Um Estudo para Avaliar a Farmacocinética e a Segurança após a Administração de BR1015-A e da Coadministração de BR1015-1 e BR1015-2 em Condições de Jejum

Critérios de Inclusão:

• Sujeitos com um índice de massa corporal (IMC) superior a 18,0 kg/m² e inferior a 30,0 kg/m² na visita de rastreio.
• Sujeitos que fornecem consentimento informado por escrito voluntariamente após receberem e compreenderem explicação suficiente sobre o objetivo e procedimentos do ensaio clínico, as características do produto em investigação e os eventos adversos esperados.
• Sujeitos que concordam em usar um método altamente eficaz de contraceção, excluindo contracetivos hormonais, desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado por escrito até 14 dias após a última administração do produto em investigação, e que concordam em não doar espermatozoides ou óvulos durante este período. Este requisito aplica-se ao sujeito e, se aplicável, ao seu cônjuge ou parceiro sexual, para evitar a gravidez.

Critérios de Exclusão:

• Sujeitos que tenham tomado fármacos que induzam ou inibam enzimas metabolizadoras, como barbitúricos, nos 30 dias anteriores à primeira administração do produto em investigação, ou que tenham tomado quaisquer fármacos de prescrição, fármacos de venda livre (OTC), medicamentos fitoterápicos ou suplementos alimentares nos 10 dias anteriores à primeira administração que possam interferir com a realização do estudo (no entanto, a participação pode ser permitida considerando a farmacocinética e farmacodinâmica, incluindo potenciais interações com o produto em investigação e a meia-vida dos fármacos concomitantes).
• Sujeitos com historial médico de ressecção gastrointestinal ou doenças gastrointestinais que possam afetar a absorção de fármacos (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia).
• Sujeitos que tenham participado noutros ensaios clínicos (incluindo estudos de bioequivalência) e recebido produtos em investigação nos 6 meses anteriores à primeira administração deste estudo. Para este critério, o período de 6 meses é contado a partir da data da última administração do produto em investigação no estudo anterior.
• Sujeitos incapazes de interromper o consumo de alimentos que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto em investigação (por exemplo, toranja crua, sumo de toranja ou alimentos que contenham toranja) desde 48 horas antes da primeira administração do produto em investigação até à colheita da última amostra de sangue farmacocinética.
• Sujeitos que, por razões diferentes das especificadas nos critérios de inclusão e exclusão acima, sejam considerados pelo investigador principal (ou um sub-investigador delegado pelo investigador principal) como inadequados para participar no ensaio clínico.
• Sujeitos do sexo feminino que estejam grávidas, suspeitas de gravidez ou atualmente a amamentar.