- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07554599
HPI no invasiva en posición de silla de playa
Efecto de un Índice de Predicción de Hipotensión No Invasiva sobre la Hipotensión Intraoperatoria y las Complicaciones Postoperatorias en Pacientes Ancianos Durante Cirugía Artroscópica de Hombro en Posición de Silla de Playa
La hipotensión intraoperatoria (definida como presión arterial media <65 mmHg) es un evento común durante la anestesia y se ha asociado con un mayor riesgo de hipoxia intraoperatoria y complicaciones postoperatorias, incluidos accidente cerebrovascular y lesión renal aguda. Por lo tanto, prevenir la hipotensión intraoperatoria es fundamental para reducir la morbilidad postoperatoria.
El número de pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro ha ido en aumento. Cuando se realiza en la posición de silla de playa, los efectos gravitacionales reducen el retorno venoso, disminuyen el gasto cardíaco y predisponen a los pacientes a la hipotensión. Los agentes anestésicos afectan aún más la regulación autonómica y el tono vascular, exacerbando el riesgo. Debido a que el cerebro está posicionado por encima del corazón, la presión de perfusión cerebral puede disminuir significativamente, aumentando el riesgo de isquemia intraoperatoria y complicaciones neurológicas postoperatorias. La monitorización activa y la prevención de la hipotensión son, por lo tanto, esenciales.
El índice de predicción de hipotensión no invasivo (HPI) es una herramienta novedosa y no invasiva diseñada para predecir eventos hipotensivos inminentes y guiar intervenciones oportunas. Si bien se ha evaluado en algunos ensayos controlados aleatorizados pequeños, actualmente faltan ECA que evalúen específicamente el uso del manejo guiado por HPI no invasivo en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro en posición de silla de playa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar si el uso de la gestión guiada por el Índice de Predicción de Hipotensión no invasivo reduce la duración y gravedad de la hipotensión intraoperatoria, así como la incidencia de hipoxia intraoperatoria y complicaciones postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro en posición de silla de playa.
El equipo de investigación incluirá pacientes de 65 a 90 años sometidos a cirugía artroscópica de hombro en posición de silla de playa. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo guiado por HPI o a un grupo de atención estándar sin guía HPI. Compararemos la duración y gravedad de la hipotensión intraoperatoria, así como la incidencia de complicaciones postoperatorias entre los dos grupos. Se espera que los pacientes que reciben manejo guiado por HPI experimenten episodios de hipotensión intraoperatoria menos frecuentes y más cortos en comparación con aquellos sin guía HPI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chi-Jun Lai
- Número de teléfono: 0972652086
- Correo electrónico: littlecherrytw@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Artroscopia de hombro no urgente realizada en posición de silla de playa, con criterios de elegibilidad que incluyen pacientes masculinos o femeninos de 65 a 90 años.<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- (a) Mujeres embarazadas, que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio, o en período de lactancia (b) Personas con enfermedades cardíacas importantes, como arritmia severa o insuficiencia cardíaca (c) Personas con enfermedad renal significativa, por ejemplo, insuficiencia renal crónica que requiera diálisis (d) Personas con antecedentes de accidente cerebrovascular (e) Personas diagnosticadas con demencia<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: HPI
Guía de HPI para el manejo hemodinámico
|
HPI no invasivo
|
|
Otro: control
ninguna guía de HPI para el manejo hemodinámico
|
sin HPI no invasivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la incidencia de eventos de desaturación cerebral
Periodo de tiempo: cirugía completa
|
cirugía completa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la presión arterial media promedio ponderada en el tiempo menor de 65 mmHg
Periodo de tiempo: cirugía completa
|
cirugía completa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202509032RIND
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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