A Study to Learn More About How Well Oxymetazoline HCl 0.05% Nasal Gel Works and How Safe It Is in Healthy Adults
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bayer
A Placebo-Controlled, Double-Blind, Dose-Finding Study to Evaluate Efficacy and Safety of 0.05% Oxymetazoline HCl Nasal Gel in Healthy Adults, 18-65 Years of Age
Nasal congestion (a "stuffy nose") is a common symptom of colds and seasonal or year-round allergies. It happens when the tiny blood vessels and tissues inside the nose swell and leak fluid, producing more mucus. That swelling and extra fluid make the nasal passages narrower, which can make it hard to breathe through the nose, sleep, or do daily activities.
Oxymetazoline works on alpha-adrenergic receptors in the tiny blood vessels inside the nose. When these receptors are activated, the blood vessels tighten (constrict), which helps reduce swelling and open the nasal passages.
The study drug, oxymetazoline hydrochloride (HCl) 0.05% nasal gel, is a gel form of a well-known decongestant that is typically available as a nasal spray. The gel may remain in contact with the nose longer than a spray and could feel different to use.
The main purpose of this study is to learn how well a single dose of oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel relieves nasal congestion within the first 2 hours after dosing using two different measures. The study will also look at safety and how well people tolerate the gel.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W
- Cliantha Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and female participants, age between 18 to 65 years at the time of signing the informed consent.
- Participants in good general health per medical evaluation (medical, allergy, and social history; physical and nasal examinations).
- Participants who self-report acute nasal congestion as symptoms of an acute upper respiratory tract infection or allergies and a VAS score meeting the study-defined threshold.
- Participants should abstain from use of nicotine products or any forms of nicotine replacement therapy, and consuming alcohol at least 12 hours prior to the study.
Exclusion Criteria:
- Any of the following conditions: severe or unstable or uncontrolled cardiovascular disease, cerebral or coronary insufficiency, Raynaud's Syndrome, thromboangitis obliterans, scleroderma, Sjögren's syndrome, renal or hepatic impairment, thyroid disease, diabetes, chronic congestion, COVID, influenza and enlarged prostate.
- Participants with narrow angle glaucoma.
- History of nasal surgery or nasal abnormalities.
- Participants with history of frequent nosebleeds or with rhinitis medicamentosa.
- Females who are pregnant, breast feeding, or planning a pregnancy.
- Participants with inflammation of the skin and mucosa of nasal vestibule and encrustation (rhinitis sicca).
- Presence of acute or chronic illnesses that may affect sensory function.
- A history of drug or alcohol abuse within 12 months prior to the study visit.
- A positive drug /alcohol/CO test.
- History of sensitivity/ anaphylaxis to any of the study medications.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel low dose
Participants will self-administer oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel, once in each nostril.
|
Single dose; intranasally, once in each nostril.
|
|
Eksperymentalny: Oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel intermediate dose
Participants will self-administer oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel, once in each nostril.
|
Single dose; intranasally, once in each nostril.
|
|
Eksperymentalny: Oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel high dose
Participants will self-administer oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel, once in each nostril.
|
Single dose; intranasally, once in each nostril.
|
|
Komparator placebo: Placebo nasal gel
Participants will self-administer placebo nasal gel, once in each nostril.
|
Single dose; intranasally, once in each nostril.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The change from baseline (CFB) in nasal congestion considered by timepoint and difference over 2 hours post-treatment
Ramy czasowe: From baseline to 2 hours post-administration
|
Subjective feeling of nasal congestion will be evaluated by the 100 mm Visual Analog Score (VAS) (0-100 mm): 0 being completely clear and 100 being completely obstructed.
|
From baseline to 2 hours post-administration
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Onset of action: Timed frequency using VAS
Ramy czasowe: From baseline to 2 hours post-administration
|
VAS (0-100 mm): 0 being completely clear and 100 being completely obstructed. VAS scoring will be assessed at baseline and from 10 seconds post-study intervention administration to establish the earliest onset of action. |
From baseline to 2 hours post-administration
|
|
The change from baseline in Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) measurement via nasal peak flow by timepoint and averaged over 2 hours post-treatment
Ramy czasowe: From baseline to 2 hours post-administration
|
The participant's PNIF will be measured with a device coupled to the anterior region of the nose through a mask connected to a plastic cylinder through which the forced inspired air passes.
Participants will be trained on the performance of PNIF prior to dosing.
Each participant will undergo 3 maneuvers at each specified timepoint, and all 3 attempts will be documented.
Only the highest value of the 3 maneuvers will be used for assessment of endpoint analysis.
|
From baseline to 2 hours post-administration
|
|
Number of participants with adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and Treatment Emergent AEs (TEAEs)
Ramy czasowe: From baseline to 2 hours post-administration
|
From baseline to 2 hours post-administration
|
|
|
Participant satisfaction/tolerability of study interventions
Ramy czasowe: At 2 hours post-administration
|
Participant satisfaction/tolerability will be evaluated by means of a five-point verbal rating scale to responses to a questionnaire (0 = very good, 1 = good, 2 = satisfactory, 3 = minimal, 4 = none).
|
At 2 hours post-administration
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Currently, there is no established plan for the sharing of Individual Patient Data (IPD) from this study.
The availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing.'
This pertains to the scope, timepoint, and process of data access.
As such, Bayer commits to considering requests from qualified researchers for patient- / study-level clinical trial data, and documents from clinical trials involving medicines and indications approved in the US and EU.
However, this commitment does not reflect an active IPD sharing plan.
This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Researchers can use www.vivli.org to request access to IPD and documents from clinical studies to conduct research.
Information on Bayer's criteria for listing studies is provided in the member section of the portal.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .