A Study to Learn More About How Well Oxymetazoline HCl 0.05% Nasal Gel Works and How Safe It Is in Healthy Adults
5 de junho de 2026 atualizado por: Bayer
A Placebo-Controlled, Double-Blind, Dose-Finding Study to Evaluate Efficacy and Safety of 0.05% Oxymetazoline HCl Nasal Gel in Healthy Adults, 18-65 Years of Age
Nasal congestion (a "stuffy nose") is a common symptom of colds and seasonal or year-round allergies. It happens when the tiny blood vessels and tissues inside the nose swell and leak fluid, producing more mucus. That swelling and extra fluid make the nasal passages narrower, which can make it hard to breathe through the nose, sleep, or do daily activities.
Oxymetazoline works on alpha-adrenergic receptors in the tiny blood vessels inside the nose. When these receptors are activated, the blood vessels tighten (constrict), which helps reduce swelling and open the nasal passages.
The study drug, oxymetazoline hydrochloride (HCl) 0.05% nasal gel, is a gel form of a well-known decongestant that is typically available as a nasal spray. The gel may remain in contact with the nose longer than a spray and could feel different to use.
The main purpose of this study is to learn how well a single dose of oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel relieves nasal congestion within the first 2 hours after dosing using two different measures. The study will also look at safety and how well people tolerate the gel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W
- Cliantha Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female participants, age between 18 to 65 years at the time of signing the informed consent.
- Participants in good general health per medical evaluation (medical, allergy, and social history; physical and nasal examinations).
- Participants who self-report acute nasal congestion as symptoms of an acute upper respiratory tract infection or allergies and a VAS score meeting the study-defined threshold.
- Participants should abstain from use of nicotine products or any forms of nicotine replacement therapy, and consuming alcohol at least 12 hours prior to the study.
Exclusion Criteria:
- Any of the following conditions: severe or unstable or uncontrolled cardiovascular disease, cerebral or coronary insufficiency, Raynaud's Syndrome, thromboangitis obliterans, scleroderma, Sjögren's syndrome, renal or hepatic impairment, thyroid disease, diabetes, chronic congestion, COVID, influenza and enlarged prostate.
- Participants with narrow angle glaucoma.
- History of nasal surgery or nasal abnormalities.
- Participants with history of frequent nosebleeds or with rhinitis medicamentosa.
- Females who are pregnant, breast feeding, or planning a pregnancy.
- Participants with inflammation of the skin and mucosa of nasal vestibule and encrustation (rhinitis sicca).
- Presence of acute or chronic illnesses that may affect sensory function.
- A history of drug or alcohol abuse within 12 months prior to the study visit.
- A positive drug /alcohol/CO test.
- History of sensitivity/ anaphylaxis to any of the study medications.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel low dose
Participants will self-administer oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel, once in each nostril.
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Single dose; intranasally, once in each nostril.
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Experimental: Oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel intermediate dose
Participants will self-administer oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel, once in each nostril.
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Single dose; intranasally, once in each nostril.
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Experimental: Oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel high dose
Participants will self-administer oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel, once in each nostril.
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Single dose; intranasally, once in each nostril.
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Comparador de Placebo: Placebo nasal gel
Participants will self-administer placebo nasal gel, once in each nostril.
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Single dose; intranasally, once in each nostril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The change from baseline (CFB) in nasal congestion considered by timepoint and difference over 2 hours post-treatment
Prazo: From baseline to 2 hours post-administration
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Subjective feeling of nasal congestion will be evaluated by the 100 mm Visual Analog Score (VAS) (0-100 mm): 0 being completely clear and 100 being completely obstructed.
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From baseline to 2 hours post-administration
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Onset of action: Timed frequency using VAS
Prazo: From baseline to 2 hours post-administration
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VAS (0-100 mm): 0 being completely clear and 100 being completely obstructed. VAS scoring will be assessed at baseline and from 10 seconds post-study intervention administration to establish the earliest onset of action. |
From baseline to 2 hours post-administration
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The change from baseline in Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) measurement via nasal peak flow by timepoint and averaged over 2 hours post-treatment
Prazo: From baseline to 2 hours post-administration
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The participant's PNIF will be measured with a device coupled to the anterior region of the nose through a mask connected to a plastic cylinder through which the forced inspired air passes.
Participants will be trained on the performance of PNIF prior to dosing.
Each participant will undergo 3 maneuvers at each specified timepoint, and all 3 attempts will be documented.
Only the highest value of the 3 maneuvers will be used for assessment of endpoint analysis.
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From baseline to 2 hours post-administration
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Number of participants with adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and Treatment Emergent AEs (TEAEs)
Prazo: From baseline to 2 hours post-administration
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From baseline to 2 hours post-administration
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Participant satisfaction/tolerability of study interventions
Prazo: At 2 hours post-administration
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Participant satisfaction/tolerability will be evaluated by means of a five-point verbal rating scale to responses to a questionnaire (0 = very good, 1 = good, 2 = satisfactory, 3 = minimal, 4 = none).
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At 2 hours post-administration
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2026
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Currently, there is no established plan for the sharing of Individual Patient Data (IPD) from this study.
The availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing.'
This pertains to the scope, timepoint, and process of data access.
As such, Bayer commits to considering requests from qualified researchers for patient- / study-level clinical trial data, and documents from clinical trials involving medicines and indications approved in the US and EU.
However, this commitment does not reflect an active IPD sharing plan.
This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Researchers can use www.vivli.org to request access to IPD and documents from clinical studies to conduct research.
Information on Bayer's criteria for listing studies is provided in the member section of the portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .