- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07272304
Interwencje oparte na uważności w zakresie objawów stresu, lęku i depresji u pacjentów z cukrzycą
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Emine Ergin
Wpływ interwencji opartych na uważności na objawy stresu, lęku i depresji u pacjentów z cukrzycą
Badanie przeprowadzono w prywatnym szpitalu w Stambule w Turcji jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne z podejściem pretest-posttest.
W badaniu wzięło udział 70 pacjentów w każdej grupie, co daje łącznie 140 pacjentów.
Uzyskano niezbędne zatwierdzenia instytucjonalne i etyczne.
Uczestników przydzielono do grup eksperymentalnej i kontrolnej zgodnie z wcześniej przygotowaną przez badaczy listą randomizacyjną.
Zbieranie danych przeprowadzono online za pomocą Google Forms, a wywiady przeprowadzono za pomocą Zoom.
Wykorzystano Formularz Informacji o Uczestniku, Skalę Percepcji Stresu, Inwentarz Depresji Becka oraz Inwentarz Lęku Becka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turcja (Türkiye)
- Health Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi mieć 18 lat lub więcej i wyrazić zgodę na udział w badaniu.
- Musi być osobą współpracującą i nie mieć problemów z komunikacją.
- Musi mieć rozpoznaną cukrzycę od co najmniej jednego miesiąca.
- Nie może przyjmować ani uczestniczyć w żadnych kursach dotyczących radzenia sobie z lękiem, napięciem lub stresem.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Posiadanie problemów z komunikacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń mindfulness
30-minutowa sesja terapeutyczna zostanie przeprowadzona online przez terapeutę certyfikowanego w zakresie ćwiczeń mindfulness.
Po sesji uczestnicy wypełnią Formularz Informacji Uczestnika, Skalę Postrzeganego Stresu, Inwentarz Depresji Becka oraz Inwentarz Lęku Becka.
|
Ta 30-minutowa sesja terapii grupowej będzie prowadzona online.
Ta 30-minutowa sesja terapeutyczna dla grupy będzie prowadzona online.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz Informacji Osobistych
Ramy czasowe: 1. dzień
|
Formularz Informacji Osobistej: Ten formularz został opracowany na podstawie literatury.
Zawiera dane socjodemograficzne, takie jak wiek, płeć, status edukacyjny itp.
|
1. dzień
|
|
Skala Postrzeganego Stresu
Ramy czasowe: 1. dzień
|
Skala Percepcji Stresu została opracowana przez Cohena, Kamarcka i Mermelsteina (1983).
Skala Percepcji Stresu, składająca się z 14 pozycji, ma na celu zmierzenie stopnia, w jakim dana osoba postrzega określone sytuacje w swoim życiu jako stresujące.
Skala jest 5-punktową skalą typu Likerta, gdzie każda pozycja ma zakres od "Nigdy (0)" do "Bardzo często (4)".
Siedem pozycji jest sformułowanych pozytywnie i jest ocenianych odwrotnie.
Badania standaryzacyjne dotyczące stosowania skali w Turcji przeprowadzili Baltaş et al. (1998).
Łączny wynik uzyskany ze skali wskazuje poziom stresu danej osoby.
Wyniki między 11 a 26 wskazują na niski stres, wyniki między 27 a 41 wskazują na umiarkowany stres, a wyniki między 42 a 56 wskazują na wysoki stres (Baltaş et al., 1998).
|
1. dzień
|
|
Skala Postrzeganego Stresu
Ramy czasowe: 90. dzień
|
Skala Percepcji Stresu została opracowana przez Cohena, Kamarcka i Mermelsteina (1983).
Skala Poziomu Percepcji Stresu, składająca się z 14 pozycji, ma na celu zmierzenie stopnia, w jakim dana osoba postrzega określone sytuacje w swoim życiu jako stresujące.
Skala jest skalą typu Likerta w 5-punktowej skali, gdzie każda pozycja ma zakres od "Nigdy (0)" do "Bardzo często (4)".
Siedem pozycji jest sformułowanych pozytywnie i jest punktowanych odwrotnie.
Badania standaryzacyjne dotyczące stosowania skali w Turcji przeprowadzili Baltaş i in. (1998).
Łączny wynik uzyskany ze skali wskazuje poziom stresu danej osoby.
Wyniki między 11 a 26 wskazują na niski stres, wyniki między 27 a 41 wskazują na umiarkowany stres, a wyniki między 42 a 56 wskazują na wysoki stres (Baltaş i in., 1998).
|
90. dzień
|
|
Skala Depresji Becka
Ramy czasowe: 1. dzień
|
Skala Depresji Becka: Opracowana przez Becka, ta skala służy do określania ryzyka depresji u osób oraz do pomiaru poziomu i nasilenia objawów depresji.
Turecką wiarygodność i rzetelność skali przeprowadził Hisli.
21-punktowa skala zapewnia czterostopniowy pomiar w typie Likerta.
Każda pozycja na skali otrzymuje stopniowo rosnącą ocenę od 0 do 3, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63.
Wyższy wynik całkowity jest uważany za wskaźnik cięższej depresji.
W badaniu wiarygodności i rzetelności BDI, wyniki uzyskane z BDI interpretowano następująco: 0-13 punktów wskazuje na brak depresji; 14-19 punktów wskazuje na niską depresję; 20-28 punktów wskazuje na umiarkowaną depresję; oraz 29-63 punkty wskazują na wysoką depresję.
|
1. dzień
|
|
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: 90. dzień
|
Skala Depresji Becka: Opracowana przez Becka, ta skala służy do określania ryzyka depresji u osób oraz do pomiaru poziomu i nasilenia objawów depresji.
Turecką wiarygodność i rzetelność skali przeprowadził Hisli.
21-punktowa skala zapewnia czteropunktowy pomiar w skali Likerta.
Każda pozycja w skali otrzymuje stopniowo rosnącą ocenę od 0 do 3, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 63.
Wyższy łączny wynik uważa się za wskaźnik cięższej depresji.
W badaniu wiarygodności i rzetelności BDI, wyniki uzyskane z BDI interpretowano następująco: 0-13 punktów wskazuje na brak depresji; 14-19 punktów wskazuje na niską depresję; 20-28 punktów wskazuje na umiarkowaną depresję; a 29-63 punkty wskazują na wysoką depresję.
|
90. dzień
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 1. dzień
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): Opracowany przez Becka i współpracowników, Beck Anxiety Inventory (BAI) to narzędzie samooceny służące do określania częstotliwości objawów lękowych doświadczanych przez osoby.
Skala 21-punktowa to 4-punktowa skala typu Likerta oceniana od 0 do 3. Na podstawie wyników BAI poziom lęku pacjentów klasyfikuje się następująco: 0-17 punktów wskazuje na niski lęk, 18-24 punkty wskazują na umiarkowany lęk, a 25 i więcej wskazuje na wysoki lęk.
Wyższe wartości z całej skali wskazują na wyższy poziom lęku, podczas gdy niższe wartości wskazują na niższy poziom lęku.
Adaptacja do tureckiego autorstwa Ulusoy, oryginalna wersja skali wykazała współczynnik spójności wewnętrznej Cronbacha alfa wynoszący 0,92 oraz współczynniki wiarygodności test-retest r=0,75 i r=0,67.
W badaniu adaptacyjnym przeprowadzonym w Turcji współczynnik spójności wewnętrznej Cronbacha alfa wyniósł 0,93, a wiarygodność test-retest wyniosła 0,57.
Stwierdzono, że współczynniki korelacji całkowitej pozycji
|
1. dzień
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 90. dzień
|
Skala Lęku Becka (BAI): Opracowana przez Becka i współpracowników, Skala Lęku Becka (BAI) jest narzędziem samoopisowym stosowanym do określania częstotliwości objawów lękowych doświadczanych przez osoby.
Skala składa się z 21 pozycji i jest skalą Likerta w 4-stopniowej skali ocenianej od 0 do 3. Na podstawie wyników BAI poziom lęku pacjentów klasyfikuje się następująco: 0-17 punktów wskazuje na niski poziom lęku, 18-24 punkty wskazują na umiarkowany poziom lęku, a 25 i więcej punktów wskazuje na wysoki poziom lęku.
Wyższe wartości całkowitej skali wskazują na wyższy poziom lęku, podczas gdy niższe wartości wskazują na niższy poziom lęku.
Adaptacja do języka tureckiego została wykonana przez Ulusoya, a oryginalna wersja skali wykazała współczynnik spójności wewnętrznej Cronbacha alfa wynoszący 0,92 oraz współczynniki rzetelności test-retest wynoszące r=0,75 i r=0,67.
W badaniu adaptacyjnym przeprowadzonym w Turcji współczynnik spójności wewnętrznej Cronbacha alfa wynosił 0,93, a rzetelność test-retest wynosiła 0,57.
Stwierdza się, że współczynniki korelacji pozycji z sumą
|
90. dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBU-EE2025-RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .