Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of Optimized Pacing Strategies on Clinical and Hemodynamic Outcomes in Heart Failure Patients With Pacemaker (OPTPACE-HF)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Juwon Kim, Samsung Medical Center

Clinical and Hemodynamic Outcomes of OPTimized PACing StratEgies in Heart Failure Patients With Pacing Indications: Randomized-Controlled Trial (OPTPACE-HF)

This study aims to evaluate the clinical impact of an optimized pacing strategy in patients with heart failure.

  • Intervention: Adjustment of the pacemaker lower rate limit to an individualized, hemodynamically optimized heart rate.
  • Primary Endpoint: Heart failure symptoms, assessed by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score.
  • Hypothesis: In patients with heart failure requiring permanent pacing, an optimized pacing strategy will lead to a significant improvement in heart failure symptoms (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score) at 12 months compared with the conventional pacing strategy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Heart failure is a growing health concern with increasing prevalence in the aging population, and permanent pacemaker implantation is frequently required due to concomitant bradyarrhythmias. Heart rate is closely associated with hemodynamic status in patients with heart failure; however, evidence guiding the optimal pacemaker lower rate setting remains limited. Although the conventional lower rate is typically set at 50-60 bpm, recent studies suggest that a moderately increased pacing rate may improve hemodynamics and clinical outcomes. Furthermore, advances in physiological pacing techniques, such as conduction system pacing, provide the potential for greater clinical benefits through optimized heart rate settings in this patient population.

Enrolled subjects are randomized in a 1:1 ratio into either the optimized pacing group or the conventional pacing strategy group based on stratification factors.

The optimized pacing group undergoes post-procedural right heart catheterization with adjustments to the lower rate limit, where the heart rate (HR) that yields the lowest mean pulmonary capillary wedge pressure (mPCWP) or the highest cardiac output is determined as the optimal HR. In the conventional pacing strategy group, the lower rate limit is set at 60 bpm. Clinical symptoms and parameters of both groups are subsequently compared over a one-year follow-up period.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with symptomatic bradycardia who meet the indication for permanent pacemaker implantation and fulfill one of the following conditions:

    1. Sick sinus syndrome with or without impaired atrioventricular conduction
    2. Persistent or permanent atrial fibrillation with slow ventricular response
    3. Chronotropic incompetence
  • Patients diagnosed with heart failure with left ventricular ejection fraction ≥ 50% on transthoracic echocardiography with at least one of the following:
  • H2FPEF score ≥ 6 or HFA-PEFF score ≥ 5
  • N-terminal pro-B-type natriuretic peptide ≥ 300 pg/mL (sinus rhythm) or ≥ 600 pg/mL (atrial fibrillation)
  • Prior hospitalization for heart failure or documented use of loop diuretics for heart failure symptoms

Exclusion Criteria:

  • Patients expected to have a ventricular pacing burden ≥ 20% without sufficient capture of cardiac physiologic pacing, which includes biventricular pacing, His bundle pacing, and left bundle branch area pacing.

(Sufficient cardiac physiologic pacing is defined as a paced QRS duration ≤ 140 ms.)

  • Patients not expected to achieve sufficient pacing dependency, defined as:

    1. In sinus rhythm: baseline atrial rate > 60 bpm on Holter monitoring or inpatient ECG monitoring
    2. In atrial fibrillation/flutter: baseline ventricular rate > 60 bpm on Holter monitoring or inpatient ECG monitoring
  • Patients with contraindications to permanent pacemaker implantation
  • Patients with moderate or greater valvular stenosis or regurgitation.
  • Patients with dyspnea not attributable to heart failure, due to uncontrolled comorbid conditions
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Patients who have refused active treatment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Optimized pacing strategy

Optimized Pacing Strategy

  • Definition of Optimal Heart Rate: After permanent pacemaker implantation, a hemodynamic evaluation will be performed using right heart catheterization with stepwise incremental pacing rates of 60, 70, 80, and 90 bpm. If the optimal heart rate is identified at one of these 10-bpm intervals, additional assessments will be conducted in 5-bpm increments around that rate to further refine the optimal pacing rate.
  • Invasive hemodynamic parameters assessed include: Mean pulmonary capillary wedge pressure, Cardiac output (thermodilution)
  • The optimal heart rate is defined as the pacing rate associated with the lowest mean pulmonary capillary wedge pressure or highest cardiac output.
  • To ensure hemodynamic stabilization, a 5-minute washout period will be applied between rate changes.
  • To minimize the confounding effects of intrinsic bradycardia below 60 bpm, optimized pacing will be performed after a stabilization period of 2 weeks following permanent pacemaker.
Procedura: Adjustment of the pacemaker/ICDs lower rate limit (LRL)
Optimized Pacing Strategy
Aktywny komparator: Conventional pacing strategy

Conventional Pacing Strategy

• The conventional pacing group will have the pacemaker's lower rate limit set at a fixed 60 bpm, in accordance with current standard practice.
Procedura: Conventional lower rate (60bpm)
Conventional Pacing Strategy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Ramy czasowe: From enrollment to 1year after the procedure
Higher scores indicate better health status and a higher quality of life, score 0 to 100
From enrollment to 1year after the procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NTproBNP
Ramy czasowe: From enrollment to 1year after the procedure
pg/mL (picograms per milliliter)
From enrollment to 1year after the procedure
Functional status (NYHA class)
Ramy czasowe: From enrollment to 1year after the procedure
class I to IV, higher NYHA classes indicate poorer functional status.
From enrollment to 1year after the procedure
Distance in 6-minute walk test
Ramy czasowe: From enrollment to 1year after the procedure
m
From enrollment to 1year after the procedure
Occurrence of atrial fibrillation
Ramy czasowe: From enrollment to 1year after the procedure
Documented incidence of atrial fibrillation on 12-lead ECG
From enrollment to 1year after the procedure
Atrial fibrillation burden
Ramy czasowe: From enrollment to 1year after the procedure
Atrial fibrillation burden(%) recorded by CIEDs
From enrollment to 1year after the procedure
Invasive hemodynamics parameters in right heart catheterization
Ramy czasowe: At the time of CIED implantation
pressure of RA, RV, PA, PCWP as mmHg Cardiac output as L/min (Liters per minute)
At the time of CIED implantation
CIED Battery longevity
Ramy czasowe: From enrollment to 1year after the procedure
year
From enrollment to 1year after the procedure
All-cause mortality
Ramy czasowe: From enrollment to 1year after the procedure
All-cause mortality rate(%) during 1year follow-up
From enrollment to 1year after the procedure
Cardiac mortality
Ramy czasowe: From enrollment to 1year after the procedure
Cardiac mortality rate(%) during 1year follow-up
From enrollment to 1year after the procedure
Re-hospitalization due to all cause
Ramy czasowe: From enrollment to 1year after the procedure
All cause re-hospitalization rate(%) during 1year follow-up
From enrollment to 1year after the procedure
Hospitalization due to heart failure
Ramy czasowe: From enrollment to 1year after the procedure
Hospitalization due to heart failure rate(%) during 1year follow-up
From enrollment to 1year after the procedure
Average heart rate
Ramy czasowe: From enrollment to 1year after the procedure
Average heart rate(bpm) monitored by the device
From enrollment to 1year after the procedure
Heart rate distribution
Ramy czasowe: From enrollment to 1year after the procedure
heart rate distribution recorded in CIED (% of total time) 60bpm to 70 70bpm to 80 80bpm to 90 90bpm to 100 over 100bpm
From enrollment to 1year after the procedure
Pacing burden
Ramy czasowe: From enrollment to 1year after the procedure
Atrial pacing and ventricular pacing burden(%) recorded in CIEDs
From enrollment to 1year after the procedure
Peak oxygen consumption(Peak VO2) and Oxygen consumption at anaerobic threshold(VO2 at AT)
Ramy czasowe: From enrollment to 1year after the procedure
Peak VO2 and VO2 at AT measured by cardiopulmonary exercise test. Both parameter calculated in mL/kg/min
From enrollment to 1year after the procedure
LV ejection fraction (LVEF)
Ramy czasowe: From enrollment to 1year after the procedure
LVEF(%) measured by echocardiogram
From enrollment to 1year after the procedure
E/e' ratio measured by echocardiogram
Ramy czasowe: From enrollment to 1year after the procedure
E/e' ratio, calculated as the ratio of early mitral inflow velocity (E) to early diastolic mitral annular velocity (e'), both velocities measured in m/s.
From enrollment to 1year after the procedure
Cardiac index
Ramy czasowe: From enrollment to 1year after the procedure
Cardiac index(as L/min/m^2) measured with echocardiogram and body surface area
From enrollment to 1year after the procedure
Peak TR velocity
Ramy czasowe: From enrollment to 1year after the procedure
Peak TR velocity(TR V max) measured by echocardiogram (m/s)
From enrollment to 1year after the procedure
Left atrial strain
Ramy czasowe: From enrollment to 1year after the procedure
Left atrial strain(%) measured by echocardiogram
From enrollment to 1year after the procedure
ECG parameters
Ramy czasowe: From enrollment to 1year after the procedure
QRS duration, QT interval, P wave duration, PR interval (as ms)
From enrollment to 1year after the procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2025-05-136
  • KCT0010987 (Inny identyfikator: Korea National Institute of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj