Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa po podaniu preparatu BR1015-A oraz wspólnym podaniu preparatów BR1015-1 i BR1015-2 w warunkach postu

Kryteria włączenia:

• Osoby z wskaźnikiem masy ciała (BMI) powyżej 18,0 kg/m² i poniżej 30,0 kg/m² podczas wizyty kwalifikacyjnej.
• Osoby, które dobrowolnie udzielają pisemnej świadomej zgody po otrzymaniu i zrozumieniu wystarczających wyjaśnień dotyczących celu i procedur badania klinicznego, charakterystyki badanego produktu oraz oczekiwanych zdarzeń niepożądanych.
• Osoby, które zgadzają się stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, od momentu podpisania formularza pisemnej świadomej zgody do 14 dni po ostatnim podaniu badanego produktu, oraz które zgadzają się nie oddawać nasienia lub komórek jajowych w tym okresie. Wymóg ten dotyczy osoby badanej oraz, w stosownych przypadkach, jej małżonka lub partnera seksualnego w celu zapobieżenia ciąży.

Kryteria wykluczenia:

• Osoby, które przyjmowały leki indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące, takie jak barbiturany, w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu, lub które przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty (OTC), leki ziołowe lub suplementy diety w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem, które mogą zakłócać przebieg badania (jednak udział może zostać dopuszczony po rozważeniu farmakokinetyki i farmakodynamiki, w tym potencjalnych interakcji z badanym produktem i okresu półtrwania leków przyjmowanych jednocześnie).
• Osoby z wywiadem medycznym dotyczącym resekcji przewodu pokarmowego lub chorób przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leków (z wyjątkiem prostej appendektomii lub operacji przepukliny).
• Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych (w tym badaniach biorównoważności) i otrzymywały produkty badane w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem w tym badaniu. Dla tego kryterium okres 6 miesięcy liczony jest od daty ostatniego podania badanego produktu w poprzednim badaniu.
• Osoby, które nie są w stanie zaprzestać spożycia pokarmów, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu (np. surowy grejpfrut, sok grejpfrutowy lub żywność zawierająca grejpfrut) od 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego produktu do pobrania ostatniej próbki krwi do badań farmakokinetycznych.
• Osoby, które z powodów innych niż określone w powyższych kryteriach włączenia i wykluczenia są uznane przez głównego badacza (lub podbadacza wyznaczonego przez głównego badacza) za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.
• Kobiety, które są w ciąży, podejrzewają ciążę lub aktualnie karmią piersią.