Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewosimendan u ambulatoryjnych pacjentów z niewydolnością serca (LEIA-HF)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Bialystok
Celem pracy jest określenie skuteczności powtarzanych wlewów lewosimendanu w grupie pacjentów ambulatoryjnych z zaawansowaną skurczową niewydolnością serca (HF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. 350 pacjentów zostanie włączonych (w 12 lub więcej ośrodkach) z ciężką HF, frakcją wyrzutową ≤35%, w III lub IV klasie New York Heart Association. Pozostałe kryteria włączenia dotyczą: hospitalizacji z powodu dekompensacji HF w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz obniżonego 6-minutowego testu marszu <350m lub podwyższonego NTproBNP ≥1000 pg/ml. Do indywidualnie zoptymalizowanej terapii medycznej (OMT) kierowanej przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne zostanie dodany produkt badany (IP). Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z grupy badawczej: 175 do ramienia lewosimendanu i 175 do ramienia placebo. Interwencja badana w badaniu LEIA-HF polega na podawaniu lewosimendanu w postaci ciągłej iv. infuzji, co 4 tygodnie przez 48 tygodni (łącznie 12 infuzji). Wszyscy uczestnicy badania będą również kontynuować OMT. W drugiej fazie badania, po zakończeniu wlewów lewosimendanu/placebo, planowanych jest kolejnych 6 wizyt, nadal metodą podwójnie ślepej próby, co 4 tygodnie, w celu oceny bezpieczeństwa przerwania leczenia (z możliwością powrotu do wlewów przez Badacza w przypadku dodatkowych spełnione są kryteria dekompensacji HF).

Skuteczność leczenia zostanie oceniona po 52 tygodniach, 4 tygodniach od ostatniego podania lewosimendanu/placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Medical University of Bialystok Clinical Hospital
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • Medical University Hospital No.1
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Medical University Hospital No.2
      • Gdańsk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Kraków, Polska, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków, Polska, 31-202
        • John Paul II Hospital
      • Opole, Polska
        • Medical University Hospital
      • Poznań, Polska, 61-848
        • University Hospital of Lord's Transfiguration
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polska, 04-628
        • Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
      • Wrocław, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
      • Łódź, Polska, 91-347
        • Provincial Specialist Hospital named after Dr. Wł. Biegański

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami próbnymi
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 35%
  • Hospitalizacja z powodu zaostrzenia HF w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Klasa funkcjonalna New York Heart Association III lub IV w warunkach ambulatoryjnych
  • Indywidualnie zoptymalizowana farmakoterapia, oparta na aktualnych zaleceniach Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, stabilna przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją, zgodnie z wiedzą i doświadczeniem kwalifikującego klinicysty
  • Dystans pokonany w teście 6-minutowego marszu <350m LUB stężenie NTproBNP ≥ 1000 pg/mL
  • W ocenie Badacza pacjentka nie wymaga obecnie hospitalizacji
  • Pacjent chroniony wszczepialnym urządzeniem zdolnym do przerwania zagrażających życiu zaburzeń rytmu i przewodzenia (ICD lub terapia resynchronizująca serca-D/P), jeśli istnieją wskazania i pacjent wyraża zgodę na wszczepienie.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty próbne lub produkty pokrewne,
  • Kardiomiopatia restrykcyjna lub przerostowa, nieskorygowana ciężka wada zastawkowa, potencjalnie odwracalna przyczyna HF
  • Niedociśnienie z objawami hipoperfuzji tkanek
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Planowana rewaskularyzacja lub inne leczenie chirurgiczne HF w ciągu najbliższego roku
  • Zaawansowana przewlekła choroba nerek
  • Cechy uszkodzenia wątroby
  • Ciężka przewlekła choroba płuc z cechami niewydolności oddechowej lub ciężkim nieprawidłowym spirometrem lub domowym leczeniem tlenem
  • Towarzyszące chorobom przewlekłym o złym rokowaniu
  • Napadowy częstoskurcz nadkomorowy, napadowy częstoskurcz komorowy, torsade de pointes, zaawansowane bloki przedsionkowo-komorowe w ciągu miesiąca przed skriningiem
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu badanego lub przestrzeganiu protokołu i procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
podanie placebo
Inny: Placebo
podawanie glukozy w sposób ciągły iv. wlew co 4 tygodnie przez 48 tygodni (łącznie 12 wlewów)
Eksperymentalny: Lewosimendan
podanie lewosimendanu
Lek: Lewosimendan
podawanie lewosimendanu jako ciągłe iv. wlew co 4 tygodnie przez 48 tygodni (łącznie 12 wlewów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba nieplanowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy okresu obserwacji
nieplanowana hospitalizacja z powodu dekompensacji niewydolności serca
12 miesięcy okresu obserwacji
liczba zgonów
Ramy czasowe: 12 miesięcy okresu obserwacji
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obliczenia całkowitej śmiertelności
Ramy czasowe: 0-12, 12-18 i 0-18 miesięcy
całkowitą śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
0-12, 12-18 i 0-18 miesięcy
obliczenia śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 0-12, 12-18 i 0-18 miesięcy
śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
0-12, 12-18 i 0-18 miesięcy
liczba planowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: 0-12, 12-18 i 0-18 miesięcy
planowana hospitalizacja z powodu dekompensacji niewydolności serca
0-12, 12-18 i 0-18 miesięcy
liczba implantacji mechanicznego wspomagania krążenia
Ramy czasowe: 0-12, 12-18 i 0-18 miesięcy
wszczepienie mechanicznego wspomagania krążenia
0-12, 12-18 i 0-18 miesięcy
liczba przeszczepów serca
Ramy czasowe: 0-12, 12-18 i 0-18 miesięcy
przeszczep serca
0-12, 12-18 i 0-18 miesięcy
pomiary jakości życia
Ramy czasowe: 0-12, 12-18 i 0-18 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City — ogólny wynik podsumowujący można uzyskać na podstawie funkcji fizycznej, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia. Dla każdej domeny niezależnie ustalono ważność, odtwarzalność, szybkość reakcji i interpretowalność. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
0-12, 12-18 i 0-18 miesięcy
sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 0-12, 12-18 i 0-18 miesięcy
mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut
0-12, 12-18 i 0-18 miesięcy
Pomiary NTproBNP
Ramy czasowe: 0-12, 12-18 i 0-18 miesięcy
pomiary stężenia NTproBNP
0-12, 12-18 i 0-18 miesięcy
szacunkowe pomiary szybkości przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 0-12, 12-18 i 0-18 miesięcy
pomiary szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego
0-12, 12-18 i 0-18 miesięcy
pacjentów, którzy powrócili do infuzji lewosimendanu/placebo
Ramy czasowe: od 12 do 18 miesiąca nauki
obliczenia odsetka pacjentów, którzy powrócili do wlewów lewosimendanu/placebo
od 12 do 18 miesiąca nauki
Parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: 0-12, 12-18 i 0-18 miesięcy
Zmiana licznych parametrów echokardiograficznych z różnymi jednostkami ocenionymi u każdego pacjenta w nadkręgowym badaniu echokardiograficznym (TTE)
0-12, 12-18 i 0-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Współpracownicy

Medical University of Lodz
Poznan University of Medical Sciences
Nicolaus Copernicus University
Medical Research Agency, Poland
University of Opole
Azienda Ospedaliera dei Colli
John Paul II Specialist Hospital in Kraków
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Agnieszka Tycińska, Prof. MD, Medical University of Bialystok
  • Główny śledczy: Marek Gierlotka, Prof. MD, University of Opole
  • Główny śledczy: Jarosław Kasprzak, Prof. MD, Medical University of Łódź
  • Główny śledczy: Jacek Kubica, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Torun
  • Główny śledczy: Grzegorz Grześk, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Torun
  • Główny śledczy: Jadwiga Nessler, Prof. MD, John Paul II Hospital, Krakow
  • Główny śledczy: Janina Stępińska, Prof. MD, Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
  • Główny śledczy: Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD, Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/ABM/01/00017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z umową z instytucją finansującą (Agencją Badań Medycznych) sponsor i ośrodki badawcze muszą uzyskać zgodę instytucji finansującej na ujawnienie danych z badania klinicznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, skurcz

Badania kliniczne na Lewosimendan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj