Bezprzewodowy HPI w pozycji leżącej na brzuchu
Effect of a Non-Invasive Hypotension Prediction Index on Intraoperative Hypotension and Postoperative Complications in Elder Patients During Arthroscopic Shoulder Surgery in the Beach Chair Position
Hipotensja śródoperacyjna (definiowana jako średnie ciśnienie tętnicze <65 mm Hg) jest częstym zjawiskiem podczas znieczulenia i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niedotlenienia śródoperacyjnego oraz powikłań pooperacyjnych, w tym udaru mózgu i ostrego uszkodzenia nerek. Zapobieganie hipotensji śródoperacyjnej jest zatem kluczowe dla zmniejszenia chorobowości pooperacyjnej.
Liczba pacjentów poddawanych artroskopowej operacji barku stale rośnie. Gdy operacja jest wykonywana w pozycji plażowej (beach chair), efekty grawitacyjne zmniejszają powrót żylny, obniżają rzut serca i predysponują pacjentów do hipotensji. Środki znieczulające dodatkowo upośledzają regulację autonomiczną i napięcie naczyń, nasilając ryzyko. Ponieważ mózg znajduje się powyżej serca, ciśnienie perfuzji mózgowej może znacznie się obniżyć, zwiększając ryzyko niedokrwienia śródoperacyjnego i pooperacyjnych powikłań neurologicznych. Czynne monitorowanie i zapobieganie hipotensji są zatem niezbędne.
Nieinwazyjny wskaźnik przewidywania hipotensji (HPI) to nowatorskie, nieinwazyjne narzędzie zaprojektowane do przewidywania zbliżających się epizodów hipotensji i ukierunkowania szybkiej interwencji. Choć został już oceniony w niektórych małych randomizowanych badaniach klinicznych, obecnie brakuje RCT oceniających stosowanie nieinwazyjnego, opartego na HPI postępowania u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji barku w pozycji plażowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena, czy stosowanie zarządzania opartego na nieinwazyjnym wskaźniku przewidywania hipotensji (Hypotension Prediction Index) zmniejsza czas trwania i nasilenie śródoperacyjnej hipotensji, a także częstość występowania śródoperacyjnego niedotlenienia i powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji barku w pozycji beach chair.
Zespół badawczy obejmie pacjentów w wieku od 65 do 90 lat poddawanych artroskopowej operacji barku w pozycji beach chair.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy z zarządzaniem opartym na HPI lub do grupy standardowej opieki bez HPI.
Porównamy czas trwania i nasilenie śródoperacyjnej hipotensji, a także częstość występowania powikłań pooperacyjnych między dwiema grupami.
Oczekuje się, że pacjenci otrzymujący zarządzanie oparte na HPI doświadczą mniej i krótszych epizodów śródoperacyjnej hipotensji w porównaniu do tych bez HPI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chi-Jun Lai
- Numer telefonu: 0972652086
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niepilna artroskopia barku w pozycji plażowej, kryteria kwalifikacji obejmują mężczyzn lub kobiety w wieku 65-90 lat.
Kryteria wykluczenia:
- (a) Kobiety w ciąży, planujące ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią; (b) Osoby z poważnymi chorobami serca, np. ciężką arytmią lub niewydolnością serca; (c) Osoby z istotną chorobą nerek, np. przewlekłą niewydolnością nerek wymagającą dializy; (d) Osoby z historią udaru; (e) Osoby z rozpoznaniem demencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: HPI
Postępowanie hemodynamiczne zgodne z HPI
|
nieinwazyjne HPI
|
|
Inny: grupa kontrolna
brak wytycznych HPI dotyczących postępowania hemodynamicznego
|
bez nieinwazyjnego HPI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość występowania epizodów desaturacji mózgowej
Ramy czasowe: cała operacja
|
cała operacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średnie ciśnienie tętnicze ważone w czasie poniżej 65 mmHg
Ramy czasowe: całość zabiegu
|
całość zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202509032RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .