Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Learn More About How Well Oxymetazoline HCl 0.05% Nasal Gel Works and How Safe It Is in Healthy Adults

6. května 2026 aktualizováno: Bayer

A Placebo-Controlled, Double-Blind, Dose-Finding Study to Evaluate Efficacy and Safety of 0.05% Oxymetazoline HCl Nasal Gel in Healthy Adults, 18-65 Years of Age

Nasal congestion (a "stuffy nose") is a common symptom of colds and seasonal or year-round allergies. It happens when the tiny blood vessels and tissues inside the nose swell and leak fluid, producing more mucus. That swelling and extra fluid make the nasal passages narrower, which can make it hard to breathe through the nose, sleep, or do daily activities.

Oxymetazoline works on alpha-adrenergic receptors in the tiny blood vessels inside the nose. When these receptors are activated, the blood vessels tighten (constrict), which helps reduce swelling and open the nasal passages.

The study drug, oxymetazoline hydrochloride (HCl) 0.05% nasal gel, is a gel form of a well-known decongestant that is typically available as a nasal spray. The gel may remain in contact with the nose longer than a spray and could feel different to use.

The main purpose of this study is to learn how well a single dose of oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel relieves nasal congestion within the first 2 hours after dosing using two different measures. The study will also look at safety and how well people tolerate the gel.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W
        • Nábor
        • Cliantha Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female participants, age between 18 to 65 years at the time of signing the informed consent.
  • Participants in good general health per medical evaluation (medical, allergy, and social history; physical and nasal examinations).
  • Participants who self-report acute nasal congestion as symptoms of an acute upper respiratory tract infection or allergies and a VAS score meeting the study-defined threshold.
  • Participants should abstain from use of nicotine products or any forms of nicotine replacement therapy, and consuming alcohol at least 12 hours prior to the study.

Exclusion Criteria:

  • Any of the following conditions: severe or unstable or uncontrolled cardiovascular disease, cerebral or coronary insufficiency, Raynaud's Syndrome, thromboangitis obliterans, scleroderma, Sjögren's syndrome, renal or hepatic impairment, thyroid disease, diabetes, chronic congestion, COVID, influenza and enlarged prostate.
  • Participants with narrow angle glaucoma.
  • History of nasal surgery or nasal abnormalities.
  • Participants with history of frequent nosebleeds or with rhinitis medicamentosa.
  • Females who are pregnant, breast feeding, or planning a pregnancy.
  • Participants with inflammation of the skin and mucosa of nasal vestibule and encrustation (rhinitis sicca).
  • Presence of acute or chronic illnesses that may affect sensory function.
  • A history of drug or alcohol abuse within 12 months prior to the study visit.
  • A positive drug /alcohol/CO test.
  • History of sensitivity/ anaphylaxis to any of the study medications.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel low dose
Participants will self-administer oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel, once in each nostril.
Lék: Oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel
Single dose; intranasally, once in each nostril.
Experimentální: Oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel intermediate dose
Participants will self-administer oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel, once in each nostril.
Lék: Oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel
Single dose; intranasally, once in each nostril.
Experimentální: Oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel high dose
Participants will self-administer oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel, once in each nostril.
Lék: Oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel
Single dose; intranasally, once in each nostril.
Komparátor placeba: Placebo nasal gel
Participants will self-administer placebo nasal gel, once in each nostril.
Lék: Placebo nasal gel
Single dose; intranasally, once in each nostril.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The change from baseline (CFB) in nasal congestion considered by timepoint and difference over 2 hours post-treatment
Časové okno: From baseline to 2 hours post-administration
Subjective feeling of nasal congestion will be evaluated by the 100 mm Visual Analog Score (VAS) (0-100 mm): 0 being completely clear and 100 being completely obstructed.
From baseline to 2 hours post-administration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onset of action: Timed frequency using VAS
Časové okno: From baseline to 2 hours post-administration

VAS (0-100 mm): 0 being completely clear and 100 being completely obstructed.

VAS scoring will be assessed at baseline and from 10 seconds post-study intervention administration to establish the earliest onset of action.
From baseline to 2 hours post-administration
The change from baseline in Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) measurement via nasal peak flow by timepoint and averaged over 2 hours post-treatment
Časové okno: From baseline to 2 hours post-administration
The participant's PNIF will be measured with a device coupled to the anterior region of the nose through a mask connected to a plastic cylinder through which the forced inspired air passes. Participants will be trained on the performance of PNIF prior to dosing. Each participant will undergo 3 maneuvers at each specified timepoint, and all 3 attempts will be documented. Only the highest value of the 3 maneuvers will be used for assessment of endpoint analysis.
From baseline to 2 hours post-administration
Number of participants with adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and Treatment Emergent AEs (TEAEs)
Časové okno: From baseline to 2 hours post-administration
From baseline to 2 hours post-administration
Participant satisfaction/tolerability of study interventions
Časové okno: At 2 hours post-administration
Participant satisfaction/tolerability will be evaluated by means of a five-point verbal rating scale to responses to a questionnaire (0 = very good, 1 = good, 2 = satisfactory, 3 = minimal, 4 = none).
At 2 hours post-administration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Currently, there is no established plan for the sharing of Individual Patient Data (IPD) from this study. The availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing.' This pertains to the scope, timepoint, and process of data access. As such, Bayer commits to considering requests from qualified researchers for patient- / study-level clinical trial data, and documents from clinical trials involving medicines and indications approved in the US and EU. However, this commitment does not reflect an active IPD sharing plan. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Researchers can use www.vivli.org to request access to IPD and documents from clinical studies to conduct research. Information on Bayer's criteria for listing studies is provided in the member section of the portal.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní obstrukce

Klinické studie na Oxymetazoline HCl 0.05% nasal gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit