako 2 serie po 8 powtórzeń przy RPE 3-4. Docelowymi grupami mięśniowymi będą mięsień czworogłowy uda, zginacze barku i zginacze łokcia.

    Program ćwiczeń aerobowych

    Protokół ćwiczeń aerobowych na cykloergometrze będzie wykonywany przy 60-80% docelowej częstotliwości rytmu serca. Docelowa częstotliwość rytmu serca zostanie obliczona za pomocą wzoru Karvonena, który uwzględnia rezerwę częstotliwości rytmu serca (HRR): [THR=(HRmax-HRrest)×%intensite]+HRrest] Wzór ten zapewnia dokładniejsze oszacowanie tętna treningowego, szczególnie w populacjach klinicznych. Trening aerobowy będzie wykonywany dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, przy czym każda sesja będzie składać się z 3 minut rozgrzewki, 15 minut docelowego wysiłku aerobowego i 3 minut schłodzenia (łącznie 21 minut). Opór pedałów i prędkość pedałowania będą dostosowywane zgodnie z wynikami Borg RPE zgłaszanymi podczas sesji. Docelowe RPE podczas ćwiczeń będzie utrzymywane na poziomie 3-4, z tygodniowymi wzrostami obciążenia o 5-10%.

  3. Obliczenie wielkości próby

    Głównym wynikiem badania jest zmiana odległości w teście 6MWT. W oparciu o wcześniej zgłaszane klinicznie istotne różnice w odległości 6MWT u osób z POChP i przy założeniu średniej wielkości efektu, przeprowadzono analizę mocy przy poziomie istotności 0,05 i mocy 80%. Obliczenia wskazały, że 17 uczestników na grupę (łącznie 34) będzie wystarczające do wykrycia klinicznie istotnych różnic międzygrupowych w odległości 6MWT.

  4. Analiza statystyczna

Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego. Normalność rozkładu dla zmiennych ciągłych zostanie oceniona za pomocą odpowiednich testów. Zmienne parametryczne będą przedstawiane jako średnia ± odchylenie standardowe, a nieparametryczne jako mediana z zakresem międzykwartylowym.

Różnice wyjściowe między grupami zostaną przeanalizowane za pomocą testów t dla prób niezależnych lub testów U Manna-Whitneya, w zależności od potrzeb. Zmienne kategorialne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat.

Zmiany wewnątrzgrupowe od przed do po interwencji zostaną ocenione za pomocą sparowanych testów t lub testów rangowanych znaków Wilcoxona, w zależności od rozkładu danych. Interakcje grupa × czas zostaną zbadane za pomocą dwuczynnikowej powtarzanej ANOVA lub liniowych modeli mieszanych.

Korelacje między zmianami w markerach zapalnych a zmianami w odległości 6MWT zostaną przeanalizowane za pomocą odpowiednich współczynników korelacji. Wartość p <0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną we wszystkich analizach, a wielkości efektów zostaną podane, aby pomóc w interpretacji istotności klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku od 40 do 80 lat
  • Pacjenci w stabilnym stanie klinicznym z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) według kryteriów GOLD 2024 z FEV₁/FVC po rozkurczu oskrzeli < 0,70
  • Stabilny stan kliniczny (brak ostrego zaostrzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Osoby klinicznie ocenione i zatwierdzone jako odpowiednie do udziału w rehabilitacji pulmonologicznej (PR) przez specjalistę kardiologii
  • Wystarczająca wydolność funkcjonalna do uczestnictwa w PR (np. 6-minutowy test marszu ≥150 m)
  • Brak przeciwwskazań do treningu z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) (np. brak choroby naczyń obwodowych, brak aktywnej zakrzepicy)
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji (odpowiednia funkcja słuchowa i poznawcza)

Kryteria wykluczenia:

  • Ostre zaostrzenie POChP, hospitalizacja lub leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Cieżka choroba sercowo-naczyniowa (niekontrolowane nadciśnienie >180/110 mmHg, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca NYHA klasa III-IV)
  • Choroby neurologiczne lub ortopedyczne znacznie ograniczające funkcję kończyn dolnych (np. porażenie połowicze, amputacja, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, proteza kolana)
  • Cieżka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) lub ciężka niewydolność wątroby
  • Operacja kończyn dolnych w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub zakażenie ogólnoustrojowe
  • Niedokrwistość lub przewlekłe choroby zapalne/autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, choroba zapalna jelit)
  • Wywiad zakrzepowo-zatorowy żył
  • Choroba tętnic obwodowych
  • Sarkopenia rozpoznana przez lekarza
  • Zaburzenia psychiczne (ciężka depresja, otępienie, zaburzenia psychotyczne) ograniczające przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Ćwiczeń Aerobowych z Ograniczeniem Przepływu Krwi
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywać ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności na ergometrze rowerowym z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) jako część rehabilitacji pulmonologicznej. Ciśnienie BFR będzie stosowane obustronnie na proksymalnych udach za pomocą mankietów pneumatycznych przy 40-50% ciśnienia okluzji kończyny każdego uczestnika. Sesje będą obejmować rozgrzewkę, 15 minut ćwiczeń aerobowych i schłodzenie, nadzorowane przez fizjoterapeutę. W tym ramieniu nie będą wykonywane żadne ćwiczenia aerobowe bez BFR.
Behawioralne: Trening Aerobowy z Ograniczeniem Przepływu Krwi
Uczestnicy treningu aerobowego z ograniczeniem przepływu krwi będą wykonywać ćwiczenia aerobowe z zastosowaniem ograniczenia przepływu krwi (BFR) na obydwu udach przy użyciu pneumatycznych mankietów umieszczonych w proksymalnej części kończyn dolnych. Ciśnienie w mankietach będzie dostosowywane indywidualnie dla każdego uczestnika na podstawie ciśnienia okluzji kończyny (LOP), określonego za pomocą oceny Dopplera. Podczas treningu mankiety będą napompowane do 40-50% wartości LOP uczestnika i pozostaną napompowane przez całą fazę ćwiczeń aerobowych. Sesje będą obejmować rozgrzewkę, ciągłą jazdę na rowerze o niskiej intensywności oraz schładzanie, nadzorowane przez fizjoterapeutę. Celem tej interwencji jest wywołanie adaptacji fizjologicznych związanych z BFR, takich jak zwiększony stres metaboliczny i aktywacja mięśni, przy jednoczesnym zastosowaniu niskiego obciążenia mechanicznego.
Aktywny komparator: Konwencjonalna Grupa Ćwiczeń Aerobowych
Uczestnicy w tym ramieniu będą wykonywać standardowe ćwiczenia aerobowe na ergometrze rowerowym jako część konwencjonalnej rehabilitacji płucnej bez ograniczenia przepływu krwi. Intensywność ćwiczeń będzie przepisana na poziomie 60-80% docelowego tętna obliczonego za pomocą wzoru Karvonena. Każda sesja będzie obejmować 3-minutową rozgrzewkę, 15 minut ciągłych ćwiczeń aerobowych i 3-minutowe schłodzenie. Intensywność, częstotliwość i czas trwania ćwiczeń będą dopasowane do grupy ćwiczeń aerobowych z ograniczeniem przepływu krwi (BFR). Wszystkie sesje będą nadzorowane przez doświadczonego fizjoterapeutę. W tym ramieniu nie będzie stosowane ograniczenie przepływu krwi.
Behawioralne: Konwencjonalny trening aerobowy

Uczestnicy w tej grupie będą wykonywać ćwiczenia aerobowe na ergometrze rowerowym bez ograniczenia przepływu krwi (BFR) jako część standardowej rehabilitacji płucnej. Protokół ćwiczeń aerobowych będzie przeprowadzany przy 60-80% docelowego tętna (THR) uczestnika, obliczanego za pomocą wzoru Karvonena:

THR = [(HRmax - HRspoczynkowe) × % intensywności] + HRspoczynkowe.

Trening będzie odbywał się dwa razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni i będzie obejmował 3 minuty rozgrzewki, 15 minut aerobowej jazdy na rowerze z docelową intensywnością oraz 3 minuty schładzania (całkowity czas trwania: 21 minut). Opór pedałów i kadencja będą dostosowywane zgodnie z oceną Borga subiektywnego odczucia wysiłku (RPE), z docelowym RPE utrzymywanym między 3 a 4. Intensywność ćwiczeń (poziom watów) będzie zwiększana co tydzień o około 5-10%, zgodnie z tolerancją i wynikami RPE (Patterson i in., 2019). BFR nie będzie stosowane na żadnym etapie interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Początkowy stan i 8 tygodni po interwencji
Zdolność wysiłkowa będzie oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT), przeprowadzanego zgodnie z wytycznymi ATS na 30-metrowym korytarzu.
Całkowita pokonana odległość w ciągu 6 minut (6MWD) zostanie zarejestrowana jako główny wskaźnik czynnościowej zdolności wysiłkowej.
Miara wyniku oceni zmianę odległości w teście 6MWT od wartości wyjściowej do 8 tygodni po interwencji u pacjentów z POChP poddawanych rehabilitacji płucnej z lub bez ograniczenia przepływu krwi (BFR).
Wzrost wartości 6MWD odzwierciedla poprawę zdolności wysiłkowej.
Początkowy stan i 8 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnoustrojowym stanie zapalnym (poziom CRP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni po interwencji
Stan zapalny ogólnoustrojowy będzie oceniany za pomocą poziomów białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy. Próbki krwi będą pobierane na początku badania oraz po 8-tygodniowej interwencji. Stężenie CRP będzie analizowane przy użyciu standardowych laboratoryjnych metod biochemicznych. Zmiany poziomów CRP zostaną wykorzystane do oceny wpływu interwencji na stan zapalny ogólnoustrojowy.
Punkt wyjściowy i 8 tygodni po interwencji
Zmiana ogólnoustrojowego stanu zapalnego (poziomy RDW)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po interwencji
Szerokość rozkładu objętości erytrocytów (RDW), marker hematologiczny związany ze stanem zapalnym i niedotlenieniem, zostanie zmierzona za pomocą analizy morfologii krwi. Wartości RDW uzyskane na początku badania oraz po 8-tygodniowej interwencji zostaną porównane w celu oceny zmian w ogólnoustrojowym stanie zapalnym.
Linia bazowa i 8 tygodni po interwencji
Zmiana w ciśnieniu parcjalnym tlenu we krwi tętniczej (PaO₂)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni po interwencji
Ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂) będzie mierzone za pomocą analizy gazometrycznej krwi tętniczej (ABG). Próbki krwi będą pobierane na początku badania oraz po 8-tygodniowej interwencji. Wartości PaO₂ zostaną wykorzystane do oceny zmian w utlenowaniu tętniczym oraz wymianie gazów oddechowych po interwencji.
Punkt wyjściowy i 8 tygodni po interwencji
Zmiana funkcji oddechowej (FEV₁)
Ramy czasowe: Początkowa i 8 tygodni po interwencji
Funkcję układu oddechowego oceni się za pomocą wymuszonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV₁), mierzonej za pomocą standaryzowanej spirometrii zgodnie z wytycznymi ATS/ERS. Wartości FEV₁ będą rejestrowane w litrach oraz jako procent wartości przewidywanej. Pomiary uzyskane na początku badania oraz po 8-tygodniowej interwencji zostaną porównane w celu oceny zmian w czynności płuc.
Początkowa i 8 tygodni po interwencji
Zmiana siły mięśni oddechowych (MIP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 8 tygodni po interwencji
Siła mięśni oddechowych będzie oceniana za pomocą maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP), mierzonego elektronicznym manometrem ciśnienia zgodnie ze standardami ATS/ERS. MIP oznacza maksymalne ciśnienie ujemne generowane podczas intensywnego wysiłku wdechowego przy zamkniętych drogach oddechowych. Pomiary uzyskane na początku badania i po 8-tygodniowej interwencji zostaną porównane w celu oceny zmian w sile mięśni wdechowych.
