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HPI non invasiva in posizione beach-chair

4 maggio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetto di un Indice Non Invasivo di Previsione dell'Ipotensione sull'Ipotensione Intraoperatoria e sulle Complicanze Postoperatorie in Pazienti Anziani durante Chirurgia Artroscopica della Spalla in Posizione Seduta a Spiaggia

L'ipotensione intraoperatoria (definita come pressione arteriosa media <65 mmHg) è un evento comune durante l'anestesia ed è stata associata a un aumentato rischio di ipossia intraoperatoria e complicanze postoperatorie, tra cui ictus e danno renale acuto. Prevenire l'ipotensione intraoperatoria è quindi fondamentale per ridurre la morbilità postoperatoria.

Il numero di pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla è in aumento. Quando eseguita in posizione "beach chair", gli effetti gravitazionali riducono il ritorno venoso, diminuiscono la gittata cardiaca e predispongono i pazienti all'ipotensione. Gli agenti anestetici compromettono ulteriormente la regolazione autonomica e il tono vascolare, esacerbando il rischio. Poiché il cervello è posizionato sopra il cuore, la pressione di perfusione cerebrale può diminuire significativamente, aumentando il rischio di ischemia intraoperatoria e complicanze neurologiche postoperatorie. Il monitoraggio attivo e la prevenzione dell'ipotensione sono quindi essenziali.

L'Indice di Predizione dell'Ipotensione (HPI) non invasivo è un nuovo strumento non invasivo progettato per prevedere eventi ipotensivi imminenti e guidare un intervento tempestivo. Sebbene sia stato valutato in alcuni piccoli studi clinici randomizzati, attualmente mancano RCT che valutino specificamente l'uso della gestione guidata dall'HPI non invasivo in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla in posizione "beach chair".

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare se l'uso della gestione guidata dall'indice di previsione dell'ipotensione non invasiva riduca la durata e la gravità dell'ipotensione intraoperatoria, nonché l'incidenza di ipossia intraoperatoria e complicanze postoperatorie in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla in posizione beach chair.

Il team di ricerca includerà pazienti di età compresa tra 65 e 90 anni sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla in posizione beach chair. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo con gestione HPI o a un gruppo di cura standard senza guida HPI. Confrontaremo la durata e la gravità dell'ipotensione intraoperatoria, nonché l'incidenza di complicanze postoperatorie tra i due gruppi. I pazienti che ricevono la gestione HPI dovrebbero sperimentare episodi di ipotensione intraoperatoria meno frequenti e più brevi rispetto a quelli senza guida HPI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Artroscopia della spalla non urgente eseguita in posizione beach chair, con criteri di idoneità che includono pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 65 e 90 anni.<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • (a) Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio, o in allattamento (b) Individui con malattie cardiache maggiori, come aritmia grave o insufficienza cardiaca (c) Individui con malattia renale significativa, es. insufficienza renale cronica che richiede dialisi (d) Individui con precedenti di ictus (e) Individui con diagnosi di demenza<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: HPI
Guida HPI per la gestione emodinamica
Dispositivo: HPI
HPI non-invasivo
Altro: controllo
nessuna guida HPI per la gestione emodinamica
Dispositivo: no HPI
nessun HPI non-invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'incidenza di eventi di desaturazione cerebrale
Lasso di tempo: l'intera chirurgia
l'intera chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la pressione arteriosa media ponderata nel tempo inferiore a 65 mmHg
Lasso di tempo: intervento chirurgico completo
intervento chirurgico completo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202509032RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

per un problema etico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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