Et studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden efter administration af BR1015-A samt samtidig administration af BR1015-1 og BR1015-2 under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Personer med et body mass index (BMI) på mere end 18,0 kg/m² og mindre end 30,0 kg/m² ved screeningsbesøget.
• Personer, der frivilligt giver skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget og forstået tilstrækkelig forklaring om formålet og procedurerne ved klinisk forsøg, de undersøgte produkts egenskaber og de forventede bivirkninger.
• Personer, der accepterer at bruge en højeffektiv præventionsmetode, udelukkende hormonelle præventionsmidler, fra tidspunktet for underskrivelsen af det skriftlige informerede samtykke til 14 dage efter sidste administration af det undersøgte produkt, og som accepterer ikke at donere sæd eller æg i denne periode. Dette krav gælder for forsøgspersonen og, hvis relevant, for deres ægtefælle eller seksuelle partner for at forhindre graviditet.

Eksklusionskriterier:

• Personer, der har taget lægemidler, der inducerer eller hæmmer metaboliserende enzymer, såsom barbiturater, inden for 30 dage før første administration af det undersøgte produkt, eller som har taget ethvert receptpligtigt lægemiddel, håndkøbslægemidler (OTC), urtepræparater eller kosttilskud inden for 10 dage før første administration, der kan forstyrre gennemførelsen af studiet (deltagelse kan dog være tilladt under hensyntagen til farmakokinetik og farmakodynamik, herunder potentielle interaktioner med det undersøgte produkt og halveringstiden for samtidige lægemidler).
• Personer med en medicinsk historie for gastrointestinal resektion eller gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke absorptionen af lægemidler (undtagen simpel appendektomi eller brokoperation).
• Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg (inklusive bioækvivalensstudier) og modtaget undersøgte produkter inden for 6 måneder før første administration i dette studie. For dette kriterium beregnes 6-måneders perioden fra sidste administrationsdato for det undersøgte produkt i det foregående studie.
• Personer, der ikke kan stoppe med at indtage fødevarer, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af det undersøgte produkt (f.eks. rå grapefrugt, grapefrugtjuice eller fødevarer indeholdende grapefrugt) fra 48 timer før første administration af det undersøgte produkt indtil indsamling af den sidste farmakokinetiske blodprøve.
• Personer, der af andre årsager end dem, der er angivet i inklusions- og eksklusionskriterierne ovenfor, vurderes af hovedforskeren (eller en underforsker, der er delegeret af hovedforskeren) at være uegnede til at deltage i det kliniske forsøg.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, mistænkt for at være gravide eller som i øjeblikket ammer.