Linia podstawowa i 8 tygodni po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni obwodowych (siła mięśnia czworogłowego uda)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni po interwencji
Siła mięśni obwodowych będzie oceniana poprzez pomiar izometrycznej siły mięśnia czworogłowego uda przy użyciu przenośnego dynamometru cyfrowego (Lafayette Manual Muscle Tester). Uczestnicy wykonają maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny przez 3-5 sekund w standardowej pozycji siedzącej. Trzy próby zostaną zarejestrowane z 30-sekundowymi przerwami między próbami, a najwyższa wartość (w niutonach) zostanie wykorzystana do analizy. Pomiary uzyskane na początku oraz po 8-tygodniowej interwencji zostaną porównane w celu oceny zmian w sile mięśnia czworogłowego uda.
Punkt wyjściowy i 8 tygodni po interwencji
Zmiana duszności (skala mMRC)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i 8 tygodni po interwencji
Nasilenie duszności będzie oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC), która określa subiektywne odczucie duszności od 0 (brak duszności) do 4 (ciężka duszność podczas minimalnej aktywności). Wyniki mMRC uzyskane na początku badania oraz po 8-tygodniowej interwencji zostaną porównane w celu oceny zmian w poziomie duszności.
Pomiar wyjściowy i 8 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istinye University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Agustí, A., & Hogg, J. C. (2019). Update on the pathogenesis of chronic obstructive pulmonary disease. New England Journal of Medicine, 381(13), 1248-1256. Almeida, C. N. S., Fiel, J. A., Sarges, E. S. N. F., et al. (2020). Physiological response to the Glittre-ADL test in elderly COPD patients. Fisioterapia em Movimento, 33, e003322. Centner, C., et al. (2019). Low-load blood flow restriction training induces similar morphological and strength adaptations to high-load resistance training. Journal of Applied Physiology, 127(6), 1643-1655. Geddes, E. L., O'Brien, K., Reid, W. D., et al. (2008). Inspiratory muscle training in adults with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review. Respiratory Medicine, 102(12), 1715-1729. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. (2024). Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of COPD: 2024 Report. Gosselink, R., et al. (2011). Impact of inspiratory muscle training in patients with COPD: What is the evidence? European Respiratory Journal, 37(2), 416-425. Grønfeldt, B.M., Lindberg Nielsen, J., Mieritz, R.M., Lund, H. & Aagaard, P. (2020) Effect of blood-flow restricted vs heavy-load strength train ing on muscle strength: systematic review and meta-analysis. Scandinavian Journal of Medicine & Science in Sports, 30(5), 837-848. Guo, C. L., Sun, H. J., & Li, J. (2023). Neutrophil-to-lymphocyte ratio as a marker of COPD severity. Respiratory Medicine, 195, 106900. Hassan, A., & Jabbar, N. (2022). C-reactive protein as a predictor of severity in chronic obstructive pulmonary disease: An experience from a tertiary care hospital. Cureus, 14(8). Kohlbrenner, D., Kuhn, M., Manettas, A., Aregger, C., Peterer, M., Greco, N., ... & Clarenbach, C. (2024). Low-load blood flow restriction strength training in patients with COPD: a randomised single-blind pilot study. Thorax, 79(4), 340-348. Laghi, F., & Tobin, M. J. (2003). Disorders of the respiratory muscles. American Journal of Respirator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISTU-BFRAE-COPD25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj