- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07567651
Citicoline and Filtration Surgery
A Single-centre, Randomised, Double-blind Study to Assess the Efficacy of Citicoline Compared With Placebo on Visual Function in Glaucoma Patients Undergoing Subconjunctival Filtering Surgery for Glaucoma
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- age > 18 years
- Ability to understand the protocol and provide informed consent to participate in the study
- Diagnosis of primary or secondary open-angle glaucoma (PEX - PIG) and the need to undergo subconjunctival filtration surgery due to signs of morphological/functional progression of the condition or failure to achieve target pressure with medical or pre-surgical therapy.
The diagnosis of glaucoma is defined by the presence of typical ophthalmoscopic damage to the optic nerve head and the consequent visual field defect. In particular, a glaucomatous visual field defect will be considered as such if there is a cluster of 3 or more contiguous points in the pattern deviation plot with a probability of occurrence in the normal population of less than 5%, one of which has a probability of less than 1%, a pattern standard deviation with a probability of less than 5%, or a GHT result outside the normal limits.
- Early to moderate visual field defect, according to the Hodapp-Parrish-Anderson classification, i.e. with MD up to -12 dB, as determined by the Humphrey 24-2 SITA Standard computerised test.
- Rate of visual field defect progression > 0.5 dB/year, in the 2 years prior to surgery.
- At least 3 visual field examinations performed using standard perimetry in the 2 years prior to surgery.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of angle-closure glaucoma
- Previous glaucoma surgery (trabeculectomy, valve implantation or placement of other devices, cyclophotocoagulation)
- Previous vitreoretinal or corneal eye surgery
- Visual, neurological or general medical conditions that may affect the visual field, electrophysiological tests, OCT or A-OCT scans
- Systemic administration (oral or parenteral) of cerebral vasoactive drugs, neurotrophic agents, lutein, zeaxanthin, docosahexaenoic acid, ubiquinone and/or its derivatives, citicoline and/or its derivatives within 6 months prior to enrolment in the study
- Topical therapy with citicoline and/or its derivatives within 6 months prior to enrolment in the study
- Known or suspected allergy or sensitisation to the study product
- Pregnancy or breastfeeding
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: citicolina
The experimental group will be treated with citicoline in oral solution (Neurotidine, Omikron, Italy) at a dose of 10 ml per day, starting two weeks before surgery and continuing for the following 24 months.
|
Citicoline is a mononucleotide composed of ribose, pyrophosphate, cytosine and choline. It is the natural intracellular precursor of phosphatidylcholine. As an intermediate in the synthesis of phosphatidylcholine, citicoline acts at a structural level, promoting the synthesis of membrane phospholipids and inhibiting their degradation. In addition to its structural action, it has a functional effect (as a neuroenhancer) in that it increases the synthesis of neurotransmitters such as noradrenaline, acetylcholine, serotonin and dopamine, which are involved in visual signal transmission at both the retinal and post-retinal levels. In addition to its structural effects, it also has a functional effect (as a neuroenhancer) in that it increases the synthesis of neurotransmitters such as noradrenaline, acetylcholine, serotonin and dopamine, which are involved in the transmission of visual signals at both the retinal and post-retinal levels. |
|
Komparator placebo: Placebo
The placebo arm will receive a solution consisting of the Neurotidine vehicle (placebo) according to the same dosing regimen and schedule.
|
solution consisting of the Neurotidine vehicle (placebo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in the mean deviation (MD) index
Ramy czasowe: 24 months after the operation
|
The Mean Deviation (MD) perimetric index is a measure of the average differential light sensitivity of the visual field.
It is calculated as the sum of the defects found in the individual tested loci divided by the number of such loci.
A higher MD indicates greater damage to the visual field.
The MD index is used in conjunction with other perimetric indices to assess light sensitivity and the progression of glaucomatous damage
|
24 months after the operation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in the implicit P100 latency measured via PEV (visual evoked potentials)
Ramy czasowe: 24 months after surgery
|
24 months after surgery
|
|
Change in p50 amplitude measured using PERG (retinal evoked potentials)
Ramy czasowe: 24 months after surgery
|
24 months after surgery
|
|
Incidence of progression as determined by the Glaucoma Progression Analysis (GPA) programme
Ramy czasowe: 24 months after surgery
|
24 months after surgery
|
|
Changes in the thickness of the retinal nerve fibre layer (RNFL) and ganglion cell layer (GCC) as measured by SD-OCT (Spectral Domain Optical Coherence Tomography)
Ramy czasowe: 24 months after surgery
|
24 months after surgery
|
|
Change in choroidal hypoperfusion areas (dropouts) measured using A-OCT (Optical coherence tomography)
Ramy czasowe: 24 months after surgery
|
24 months after surgery
|
|
Changes in the total score and sub-item scores on the NEI-VFQ-25 questionnaire (National Eye Institute Visual Function Questionnaire)
Ramy czasowe: 24 months after surgery
|
24 months after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHIRCIT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glaucoma Therapy
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt
Badania kliniczne na Citicoline
-
Omikron Italia S.r.l.OPIS SpainRekrutacyjnyJaskra, kąt otwartyWłochy
-
Valen ChiaZakończonyNietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowegoIndonezja
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaZakończony
-
Kirin Holdings Company, LimitedThe Center for Applied Health SciencesRekrutacyjny