Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti po podání BR1015-A a společném podání BR1015-1 a BR1015-2 za lačných podmínek

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 18,0 kg/m² a nižším než 30,0 kg/m² při screeningové návštěvě.
• Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas dobrovolně po obdržení a pochopení dostatečného vysvětlení ohledně účelu a postupů klinického hodnocení, charakteristik zkoušeného přípravku a očekávaných nežádoucích účinků.
• Subjekty, které souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce, s výjimkou hormonální antikoncepce, od okamžiku podepsání písemného informovaného souhlasu až do 14 dnů po posledním podání zkoušeného přípravku, a které souhlasí, že během tohoto období nebudou darovat spermie ani vajíčka. Tento požadavek se vztahuje na subjekt a v případě potřeby na jeho manžela/manželku nebo sexuálního partnera, aby se zabránilo těhotenství.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekty, které užívaly léky indukující nebo inhibující metabolizující enzymy, jako jsou barbituráty, do 30 dnů před prvním podáním zkoušeného přípravku, nebo které užívaly jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky (OTC), bylinné léky nebo doplňky stravy do 10 dnů před prvním podáním, které by mohly ovlivnit průběh studie (nicméně účast může být povolena s ohledem na farmakokinetiku a farmakodynamiku, včetně možných interakcí se zkoušeným přípravkem a poločasem souběžně užívaných léků).
• Subjekty s anamnézou gastrointestinální resekce nebo gastrointestinálních onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci léků (s výjimkou jednoduché appendektomie nebo operace kýly).
• Subjekty, které se účastnily jiných klinických hodnocení (včetně studií bioekvivalence) a obdržely zkoušené přípravky do 6 měsíců před prvním podáním v této studii. Pro toto kritérium se 6měsíční období počítá od data posledního podání zkoušeného přípravku v předchozí studii.
• Subjekty, které nejsou schopny přerušit konzumaci potravin, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo exkreci zkoušeného přípravku (např. syrový grapefruit, grapefruitový džus nebo potraviny obsahující grapefruit) od 48 hodin před prvním podáním zkoušeného přípravku až do odběru posledního farmakokinetického vzorku krve.
• Subjekty, které jsou z důvodů jiných než těch, které jsou uvedeny ve výše uvedených kritériích pro zařazení a vyloučení, posouzeny hlavním vyšetřovatelem (nebo subvyšetřovatelem pověřeným hlavním vyšetřovatelem) jako nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.
• Ženské subjekty, které jsou těhotné, u kterých je podezření na těhotenství, nebo které v současné době kojí.