Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza dopo la somministrazione di BR1015-A e la co-somministrazione di BR1015-1 e BR1015-2 in condizioni di digiuno

Criteri di inclusione:

• Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 18,0 kg/m² e inferiore a 30,0 kg/m² alla visita di screening.
• Soggetti che forniscono il consenso informato scritto volontariamente dopo aver ricevuto e compreso una spiegazione sufficiente riguardo allo scopo e alle procedure della sperimentazione clinica, alle caratteristiche del prodotto in studio e agli eventi avversi attesi.
• Soggetti che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, esclusi i contraccettivi ormonali, dal momento della firma del modulo di consenso informato scritto fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto in studio, e che accettano di non donare spermatozoi o ovuli durante questo periodo. Questo requisito si applica al soggetto e, se del caso, al suo coniuge o partner sessuale al fine di prevenire la gravidanza.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno assunto farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi metabolizzanti, come i barbiturici, entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto in studio, o che hanno assunto qualsiasi farmaco da prescrizione, farmaci da banco (OTC), medicinali a base di erbe o integratori alimentari entro 10 giorni prima della prima somministrazione che potrebbero interferire con la conduzione dello studio (tuttavia, la partecipazione può essere consentita considerando la farmacocinetica e la farmacodinamica, comprese le potenziali interazioni con il prodotto in studio e l'emivita dei farmaci concomitanti).
• Soggetti con una storia medica di resezione gastrointestinale o malattie gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci (ad eccezione di una semplice appendicectomia o intervento di ernia).
• Soggetti che hanno partecipato ad altre sperimentazioni cliniche (inclusi studi di bioequivalenza) e hanno ricevuto prodotti in studio entro 6 mesi prima della prima somministrazione di questo studio. Per questo criterio, il periodo di 6 mesi è calcolato dalla data dell'ultima somministrazione del prodotto in studio nello studio precedente.
• Soggetti che non sono in grado di interrompere il consumo di alimenti che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del prodotto in studio (ad esempio, pompelmo crudo, succo di pompelmo o alimenti contenenti pompelmo) da 48 ore prima della prima somministrazione del prodotto in studio fino al prelievo dell'ultimo campione di sangue farmacocinetico.
• Soggetti che, per motivi diversi da quelli specificati nei criteri di inclusione ed esclusione sopra indicati, sono giudicati dal ricercatore principale (o da un sub-ricercatore delegato dal ricercatore principale) non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica.
• Soggetti di sesso femminile che sono in gravidanza, sospettate di essere in gravidanza o che allattano attualmente.