Interwencja ruchowa u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną i zmniejszoną frakcją wyrzutową
25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Region Skane
Fizjologiczne mechanizmy wpływające na wydolność wysiłkową u pacjentów z niewydolnością serca – badanie dotyczące interwencji wysiłkowej oceniane za pomocą kilku metod
Celem tego badania jest ocena, dzięki którym mechanizmom fizjologicznym pacjenci z niewydolnością serca odnoszą korzyści z ćwiczeń.
Efekty interwencji wysiłkowej zostaną ocenione zarówno dla czynników ośrodkowych (serce i płuca), jak i obwodowych (włókna mięśniowe i mitochondria).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowana, nieślepa prospektywna próba interwencyjna.
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji ruchowej zostaną poddani nadzorowanemu treningowi aerobowemu na cyklu ergometru przez 12 tygodni, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę.
Przed i po interwencji wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym serca (MR serca), tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu wentylacji/perfuzji (V/P SPECT), próbom wysiłkowym krążeniowo-oddechowym, biopsjom mięśni i pobraniu krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 22158
- Skåne University Hospital Lund
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oznaki i objawy niewydolności serca
- Wiek ≥50 lat
- Stabilna przewlekła niewydolność serca (brak hospitalizacji w ciągu ostatniego miesiąca, brak nowych leków w ciągu ostatniego miesiąca)
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać zaleceń dotyczących ćwiczeń
- Obecnie nieaktywny fizycznie (mniej niż 150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy był zaangażowany w rehabilitację kardiologiczną z ćwiczeniami
- Urządzenia lub implanty niekompatybilne z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego lub testami wysiłkowymi
- Wszelkie schorzenia ortopedyczne lub medyczne wpływające na udział w testach i szkoleniach
- Oznaki ostrego niedokrwienia podczas podstawowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
- Udział w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na wyniki
- Umiarkowana lub ciężka choroba zastawkowa
- Migotanie przedsionków
- Umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- NYHA klasa IV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie nadzorowane
Interwencja ćwiczeniowa będzie obejmować 2 nadzorowane sesje jazdy na rowerze na ergometrze z rozgrzewką trwającą 10 minut i 20 minut jazdy na rowerze z intensywnością tlenową poniżej progu beztlenowego, jak określono na podstawie wyników wyjściowych.
Pacjenci w ramieniu ćwiczącym będą mieli 1 sesję ćwiczeń bez nadzoru, podczas której uczestnicy będą spacerować lub jeździć na rowerze przez 30 minut z intensywnością odczuwaną jako dość trudna (Borg 13) zgodnie z oceną postrzeganego wysiłku Borga.
|
12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń aerobowych indywidualnie dostosowanych do wydolności wysiłkowej zgodnie z testem szczytowym VO2
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa kontrolna otrzyma poradę, aby nadal żyć jak zwykle.
Po 4 i 8 tygodniach uczestnicy z grupy kontrolnej będą kontaktowani telefonicznie w celu zapytania o ogólne samopoczucie.
W grupie kontrolnej nie będą wykonywane żadne inne interwencje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny pobór tlenu (VO2peak)
Ramy czasowe: Interwencja 12 tygodni
|
zmiana maksymalnego poboru tlenu (szczyt VO2) o 2 ml/min/kg
|
Interwencja 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Interwencja 12 tygodni
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Wyniki KCCQ są skalowane od 0 do 100 i podsumowywane w 25-punktowych zakresach, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: 0 do 24: bardzo zły do złego; 25 do 49: od biednych do uczciwych; 50 do 74: od dobrego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego.
|
Interwencja 12 tygodni
|
|
Objętość i funkcja serca
Ramy czasowe: Interwencja 12 tygodni
|
Zmiana objętości i funkcji serca oceniana za pomocą MR serca wskazująca na efekty interwencji wysiłkowej w porównaniu z grupą kontrolną
|
Interwencja 12 tygodni
|
|
Gradienty perfuzji podczas wentylacji/perfuzji Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (V/P SPECT)
Ramy czasowe: Interwencja 12 tygodni
|
Zmiana przekrwienia płuc określona ilościowo za pomocą V/P SPECT
|
Interwencja 12 tygodni
|
|
Funkcja mitochondrialna
Ramy czasowe: Interwencja 12 tygodni
|
Zmiana liczby i funkcji mitochondriów za pomocą respirometrii wskazująca efekty interwencji ruchowej w porównaniu z grupą kontrolną
|
Interwencja 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-05044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .