PERFECT - Portugalski Rejestr Evolut Badający Wyniki Stosowania Systemu TAVI Medtronic Evolut™ FX+ poprzez Ocenę Optymalnej Ścieżki Opieki dla TAVI (PERFECT)
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Portuguese Association of Interventional Cardiology
PERFECT - Portugalski Rejestr Evolut Badający Wyniki Stosowania Systemu TAVI Medtronic Evolut™ FX+ Poprzez Ocenę Optymalnej Ścieżki Opieki dla TAVI
Celem tego rejestru jest poznanie, jak system implantacji zastawki aortalnej przezcewnikowej (TAVI) Medtronic Evolut™ FX+ sprawdza się u dorosłych z ciężkim, objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, którzy wymagają wymiany zastawki.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy zastosowanie znormalizowanej procedury implantacji systemu TAVI Medtronic Evolut™ FX+ może zwiększyć bezpieczeństwo i efektywność?
- Jakie są krótkoterminowe (30 dni) i długoterminowe (1 rok) wyniki pacjentów, w tym potrzeba wszczepienia rozrusznika serca, powikłania oraz funkcjonowanie zastawki?
Uczestnicy przejdą zabieg TAVI z użyciem systemu TAVI Medtronic Evolut™ FX+ jako część rutynowej opieki.
Będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu, po 30 dniach oraz po 1 roku w celu sprawdzenia zdrowia serca, funkcjonowania zastawki i powrotu do zdrowia. W tym rejestrze weźmie udział 500 osób w 12 szpitalach w Portugalii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rui C Teles, MD, PhD
- Numer telefonu: (+351) 210 433 069
- E-mail: rcteles@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joana D Silva, MD, PhD
- E-mail: secretariado.apic@spc.pt
Lokalizacje studiów
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugalia, 3004-561
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospitais da universidade de Coimbra
-
Kontakt:
- Joana D Silva, MD, PhD
- E-mail: joanadelgadosilva@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Joana D Silva, MD, PhD
-
Coimbra, Coimbra District, Portugalia, 3020-479
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital da Luz Coimbra
-
Kontakt:
- Marco Costa, MD
- E-mail: marcocostacard@sapo.pt
-
Główny śledczy:
- Marco Costa, MD
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1350-352
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Cuf Tejo
-
Kontakt:
- António Fiarresga, MD, PhD
- E-mail: antonio.fiarresga@jmellosaude.pt
-
Główny śledczy:
- António Fiarresga, MD, PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1449-005
- Rekrutacyjny
- Hospital de Santa Cruz
-
Główny śledczy:
- João Brito, MD
-
Kontakt:
- João Brito, MD
- E-mail: jdbrito@netcabo.pt
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1500-458
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Lusíadas Lisboa
-
Kontakt:
- Eduardo I Oliveira, MD
- E-mail: e.infante.de.oliveira@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Eduardo I Oliveira, MD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1500-650
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital da Luz Lisboa
-
Kontakt:
- Pedro Gonçaves, MD, PhD
- E-mail: paraujogoncalves@yahoo.co.uk
-
Główny śledczy:
- Pedro Gonçalves, MD, PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1649-035
- Rekrutacyjny
- Hospital Santa Maria
-
Główny śledczy:
- Pedro C Ferreira, MD
-
Kontakt:
- Pedro C Ferreira, MD
- E-mail: pcarrilhoferreira@gmail.com
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 2855-697
- Rekrutacyjny
- Hospital Santa Marta
-
Główny śledczy:
- Duarte Cacela, MD
-
Kontakt:
- Duarte Cacela, MD
- E-mail: dcacela@hotmail.com
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugalia, 9004-514
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Dr. Nelio Mendonca
-
Kontakt:
- Bruno Silva, MD
- E-mail: brunofranciscosilva@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Bruno Silva, MD
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugalia, 4200-319
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitário de São João
-
Kontakt:
- Ricardo Lopes, MD
- E-mail: rjlclopes@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Ricardo Lopes, MD
-
-
Vila Nova de Gaia
-
Vila Nova de Gaia, Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Eduardo Santos Silva
-
Główny śledczy:
- Pedro Braga, MD
-
Kontakt:
- Pedro Braga, MD
- E-mail: jbraga@ulsge.min-saude.pt
-
-
Évora District
-
Evora, Évora District, Portugalia, 7000-811
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital do Espírito Santo de Évora
-
Kontakt:
- Lino Patrício, MD, PhD
- E-mail: linopatricio@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Lino Patrício, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana obejmuje pacjentów z ciężkim, objawowym AS z wskazaniami do TAVI, którzy spełniają kryteria stosowania Systemu Medtronic Evolut™ FX+ zgodnie z IFU i lokalnymi przepisami.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zdolni do wyrażenia świadomej zgody:
- Ciasność zastawki aortalnej o nasilonych objawach (zdefiniowanych jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II), w tym, ale nie ograniczając się do: duszności spoczynkowej lub wysiłkowej, zmęczenia, dławicy piersiowej, omdleń przy braku innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny;
- Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną (KE);
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wcześniej wszczepioną chirurgiczną bioprotezą zastawki aortalnej;
- Niewydolność wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh);
- Przeciwwskazania do leczenia systemem Medtronic Evolut™ FX+ TAVU zgodnie z Instrukcją Użytkowania (IFU);
- Anatomicznie nieodpowiedni dla systemu Medtronic Evolut™ FX+ TAVI;
- Pacjenci aktualnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki tego Rejestru;
- Oczekiwany czas przeżycia pacjentów krótszy niż jeden rok.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawani zabiegowi TAVI z użyciem systemu Medtronic Evolut FX+
Pacjenci z ciężkim, objawowym zwężeniem zastawki aortalnej (AS) ze wskazaniem do TAVI (przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej) z systemem Medtronic Evolut™ FX+ TAVI – rejestr rutynowej praktyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VARC-3 sukces techniczny
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu wskaźnikowym
|
Złożony punkt końcowy oceniany bezpośrednio po zabiegu TAVI, obejmujący: przeżycie, skuteczny dostęp naczyniowy i wdrożenie/odzyskanie urządzenia, prawidłowe umieszczenie pojedynczej zastawki oraz brak poważnych powikłań lub konieczności przeprowadzenia operacji/interwencji (z wyłączeniem stymulatora serca).
|
Natychmiast po zabiegu wskaźnikowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość wszczepienia stałego rozrusznika serca (PPI)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Odsetek uczestników wymagających nowego stałego rozrusznika serca z powodu nowych lub pogarszających się zaburzeń przewodzenia.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Liczba dni od zabiegu TAVI do wypisu.
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Śmierć z dowolnej przyczyny.
|
30 dni i 1 rok
|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Każdy nowy deficyt neurologiczny sklasyfikowany jako udar w ocenie klinicznej.
|
30 dni i 1 rok
|
|
Zagrażające życiu krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Poważne zdarzenia krwotoczne zdefiniowane według kryteriów VARC-3.
|
30 dni i 1 rok
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Dysfunkcja nerek zgodnie z kryteriami VARC-3.
|
30 dni i 1 rok
|
|
Zablokowanie Tętnicy Wieńcowej
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Blokada wymagająca interwencji klinicznej.
|
30 dni i 1 rok
|
|
Poważne Powikłania Naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Poważne powikłania naczyniowe zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni i 1 rok
|
|
Dysfunkcja zastawki wymagająca ponownej interwencji
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Dysfunkcja zastawki protezowej wymagająca powtórnego zabiegu.
|
30 dni i 1 rok
|
|
Rehospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Rehospitalizacja z powodu objawów związanych z zastawką lub pogorszenia niewydolności serca.
|
30 dni i 1 rok
|
|
Funkcja Zastawki Protetycznej
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Echokardiograficzne pomiary funkcji zastawki: frakcja wyrzutowa lewej komory, prędkość szczytowa, średni gradient, efektywna powierzchnia ujścia, indeksowana efektywna powierzchnia ujścia oraz niedomykalność zastawki aortalnej protezy. Definiuje się ją jako TAK, jeśli: prędkość szczytowa < 3 m/s ORAZ średni gradient < 20 mmHg ORAZ DVI > 0,25* ORAZ Niedomykalność < umiarkowana (oznacza to, że LV i indeks EOA są w niej pośrednio uwzględnione, nie są potrzebne wartości odcięcia) * DVI to stosunek całki prędkościowo-czasowej (VTI) w drodze odpływu lewej komory (LVOT) do VTI w zwężonej zastawce aortalnej. Mierzy się go na podstawie prędkości szczytowej/Gradientu, Efektywnej powierzchni ujścia (cm²) |
30 dni i 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z Procedurą Techniczną (Ankieta TAVI.PTrainer)
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowej
|
Ocena przestrzegania przez operatora standardowych etapów procedury TAVI, w tym techniki nakładania się płatków, z wykorzystaniem dedykowanego narzędzia w postaci listy kontrolnej.
|
Podczas procedury indeksowej
|
|
Korelacja zgodności proceduralnej z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Procedura do 1 roku
|
Analiza, czy wyższa zgodność z optymalizowanymi etapami procedury TAVI wiąże się z lepszymi wynikami pacjentów.
|
Procedura do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rui C Teles, MD, PhD, Hospital de Santa Cruz - Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
- Maeno Y, Abramowitz Y, Kawamori H, Kazuno Y, Kubo S, Takahashi N, Mangat G, Okuyama K, Kashif M, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Friedman J, Berman D, Makkar RR, Jilaihawi H. A Highly Predictive Risk Model for Pacemaker Implantation After TAVR. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Oct;10(10 Pt A):1139-1147. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.020. Epub 2017 Apr 12.
- Urena M, Hayek S, Cheema AN, Serra V, Amat-Santos IJ, Nombela-Franco L, Ribeiro HB, Allende R, Paradis JM, Dumont E, Thourani VH, Babaliaros V, Francisco Pascual J, Cortes C, Del Blanco BG, Philippon F, Lerakis S, Rodes-Cabau J. Arrhythmia burden in elderly patients with severe aortic stenosis as determined by continuous electrocardiographic recording: toward a better understanding of arrhythmic events after transcatheter aortic valve replacement. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):469-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011929. Epub 2014 Dec 2.
- Popma JJ, Reardon MJ. Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Low-Risk Patients. Reply. N Engl J Med. 2019 Aug 15;381(7):685. doi: 10.1056/NEJMc1908500. No abstract available.
- Guerreiro C, Ferreira PC, Teles RC, Braga P, Canas da Silva P, Patricio L, Silva JC, Baptista J, de Sousa Almeida M, Gama Ribeiro V, Silva B, Brito J, Infante Oliveira E, Cacela D, Madeira S, Silveira J. Short and long-term clinical impact of transcatheter aortic valve implantation in Portugal according to different access routes: Data from the Portuguese National Registry of TAVI. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2020 Dec;39(12):705-717. doi: 10.1016/j.repc.2020.02.014. Epub 2020 Nov 28. English, Portuguese.
- Pagnesi M, Kim WK, Baggio S, Scotti A, Barbanti M, De Marco F, Adamo M, Eitan A, Estevez-Loureiro R, Conradi L, Toggweiler S, Mylotte D, Veulemans V, Sondergaard L, Wolf A, Giannini F, Maffeo D, Pilgrim T, Montorfano M, Zweiker D, Ferlini M, Kornowski R, Hildick-Smith D, Taramasso M, Abizaid A, Schofer J, Sinning JM, Van Mieghem NM, Wohrle J, Khogali S, Van der Heyden JAS, Wood DA, Ielasi A, MacCarthy P, Brugaletta S, Hamm CW, Costa G, Testa L, Massussi M, Alarcon R, Schafer U, Brunner S, Reimers B, Lunardi M, Zeus T, Vanhaverbeke M, Naber CK, Di Ienno L, Buono A, Windecker S, Schmidt A, Lanzillo G, Vaknin-Assa H, Arunothayaraj S, Saccocci M, Siqueira D, Brinkmann C, Sedaghat A, Ziviello F, Seeger J, Rottbauer W, Brouwer J, Buysschaert I, Jelisejevas J, Bharucha A, Regueiro A, Metra M, Colombo A, Latib A, Mangieri A. Incidence, Predictors, and Prognostic Impact of New Permanent Pacemaker Implantation After TAVR With Self-Expanding Valves. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Aug 28;16(16):2004-2017. doi: 10.1016/j.jcin.2023.05.020. Epub 2023 Jul 19.
- Szotek M, Druzbicki L, Sabatowski K, Amoroso GR, De Schouwer K, Matusik PT. Transcatheter Aortic Valve Implantation and Cardiac Conduction Abnormalities: Prevalence, Risk Factors and Management. J Clin Med. 2023 Sep 19;12(18):6056. doi: 10.3390/jcm12186056.
- Jorgensen TH, De Backer O, Gerds TA, Bieliauskas G, Svendsen JH, Sondergaard L. Mortality and Heart Failure Hospitalization in Patients With Conduction Abnormalities After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):52-61. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.053.
- Maier O, Piayda K, Afzal S, Polzin A, Westenfeld R, Jung C, Zeus T, Antoch G, Kelm M, Veulemans V. Computed tomography derived predictors of permanent pacemaker implantation after transcatheter aortic valve replacement: A meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 15;98(6):E897-E907. doi: 10.1002/ccd.29805. Epub 2021 Jun 2.
- Abdelshafy M, Elkoumy A, Elzomor H, Abdelghani M, Campbell R, Kennedy C, Kenny Gibson W, Fezzi S, Nolan P, Wagener M, Arsang-Jang S, Mohamed SK, Mostafa M, Shawky I, MacNeill B, McInerney A, Mylotte D, Soliman O. Predictors of Conduction Disturbances Requiring New Permanent Pacemaker Implantation following Transcatheter Aortic Valve Implantation Using the Evolut Series. J Clin Med. 2023 Jul 22;12(14):4835. doi: 10.3390/jcm12144835.
- Jung S, Kondruweit M, Marwan M, Achenbach S. Anatomical and Functional Predictors of Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Implantation. J Am Heart Assoc. 2025 May 20;14(10):e039020. doi: 10.1161/JAHA.124.039020. Epub 2025 May 15.
- Jang SJ, Chen YH, Shen TC. Pitfalls in recapture or repositioning of Evolut system using cusp overlap technique. Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1684. doi: 10.1093/eurheartj/ehab824. No abstract available.
- Wienemann H, Maier O, Beyer M, Portratz M, Tanaka T, Mauri V, Ernst A, Waldschmidt L, Kuhn E, Bleiziffer S, Wilde N, Schaefer A, Zeus T, Baldus S, Zimmer S, Veulemans V, Rudolph TK, Adam M. Cusp overlap versus standard three-cusp technique for self-expanding Evolut transcatheter aortic valves. EuroIntervention. 2023 Jun 5;19(2):e176-e187. doi: 10.4244/EIJ-D-22-01030.
- Moura AR, Rodrigues JA, Braga P, Melica B, Santos L, Pires-Morais G, Sampaio F, Fontes-Carvalho R. Impact of the use of cusp-overlap projection on the incidence of permanent pacemaker implantation post-transcatheter aortic valve implantation with self-expanding valves. Rev Port Cardiol. 2023 Sep;42(9):759-769. doi: 10.1016/j.repc.2022.10.011. Epub 2023 Mar 21. English, Portuguese.
- Ochiai T, Yamanaka F, Shishido K, Moriyama N, Komatsu I, Yokoyama H, Miyashita H, Sato D, Sugiyama Y, Hayashi T, Yamashita T, Tobita K, Matsumoto T, Mizuno S, Tanaka Y, Murakami M, Takahashi S, Makkar R, Saito S. Impact of High Implantation of Transcatheter Aortic Valve on Subsequent Conduction Disturbances and Coronary Access. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 22;16(10):1192-1204. doi: 10.1016/j.jcin.2023.03.021.
- Sa MP, Van den Eynde J, Jacquemyn X, Erten O, Dokollari A, Sicouri S, Ramlawi B. Cusp-overlap versus coplanar view in transcatheter aortic valve implantation with self-expandable valves: A meta-analysis of comparative studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Feb;101(3):639-650. doi: 10.1002/ccd.30562. Epub 2023 Jan 19.
- Sugiyama Y, Miyashita H, Yokoyama H, Ochiai T, Shishido K, Jalanko M, Yamanaka F, Vahasilta T, Saito S, Laine M, Moriyama N. Risk Assessment of Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Implantation in Patients With Preexisting Right Bundle Branch Block. Am J Cardiol. 2024 Feb 15;213:151-160. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.12.004. Epub 2023 Dec 15.
- Hazique M, Jafar Z, Lohana S, Reyaz I, Burhan M, Narayan R, Alraies MC. The Cusp Overlap Technique Reduces Pacemaker Implantation in TAVR: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Cardiol. 2025 Nov 1;254:75-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2025.06.024. Epub 2025 Jun 27.
- Ben-Shoshan J, Alosaimi H, Lauzier PT, Pighi M, Talmor-Barkan Y, Overtchouk P, Martucci G, Spaziano M, Finkelstein A, Gada H, Piazza N. Double S-Curve Versus Cusp-Overlap Technique: Defining the Optimal Fluoroscopic Projection for TAVR With a Self-Expanding Device. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 25;14(2):185-194. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.033.
- Simonato M, Webb J, Kornowski R, Vahanian A, Frerker C, Nissen H, Bleiziffer S, Duncan A, Rodes-Cabau J, Attizzani GF, Horlick E, Latib A, Bekeredjian R, Barbanti M, Lefevre T, Cerillo A, Hernandez JM, Bruschi G, Spargias K, Iadanza A, Brecker S, Palma JH, Finkelstein A, Abdel-Wahab M, Lemos P, Petronio AS, Champagnac D, Sinning JM, Salizzoni S, Napodano M, Fiorina C, Marzocchi A, Leon M, Dvir D. Transcatheter Replacement of Failed Bioprosthetic Valves: Large Multicenter Assessment of the Effect of Implantation Depth on Hemodynamics After Aortic Valve-in-Valve. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003651. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003651.
- Testa L, Latib A, Brambilla N, De Marco F, Fiorina C, Adamo M, Giannini C, Angelillis M, Barbanti M, Sgroi C, Poli A, Ferrara E, Bruschi G, Russo CF, Matteo M, De Felice F, Musto C, Curello S, Colombo A, Tamburino C, Petronio AS, Bedogni F. Long-term clinical outcome and performance of transcatheter aortic valve replacement with a self-expandable bioprosthesis. Eur Heart J. 2020 May 21;41(20):1876-1886. doi: 10.1093/eurheartj/ehz925.
- Trimaille A, Carmona A, Hmadeh S, Truong DP, Marchandot B, Kikuchi S, Matsushita K, Ohlmann P, Schini-Kerth V, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Morel O. Transcatheter Aortic Valve Durability: Focus on Structural Valve Deterioration. J Am Heart Assoc. 2025 Jul;14(13):e041505. doi: 10.1161/JAHA.125.041505. Epub 2025 Jun 18.
- Van Belle E, Teles RC, Pyxaras SA, Kalpak O, Johnson TW, Barbash IM, De Luca G, Kostov J, Parma R, Vincent F, Brugaletta S, Debry N, Toth GG, Ghazzal Z, Deharo P, Milasinovic D, Kaspar K, Saia F, Mauri Ferre J, Kammler J, Muir DF, O'Connor S, Mehilli J, Thiele H, Weilenmann D, Witt N, Joshi F, Kharbanda RK, Piroth Z, Wojakowski W, Geppert A, Di Gioia G, Pires-Morais G, Petronio AS, Estevez-Loureiro R, Ruzsa Z, Kefer J, Kunadian V, Van Mieghem N, Windecker S, Baumbach A, Haude M, Dudek D. EAPCI Core Curriculum for Percutaneous Cardiovascular Interventions (2020): Committee for Education and Training European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). A branch of the European Society of Cardiology. EuroIntervention. 2021 May 17;17(1):23-31. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00448.
- Teles RC, Van Belle E, Parma R, Tarantini G, van Mieghem N, Mylotte D, Silva JD, O'Connor S, Sondegaard L, Luz A, Amat-Santos IJ, Arzamendi D, Blackman D, De Backer O, Kunadian V, Buchanan GL, MacCarthy P, Lurz P, Naber C, Chieffo A, Paradies V, Gilard M, Vincent F, Fraccaro C, Mehilli J, Giannini C, Silva B, Poliacikova P, Karam N, Veulemans V, Thiele H, Pilgrim T, van Wely M, James S, Schmidt MR, Uebing A, Ruck A, Ghanem A, Ghazzal Z, Joshi FR, Favero L, Hermanides R, Ninios V, Fovino LN, Nuis RJ, Deharo P, Kala P, Elbaz-Greener G, Tchetche D, Agricola E, Thielmann M, Donal E, Bonaros N, Droogmans S, Czerny M, Baumbach A, Barbato E, Dudek D. Percutaneous Valvular and Structural Heart Disease Interventions. 2024 Core Curriculum of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) of the ESC in collaboration with the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) and the Cardiovascular Surgery Working Group (WG CVS) of the European Society of Cardiology. EuroIntervention. 2024 Aug 30;20(22):1370-9. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00983. Online ahead of print.
- Grubb KJ, Gada H, Mittal S, Nazif T, Rodes-Cabau J, Fraser DGW, Lin L, Rovin JD, Khalil R, Sultan I, Gardner B, Lorenz D, Chetcuti SJ, Patel NC, Harvey JE, Mahoney P, Schwartz B, Jafar Z, Wang J, Potluri S, Vora AN, Sanchez C, Corrigan A, Li S, Yakubov SJ. Clinical Impact of Standardized TAVR Technique and Care Pathway: Insights From the Optimize PRO Study. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Mar 13;16(5):558-570. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.016.
- Grubb KJ, Gada H, Fraser D, Rodes-Cabau J, Nazif TM, Mittal S, Dvir D, Teiger E, Lin L, Rovin JD, Khalil RF, Sultan I, Yudi MB, Gardner B, Lorenz D, Chetcuti S, Patel NC, Harvey J, Mahoney P, Talreja D, Trani C, Mylotte D, Schwartz B, Jafar Z, Van der Heyden J, Maffeo D, Yong G, Moris C, Wang J, Gooley R, Flor K, Yeh YJ, Yakubov SJ. Global Results From the Optimize PRO Study: Standardized TAVR Technique and Care Pathway. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2025 May 1;4(5):103515. doi: 10.1016/j.jscai.2025.103515. eCollection 2025 May.
- Wassef AWA, Rodes-Cabau J, Liu Y, Webb JG, Barbanti M, Munoz-Garcia AJ, Tamburino C, Dager AE, Serra V, Amat-Santos IJ, Alonso Briales JH, San Roman A, Urena M, Himbert D, Nombela-Franco L, Abizaid A, de Brito FS Jr, Ribeiro HB, Ruel M, Lima VC, Nietlispach F, Cheema AN. The Learning Curve and Annual Procedure Volume Standards for Optimum Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Replacement: Findings From an International Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Sep 10;11(17):1669-1679. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.044.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERFECT Registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja