Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kropli do oczu z cytykoliną 2% w zachowaniu pola widzenia u pacjentów z jaskrą otwartego kąta

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Omikron Italia S.r.l.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III w grupach równoległych dotyczące skuteczności cytykoliny w postaci kropli do oczu 2% w zakresie zachowania pola widzenia u pacjentów z jaskrą otwartego kąta

Ocena skuteczności kropli do oczu cytykoliny 2% w zmniejszaniu pogorszenia pola widzenia u pacjentów z postępującym OAG leczonych zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną. Cele drugorzędne to ocena wpływu kropli do oczu z cytykoliną 2% na zmiany parametrów strukturalnych mierzonych za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie widmowej (SD-OCT) oraz ocena bezpieczeństwa kropli do oczu z cytykoliną 2%

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Jaskra pierwotna otwartego kąta (OAG) jest przewlekłą postępującą chorobą neurodegeneracyjną, w której głównym i uleczalnym czynnikiem ryzyka jest ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP). Chociaż efekt leczenia jest dość duży, znaczna część pacjentów wykazuje progresję choroby z pozornie dobrze kontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Biorąc pod uwagę podobieństwa z innymi chorobami neurodegeneracyjnymi – szczególnie w mechanizmach śmierci komórek – terapie neuroprotekcyjne przetestowano również w przypadku jaskry. W ostatnich latach opublikowano interesujące wyniki badań eksperymentalnych i pierwsze dowody z badań nad jaskrą u ludzi.

Cytykolina jest jedną z obiecujących cząsteczek o przypuszczalnym działaniu neuroprotekcyjnym i została oceniona u pacjentów z różnymi chorobami neurodegeneracyjnymi z zachęcającymi wynikami. Mechanizm działania cytykoliny jest wieloraki i obejmuje zachowanie kardiolipiny i sfingomieliny, przywrócenie fosfatydylocholiny, stymulację syntezy glutationu, obniżenie stężenia glutaminianu, ratowanie funkcji mitochondriów i inne. Badania pilotażowe na pacjentach z jaskrą wykazały możliwy wpływ cytykoliny jako terapii wspomagającej w leczeniu jaskry, w zmniejszaniu postępu zmian w polu widzenia, ochronie warstw włókien nerwowych siatkówki oraz poprawie jakości życia związanej z widzeniem (QoL), chociaż wyniki te są nie zostało jeszcze potwierdzone w dużym randomizowanym badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20142
        • Rekrutacyjny
        • Presidio Ospedale San Paolo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Uwzględnione zostaną oczy z OAG, pseudoeksfoliacją i jaskrą pigmentową.
  4. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≥ 0,5 dla badanego oka.
  5. Kontrolowane IOP (≤ 18 mmHg, średnia z ostatnich 3 pomiarów w klinice) w badanym oku.
  6. Pole widzenia MD nie gorsze niż -12 dB przy ostatniej ocenie w klinice badanego oka.
  7. Pogarszająca się MD z szybkością od -0,5 dB/rok do -1,0 dB/rok, oszacowana na podstawie ostatnich testów VF zebranych w klinice (co najmniej 4) w okresie, w którym nie wykonywano operacji jaskry naciętej. Kombinacje strategii SITA Standard i Fast (ale nie SITA Faster) są dopuszczalne. Pacjenci, którzy osiągną pożądaną minimalną liczbę testów (4) za pomocą kombinacji testów SITA Standard/Fast i SITA Faster, będą musieli wykonać dodatkowe badania zastępcze zgodnie z powszechną strategią zastosowaną w ich serii VF (tj. dodatkowe testy SITA Standard/Fast, jeśli ≤ 2 testy były szybsze w SITA; dodatkowy SITA Faster, jeśli > 2 testy były SITA Faster).
  8. Definicja jaskry będzie oparta na uszkodzeniu VF (24-2, dowolna strategia SITA) i spójnych przestrzennie zmianach jaskrowych w ONH. Jeśli oba oczy kwalifikują się, oko z lepszym MD zostanie wybrane jako oko do badania.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaćma badanego oka, która w ocenie klinicysty może wymagać operacji usunięcia zaćmy w ciągu najbliższych trzech lat.
  2. Pacjenci z jednym okiem (ostrość wzroku < 0,1 miejsca po przecinku w jednym oku lub więcej niż dwie przyśrodkowe lokalizacje VF o czułości < 10 dB).
  3. Znana nietolerancja lub alergia na którykolwiek ze składników kropli do oczu.
  4. Leczenie laserem diodowym lub operacja jaskry w ciągu ostatnich 2 lat lub operacja zaćmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy w badanym oku.
  5. Oczy z jakimkolwiek typem jaskry innym niż pierwotna, rzekomozłuszczająca lub barwnikowa OAG.
  6. Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami ocznymi lub ogólnoustrojowymi, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na VF lub wykonanie testu.
  7. Pacjenci już leczeni miejscowo lub ogólnoustrojowo cytykoliną.
  8. Pacjenci przyjmujący inne ogólnoustrojowe lub miejscowe potencjalne neuroprotektory konkurujące z cytykoliną w postaci kropli do oczu 2% (lista zostanie dostarczona), którzy nie chcą zawiesić tych terapii i przejść okres wymywania trwający 6 miesięcy przed badaniem.
  9. Pacjenci niezdolni do wykonania wiarygodnych testów VF na podstawie oceny 4 ostatnich dostępnych testów VF 24-2 Humphrey Field Analyzer (HFA) przeprowadzonych w klinice z odsetkiem wyników fałszywie dodatnich (FP) ≤ 15%.
  10. Pacjentki w ciąży i karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: krople do oczu cytykolina 2%
Krople do oczu z cytykoliną 2%. Jedna kropla do badanego oka trzy razy dziennie przez 3-letni okres badania. Pacjenci będą leczeni dowolnym środkiem obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe w celu kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego, a badane leki należy podawać co najmniej 20 minut po podaniu leku obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Lek: Krople do oczu Citicoline 2%
Krople do oczu zawierające Cytykolinę 2%
Komparator placebo: Krople do oczu z placebo
Krople do oczu z placebo. Jedna kropla do badanego oka trzy razy dziennie przez 3-letni okres badania. Pacjenci będą leczeni dowolnym środkiem obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe w celu kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego, a badane leki należy podawać co najmniej 20 minut po podaniu leku obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Lek: Placebo
Krople do oczu zawierające produkt odpowiadający placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp uszkodzenia pola widzenia
Ramy czasowe: 3 lata
Różnica w szybkości postępu uszkodzenia migotania komór w badanym oku między dwoma ramionami badania. Zostanie to zmierzone za pomocą powtarzanych, zaplanowanych testów pola widzenia (VF), wszystkie wykonywane za pomocą Humphrey Field Analyzer (HFA, Zeiss Meditec, Dublin, CA) ze strategią SITA Standard 24-2, na przestrzeni trzech lat.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość postępu parametrów strukturalnych
Ramy czasowe: 3 lata

Różnica w szybkości progresji parametrów strukturalnych. Parametry te koncentrują się na strukturach oka najczęściej uszkodzonych przez jaskrę. Interesującymi parametrami będą:

  • Grubość RNFL mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
  • Grubość wewnętrznej siatkówki w plamce żółtej (RNFL, warstwa komórek zwojowych i kompleks komórek zwojowych + wewnętrzna warstwa splotowata).
3 lata
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 lata
Bezpieczeństwo zapewnią regularne oceny zdarzeń niepożądanych i IOP. IOP będzie dokładnie monitorowane i zarządzane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną (szczegółowe postępowanie w IOP opisano później). Skutki uboczne kropli neuroprotekcyjnych lub jakiegokolwiek leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe, w tym reakcje alergiczne, toksyczność powierzchni oka i oznaki zapalenia zewnątrzgałkowego lub wewnątrzgałkowego, zostaną dokładnie ocenione przez egzaminatorów i opisane w formularzu opisu przypadku (CRF). Każdy znaczny dyskomfort lub niepożądane reakcje na krople lub wyraźne oznaki stanu zapalnego będą powodem wcześniejszego odstawienia
3 lata
Odzyskiwanie pola widzenia
Ramy czasowe: 3 lata
Dowód neuro-regeneracji. Wartości średniego odchylenia pola widzenia (2 testy) podczas wizyty 2 zostaną porównane między dwiema grupami, po skorygowaniu o wartości MD podczas wizyty 1 (linia bazowa, 2 testy).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omikron Italia S.r.l.

Współpracownicy

OPIS Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMK1P3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Badania kliniczne na Krople do oczu Citicoline 2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj