- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07272304
Intervenciones basadas en Mindfulness sobre los síntomas de estrés, ansiedad y depresión en pacientes diabéticos
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Emine Ergin
El efecto de las intervenciones basadas en mindfulness sobre los síntomas de estrés, ansiedad y depresión en pacientes diabéticos
El estudio se realizó en un hospital privado en Estambul, Turquía, como un ensayo experimental controlado aleatorizado con un enfoque pretest-postest.
El estudio incluyó 70 pacientes en cada grupo, para un total de 140 pacientes.
Se obtuvieron las aprobaciones institucionales y éticas necesarias.
Los participantes fueron asignados a los grupos experimental y de control según una lista de aleatorización previamente preparada por los investigadores.
La recopilación de datos se realizó en línea utilizando Google Forms, y las entrevistas se realizaron utilizando Zoom.
Se utilizaron el Formulario de Información del Participante, la Escala de Estrés Percibido, el Inventario de Depresión de Beck y el Inventario de Ansiedad de Beck.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Turquía (Türkiye)
- Health Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años o más y estar de acuerdo en participar en el estudio.
- Debe ser cooperativo y no tener problemas de comunicación.
- Debe haber sido diagnosticado de diabetes durante al menos un mes.
- No debe haber tomado o practicado ningún curso sobre cómo afrontar la ansiedad, la tensión o el estrés.
Criterios de exclusión:
- Rechazar participar en el estudio
- Tener problemas de comunicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: Grupo de ejercicios de mindfulness
Una sesión de terapia de 30 minutos será proporcionada en línea por un terapeuta certificado en ejercicios de mindfulness.
Después de la sesión, los participantes completarán el Formulario de Información del Participante, la Escala de Estrés Percibido, el Inventario de Depresión de Beck y el Inventario de Ansiedad de Beck.
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Esta sesión de terapia grupal de 30 minutos se proporcionará en línea.
Esta sesión de terapia de 30 minutos para el grupo se proporcionará en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formulario de Información Personal
Periodo de tiempo: 1. día
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Formulario de Información Personal: Este formulario se desarrolló basándose en la literatura.
Incluye datos sociodemográficos como la edad, el género, el nivel educativo, etc.
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1. día
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la Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: 1. día
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La Escala de Estrés Percibido fue desarrollada por Cohen, Kamarck y Mermelstein (1983).
La Escala de Nivel de Estrés Percibido, que consta de 14 ítems, está diseñada para medir el grado en que una persona percibe ciertas situaciones de su vida como estresantes.
La escala es una escala tipo Likert de 5 puntos, con cada ítem que va desde "Nunca (0)" hasta "Muy a menudo (4)".
Siete de los ítems están redactados positivamente y se puntúan de forma inversa.
Los estudios de estandarización para el uso de la escala en Turquía fueron realizados por Baltaş et al. (1998).
La puntuación total obtenida de la escala indica el nivel de estrés de un individuo.
Las puntuaciones entre 11 y 26 indican estrés bajo, las puntuaciones entre 27 y 41 indican estrés moderado y las puntuaciones entre 42 y 56 indican estrés alto (Baltaş et al., 1998).
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1. día
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La Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: 90. día
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La Escala de Estrés Percibido fue desarrollada por Cohen, Kamarck y Mermelstein (1983).
La Escala de Nivel de Estrés Percibido, que consta de 14 ítems, está diseñada para medir el grado en que una persona percibe ciertas situaciones de su vida como estresantes.
La escala es una escala tipo Likert de 5 puntos, donde cada ítem varía desde "Nunca (0)" hasta "Muy a menudo (4)".
Siete de los ítems están formulados positivamente y se puntúan de forma inversa.
Los estudios de estandarización para el uso de la escala en Turquía fueron realizados por Baltaş et al. (1998).
La puntuación total obtenida de la escala indica el nivel de estrés de un individuo.
Las puntuaciones entre 11 y 26 indican estrés bajo, las puntuaciones entre 27 y 41 indican estrés moderado, y las puntuaciones entre 42 y 56 indican estrés alto (Baltaş et al., 1998).
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90. día
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Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 1. día
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Inventario de Depresión de Beck: Desarrollado por Beck, esta escala se utiliza para determinar el riesgo de depresión de los individuos y para medir el nivel y la gravedad de los síntomas de depresión.
La validez y fiabilidad turcas de la escala fueron realizadas por Hisli.
La escala de 21 ítems proporciona una medición tipo Likert de cuatro puntos.
Cada ítem de la escala recibe una puntuación progresivamente creciente de 0 a 3, y la puntuación total oscila entre 0 y 63.
Una puntuación total más alta se considera un indicador de una depresión más grave.
En el estudio de validez y fiabilidad del BDI, las puntuaciones obtenidas del BDI se interpretaron de la siguiente manera: 0-13 puntos indican ausencia de depresión; 14-19 puntos indican depresión leve; 20-28 puntos indican depresión moderada; y 29-63 puntos indican depresión grave.
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1. día
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Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 90. día
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Inventario de Depresión de Beck: Desarrollado por Beck, esta escala se utiliza para determinar el riesgo de depresión de los individuos y medir el nivel y la gravedad de los síntomas de depresión.
La validez y fiabilidad turcas de la escala fueron realizadas por Hisli.
La escala de 21 ítems proporciona una medición tipo Likert de cuatro puntos.
Cada ítem de la escala recibe una puntuación progresivamente creciente de 0 a 3, y la puntuación total oscila entre 0 y 63.
Una puntuación total más alta se considera un indicador de depresión más grave.
En el estudio de validez y fiabilidad del BDI, las puntuaciones obtenidas del BDI se interpretaron de la siguiente manera: 0-13 puntos indican ausencia de depresión; 14-19 puntos indican depresión leve; 20-28 puntos indican depresión moderada; y 29-63 puntos indican depresión grave.
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90. día
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 1. día
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Beck Anxiety Inventory (BAI): Desarrollado por Beck et al., el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es un instrumento de autoinforme utilizado para determinar la frecuencia de los síntomas de ansiedad experimentados por las personas.
La escala de 21 ítems es una escala tipo Likert de 4 puntos puntuada de 0 a 3. Según las puntuaciones del BAI, los niveles de ansiedad de los pacientes se clasifican de la siguiente manera: 0-17 puntos indican ansiedad baja, 18-24 puntos indican ansiedad moderada y 25 o más indican ansiedad alta.
Valores más altos en la escala total indican niveles de ansiedad más elevados, mientras que valores más bajos indican niveles de ansiedad más bajos.
Adaptado al turco por Ulusoy, la versión original de la escala reportó un coeficiente de consistencia interna alfa de Cronbach de 0,92, y coeficientes de fiabilidad test-retest de r=0,75 y r=0,67.
En el estudio de adaptación realizado en Turquía, el coeficiente de consistencia interna alfa de Cronbach se reportó como 0,93, y la fiabilidad test-retest se reportó como 0,57.
Se afirma que los coeficientes de correlación ítem-total
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1. día
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 90. día
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Beck Anxiety Inventory (BAI): Desarrollado por Beck et al., el Beck Anxiety Inventory (BAI) es un instrumento de autoinforme utilizado para determinar la frecuencia de los síntomas de ansiedad experimentados por los individuos.
La escala de 21 ítems es una escala tipo Likert de 4 puntos puntuada de 0 a 3. Según las puntuaciones del BAI, los niveles de ansiedad de los pacientes se clasifican de la siguiente manera: 0-17 puntos indican ansiedad baja, 18-24 puntos indican ansiedad moderada y 25 y más indican ansiedad alta.
Valores más altos de la escala total indican niveles de ansiedad más altos, mientras que valores más bajos indican niveles de ansiedad más bajos.
Adaptado al turco por Ulusoy, la versión original de la escala informó un coeficiente de consistencia interna alfa de Cronbach de 0,92 y coeficientes de fiabilidad test-retest de r=0,75 y r=0,67.
En el estudio de adaptación realizado en Turquía, el coeficiente de consistencia interna alfa de Cronbach se informó como 0,93 y la fiabilidad test-retest se informó como 0,57.
Se afirma que los coeficientes de correlación total del ítem
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90. día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBU-EE2025-RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .