- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04422743
Wpływ cytykoliny/homotauryny na PERG w pierwotnej jaskrze otwartego kąta
29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Gemma Caterina Maria Rossi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Wpływ ustalonej kombinacji cytykoliny 500 mg plus homotauryny 50 mg na elektroretinogram wzorcowy w dobrze kontrolowanej jaskrze pierwotnej otwartego kąta: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, pojedynczo ślepe badanie krzyżowe
Ogólnym celem badania jest ocena potencjalnego korzystnego wpływu suplementacji ustalonej kombinacji cytykoliny 500 mg plus homotauryny 50 mg na funkcję komórek zwojowych siatkówki (RGC) u pacjentów z jaskrą za pomocą elektroretinogramu wzorcowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Drugorzędnymi celami są ocena wpływu na ostrość wzroku, zmiany w polu widzenia, postrzeganie jakości życia (kwestionariusz NEI VFQ25) oraz bezpieczeństwo (częstość występowania zdarzeń niepożądanych)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70121
- Dario Sisto
-
Brindisi, Włochy, 72100
- Alberto Mavilio
-
Torino, Włochy, 10121
- Teresa Rolle
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- Gemma Caterina Maria Rossi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 40 do 75 lat;
- diagnostyka pierwotnego OAG (POAG) od co najmniej 3 lat;
- ostrość wzroku > 0,7 (7/10) miejsc po przecinku;
- wada refrakcji < 5 D (sferyczna) i < 2D (toryczna);
- przezroczyste środki dioptrii (rogówka i soczewka);
- kontrolowany IOP (
- stabilny IOP
- stabilna i niezmieniona terapia miejscowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- stabilna choroba w ciągu ostatnich 2 lat (nie więcej niż -1 dB/rok przy MD pola widzenia);
- co najmniej dwa wiarygodne pola widzenia (szwedzki interaktywny algorytm progowy Humphrey 24-2 -SITA- Standard) rocznie w ciągu ostatnich 2 lat;
- wczesny do umiarkowanego ubytek pola widzenia (MD
- zmiany parametrów elektrofizjologicznych (PERG) podobne do patologii jaskry;
- pisemna zgoda na udział w procedurach badawczych i wykorzystanie danych w formie anonimowej
Kryteria wyłączenia:
- nadciśnienie oczne z prawidłowym nerwem wzrokowym i polem widzenia; jaskra z zamkniętym kątem przesączania;
- wrodzona jaskra; jaskra wtórna; jaskra normalnego napięcia;
- historia nawracającego zapalenia błony naczyniowej oka/zapalenia twardówki/zakażenia opryszczką;
- ciąża i karmienie piersią;
- przeciwwskazania do Cytykoliny i/lub Homotauryny
- przeciwwskazania do beta-blokerów i analogów prostaglandyn
- terapia miejscowa brymonidyną w monoterapii lub ustalonej kombinacji (z tymololem lub brynzolamidem)
- terapia miejscowa pilokarpiną i aceklidyną, monoterapia lub stała terapia skojarzona systemowe lub miejscowe leczenie innym lekiem neuroprotekcyjnym w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed włączeniem
- terapie ogólnoustrojowe wpływające na wydolność pacjentów w badaniu pola widzenia (leki uspokajające);
- mroczki jaskrowe w promieniu 10 stopni od utrwalenia
- jakikolwiek stan ograniczający zdolność pacjenta do udziału w badaniu;
- inne oczne przyczyny zmian pola widzenia i PERG, takie jak zaćma, krótkowzroczna chorioretinopatia, choroby plamki żółtej, niedrożność naczyń siatkówki, retinopatia cukrzycowa;
- inne ogólnoustrojowe przyczyny zmian pola widzenia i PERG, takie jak choroby neurodegeneracyjne (choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, ALS, MS) czy zaburzenia przysadki;
- niedokrwienie mózgu w ciągu ostatnich 2 lat
- jakakolwiek zmiana terapii miejscowej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub w trakcie trwania badania równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- wszelkie wcześniejsze operacje filtrowania i/lub siatkówki;
- operacja zaćmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- jakiekolwiek wcześniejsze laserowe leczenie jaskry w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: standard opieki + cytykolina plus homotauryna (CIT/HOMO)
CIT/HOMO uzupełniono przez 4 miesiące do standardu opieki (SOC, czyli miejscowe ciśnienie wewnątrzgałkowe, IOP, leki obniżające)
|
Cytykolina 500 mg plus homotauryna 50 mg została dodana do terapii miejscowej
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: standard opieki
tylko standard opieki (SOC, tj. miejscowe leki obniżające IOP) przez 4 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu dodania ustalonej kombinacji Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP), jedna tabletka dziennie, na badanie PERG po czterech miesiącach terapii, w porównaniu do samego leczenia standardowego, jako dodatek do standardowego leczenia terapia
Ramy czasowe: 4 miesiące terapii 2 miesiące wypłukiwania 4 miesiące bez dodawania terapii
|
zmiany amplitudy (mikrowolty)
|
4 miesiące terapii 2 miesiące wypłukiwania 4 miesiące bez dodawania terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wpływ jednej tabletki dziennie ustalonej kombinacji Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) na ostrość wzroku
Ramy czasowe: 4 miesiące terapii 2 miesiące wypłukiwania 4 miesiące bez dodawania terapii
|
zmiany ostrości wzroku (liczby dziesiętne)
|
4 miesiące terapii 2 miesiące wypłukiwania 4 miesiące bez dodawania terapii
|
|
ocena wpływu jednej tabletki dziennie ustalonej kombinacji Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) na pole widzenia
Ramy czasowe: 4 miesiące terapii 2 miesiące wypłukiwania 4 miesiące bez dodawania terapii
|
zmiany odchylenia średniego (deciBell-dB) i odchylenia standardowego wzorca (deciBell-dB) parametrów pola widzenia
|
4 miesiące terapii 2 miesiące wypłukiwania 4 miesiące bez dodawania terapii
|
|
w celu oceny wpływu jednej tabletki dziennie złożonej Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) na jakość życia
Ramy czasowe: 4 miesiące terapii 2 miesiące wypłukiwania 4 miesiące bez dodawania terapii
|
zmiany w całkowitym średnim wyniku oraz w podskalach 25-itemowego kwestionariusza National Eye Institute – Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) (wyniki są przedstawiane jako liczby, wyższe liczby oznaczają wyższą QL)
|
4 miesiące terapii 2 miesiące wypłukiwania 4 miesiące bez dodawania terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: gemma caterina m Rossi, Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
dane zostaną opublikowane w czasopiśmie recenzującym
Ramy czasowe udostępniania IPD
po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
właściwie niedostępne
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Citicoline 500 mg plus homotauryna 50 mg
-
Novartis PharmaceuticalsZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of LausanneRekrutacyjnyChoroby przyzębia | Farmakokinetyka | AntybiotykiSzwajcaria
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyZdrowe przedmiotyHolandia
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Zakończony
-
9 Meters Biopharma, Inc.ZakończonyZespół krótkiego jelitaStany Zjednoczone
-
Zydus Lifesciences LimitedZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneIndie
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsZakończonyInfekcja, ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
Lexicon PharmaceuticalsZakończony