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A Study to Learn More About How Well Oxymetazoline HCl 0.05% Nasal Gel Works and How Safe It Is in Healthy Adults

5 giugno 2026 aggiornato da: Bayer

A Placebo-Controlled, Double-Blind, Dose-Finding Study to Evaluate Efficacy and Safety of 0.05% Oxymetazoline HCl Nasal Gel in Healthy Adults, 18-65 Years of Age

Nasal congestion (a "stuffy nose") is a common symptom of colds and seasonal or year-round allergies. It happens when the tiny blood vessels and tissues inside the nose swell and leak fluid, producing more mucus. That swelling and extra fluid make the nasal passages narrower, which can make it hard to breathe through the nose, sleep, or do daily activities.

Oxymetazoline works on alpha-adrenergic receptors in the tiny blood vessels inside the nose. When these receptors are activated, the blood vessels tighten (constrict), which helps reduce swelling and open the nasal passages.

The study drug, oxymetazoline hydrochloride (HCl) 0.05% nasal gel, is a gel form of a well-known decongestant that is typically available as a nasal spray. The gel may remain in contact with the nose longer than a spray and could feel different to use.

The main purpose of this study is to learn how well a single dose of oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel relieves nasal congestion within the first 2 hours after dosing using two different measures. The study will also look at safety and how well people tolerate the gel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W
        • Cliantha Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female participants, age between 18 to 65 years at the time of signing the informed consent.
  • Participants in good general health per medical evaluation (medical, allergy, and social history; physical and nasal examinations).
  • Participants who self-report acute nasal congestion as symptoms of an acute upper respiratory tract infection or allergies and a VAS score meeting the study-defined threshold.
  • Participants should abstain from use of nicotine products or any forms of nicotine replacement therapy, and consuming alcohol at least 12 hours prior to the study.

Exclusion Criteria:

  • Any of the following conditions: severe or unstable or uncontrolled cardiovascular disease, cerebral or coronary insufficiency, Raynaud's Syndrome, thromboangitis obliterans, scleroderma, Sjögren's syndrome, renal or hepatic impairment, thyroid disease, diabetes, chronic congestion, COVID, influenza and enlarged prostate.
  • Participants with narrow angle glaucoma.
  • History of nasal surgery or nasal abnormalities.
  • Participants with history of frequent nosebleeds or with rhinitis medicamentosa.
  • Females who are pregnant, breast feeding, or planning a pregnancy.
  • Participants with inflammation of the skin and mucosa of nasal vestibule and encrustation (rhinitis sicca).
  • Presence of acute or chronic illnesses that may affect sensory function.
  • A history of drug or alcohol abuse within 12 months prior to the study visit.
  • A positive drug /alcohol/CO test.
  • History of sensitivity/ anaphylaxis to any of the study medications.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel low dose
Participants will self-administer oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel, once in each nostril.
Droga: Oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel
Single dose; intranasally, once in each nostril.
Sperimentale: Oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel intermediate dose
Participants will self-administer oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel, once in each nostril.
Droga: Oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel
Single dose; intranasally, once in each nostril.
Sperimentale: Oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel high dose
Participants will self-administer oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel, once in each nostril.
Droga: Oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel
Single dose; intranasally, once in each nostril.
Comparatore placebo: Placebo nasal gel
Participants will self-administer placebo nasal gel, once in each nostril.
Droga: Placebo nasal gel
Single dose; intranasally, once in each nostril.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The change from baseline (CFB) in nasal congestion considered by timepoint and difference over 2 hours post-treatment
Lasso di tempo: From baseline to 2 hours post-administration
Subjective feeling of nasal congestion will be evaluated by the 100 mm Visual Analog Score (VAS) (0-100 mm): 0 being completely clear and 100 being completely obstructed.
From baseline to 2 hours post-administration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onset of action: Timed frequency using VAS
Lasso di tempo: From baseline to 2 hours post-administration

VAS (0-100 mm): 0 being completely clear and 100 being completely obstructed.

VAS scoring will be assessed at baseline and from 10 seconds post-study intervention administration to establish the earliest onset of action.
From baseline to 2 hours post-administration
The change from baseline in Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) measurement via nasal peak flow by timepoint and averaged over 2 hours post-treatment
Lasso di tempo: From baseline to 2 hours post-administration
The participant's PNIF will be measured with a device coupled to the anterior region of the nose through a mask connected to a plastic cylinder through which the forced inspired air passes. Participants will be trained on the performance of PNIF prior to dosing. Each participant will undergo 3 maneuvers at each specified timepoint, and all 3 attempts will be documented. Only the highest value of the 3 maneuvers will be used for assessment of endpoint analysis.
From baseline to 2 hours post-administration
Number of participants with adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and Treatment Emergent AEs (TEAEs)
Lasso di tempo: From baseline to 2 hours post-administration
From baseline to 2 hours post-administration
Participant satisfaction/tolerability of study interventions
Lasso di tempo: At 2 hours post-administration
Participant satisfaction/tolerability will be evaluated by means of a five-point verbal rating scale to responses to a questionnaire (0 = very good, 1 = good, 2 = satisfactory, 3 = minimal, 4 = none).
At 2 hours post-administration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Currently, there is no established plan for the sharing of Individual Patient Data (IPD) from this study. The availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing.' This pertains to the scope, timepoint, and process of data access. As such, Bayer commits to considering requests from qualified researchers for patient- / study-level clinical trial data, and documents from clinical trials involving medicines and indications approved in the US and EU. However, this commitment does not reflect an active IPD sharing plan. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Researchers can use www.vivli.org to request access to IPD and documents from clinical studies to conduct research. Information on Bayer's criteria for listing studies is provided in the member section of the portal.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel

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