- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07564063
Enhanced Recovery After Surgery in Hysterectomy Patients (ERAS)
Effectiveness of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocols in Hysterectomy Patients. A Prospective,Randomized Controlled Clinical Trial.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocols are structured, multidisciplinary perioperative care pathways developed to optimize surgical outcomes by minimizing physiological stress and promoting early recovery. These protocols include preoperative counseling, shortened fasting with carbohydrate loading, opioid-sparing anesthesia, early feeding, and early mobilization.
Hysterectomy remains one of the most common gynecological procedures worldwide and is often associated with prolonged hospital stay and postoperative morbidity, particularly in resource-limited settings. While international evidence supports the benefits of ERAS in improving outcomes such as reduced length of hospital stay, improved pain control, and decreased complications, there is a need for locally generated data to validate its effectiveness in Egyptian tertiary healthcare settings.
This study will be conducted at Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University, and will include women undergoing elective hysterectomy for benign or early-stage malignant gynecological conditions. Participants will be randomly assigned to either the ERAS group or the conventional care group. Outcomes will be assessed during hospitalization and up to 30 days postoperatively.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ehab H Sorour, MD
- Numer telefonu: +201112496821
- E-mail: dr.ehabsorour@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed E El Mahy, MD
- Numer telefonu: +201111831716
- E-mail: mohammed.elmahy@kasralainy.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Medicine-Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Women aged 18-70 years.
- Undergoing elective total hysterectomy for benign or early stage malignant gynacological conditions .
- ASA ( American Society of Anesthesiologists ) physical status I-II.
- Able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Emergency hysterectomy
- Advanced malignant requiring extensive debulking
- Known bowel disease or previous bowel surgery ( crohn's disease , bowel obstruction )
- Significant cognitive impairment or psychiatric illness
- Inability to follow ERAS protocol (e.g., cognitive impairment)
- Refusal to participate
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ERAS group
Preoperative counseling Reduced fasting and carbohydrate loading Standardized anesthesia with reduced opioid use Early oral feeding Early mobilization Multimodal analgesia IV dextrose infusion (5%) 500 ml once or apple juice( 200-400 mL) 2-3 hours before anesthesia
|
IV dextrose infusion (5%) 500 ml once ,2-3 hours before anesthesia
Reduced fasting Early oral feeding Early mobilization
|
|
Brak interwencji: Conventional care
Overnight fasting Delayed postoperative feeding Opioid-based analgesia Delayed mobilization Routine prolonged use of drains/catheters
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
length of hospital stay (LOS)
Ramy czasowe: From day of surgery up to 7 postoperative days
|
Time from completion of surgery to hospital discharge readiness, measured in days.
|
From day of surgery up to 7 postoperative days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
postoperative pain score
Ramy czasowe: At 12 and 24 hours postoperatively
|
Postoperative pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS), a 10-cm scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
|
At 12 and 24 hours postoperatively
|
|
time to first bowel movement
Ramy czasowe: Up to 5 postoperative days
|
the interval (in hours) from completion of surgery to the first documented passage of stool."
|
Up to 5 postoperative days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ehab H Sorour, MD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-729-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dextrose (5%)
-
MTI UniversityZakończonyTrądzik pospolityEgipt
-
Geisinger ClinicSt. Luke's Hospital, Kansas City, MissouriJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Rekonwalescencja po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego | Kontrola bólu okołooperacyjnego
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision...ZakończonyDzieci z niedowagą w wieku 6-23 miesięcy (WAZ < -1)Kambodża
-
ClinAmygateAswan University HospitalAktywny, nie rekrutującyKamica pęcherzyka żółciowego | Zapalenie pęcherzyka żółciowego; Kamień żółciowy | Zapalenie pęcherzyka żółciowego, przewlekłeEgipt
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalZakończonyObjawy dolnych dróg moczowych | Zespół pęcherza nadreaktywnegoTajwan
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zaburzenie lękowe | Atak paniki | Duże zaburzenie depresyjne (MDD) | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe II | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Maniakalny odcinek | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i inne warunkiHongkong
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandRekrutacyjnyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdYichang Central People's Hospital; Wuhan Central Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); UNC Department of Obstetrics and GynecologyJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Rak szyjki macicy | Infekcja HPV | CIN | Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 1 | CIN1 | CIN2 | CIN3 | Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 3 | Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2/3Kenia
-
Taipei Medical University HospitalZakończonyPowikłania pooperacyjne | SłabośćTajwan