Efficacy and Safety of High-Dose Oral 35 kDa Hyaluronan for Aesthetic Improvement (HA35-ORAL)
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Nakhia Impex LLC
A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of High-Dose Oral 35 kDa Hyaluronan (HA35) in Subjects Seeking Facial and Body Aesthetic Improvement
This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of high-dose oral 70 kDa hyaluronan (HA35) for aesthetic improvement.
Eligible participants will receive 5 g oral HA35 once daily on an empty stomach for 40 consecutive days.
The primary objectives are to assess changes in facial and body subcutaneous fullness, inflammatory erythema, facial vitality, and body weight.
Safety, gastrointestinal tolerability, and additional exploratory outcomes will be evaluated throughout the intervention period.
This is a minimal-risk, oral, non-pharmacological supportive care intervention.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the efficacy and safety of high-dose oral 35 kDa hyaluronan (HA35) for improving facial contour, reducing subcutaneous fullness, alleviating inflammatory erythema, enhancing facial vitality, and supporting body weight management.
Eligible subjects will take 5 g of oral HA35 once daily in the morning on an empty stomach for 40 consecutive days. Outcome assessments will be performed at baseline, Day 7, Day 14, Day 28, and Day 40 using a validated 0-10 Visual Analog Scale (VAS) to evaluate subcutaneous fat reduction, erythema improvement, facial vitality, and gastrointestinal tolerance. Body weight will be measured at each time point.
Safety evaluations include monitoring of adverse events, gastrointestinal comfort, dry eye symptoms, and overall tolerability.
This is a non-invasive, oral, non-pharmacological intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18-60 years, male or female
- Seeking non-invasive improvement of facial/body appearance
- Presenting with facial fullness, double chin, subcutaneous fat accumulation, facial erythema, or dull skin
- Ability to complete VAS assessments and study logs
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Aesthetic/weight loss treatments (injection, laser, liposuction, diet drugs) within 4 weeks
- Significant weight change (>3 kg) within 3 months
- Uncontrolled systemic disease (diabetes, hypertension, etc.)
- Known hypersensitivity to hyaluronan
- Pregnant or lactating women
- Participation in another clinical trial within 30 days
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oral 35 kDa Hyaluronan (HA35) Intervention Group
Participants receive 5 g of high-dose oral 35 kDa hyaluronan (HA35) once daily on an empty stomach for 40 consecutive days.
Efficacy on facial/body fat, erythema, vitality, weight, and safety will be evaluated.
|
Oral powder formulation containing high-purity35 kDa hyaluronan fragments (20-80 kDa), 5 g per day, administered orally on an empty stomach for 40 days to improve facial contour, reduce subcutaneous fullness, alleviate erythema, and enhance facial vitality.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Facial Subcutaneous Fullness VAS Score (0-10)
Ramy czasowe: Baseline to Day 40
|
Change in cheek fullness and double chin prominence measured by 0-10 VAS, 0 = no improvement, 10 = maximum improvement.
|
Baseline to Day 40
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Body Subcutaneous Fullness Severity (0-10 VAS Score)
Ramy czasowe: Baseline to Day 40
|
Change in body subcutaneous fullness severity, assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 = no fullness and 10 = maximum perceived subcutaneous fullness.
|
Baseline to Day 40
|
|
Change in Facial Inflammatory Erythema Severity (0-10 VAS Score)
Ramy czasowe: Baseline to Day 7 and Day 40
|
Change in facial inflammatory erythema severity, assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 = no erythema and 10 = maximum redness.
|
Baseline to Day 7 and Day 40
|
|
Change in Facial Vitality (0-10 VAS Score)
Ramy czasowe: Baseline to Day 7 and Day 40
|
Change in perceived facial vitality and skin radiance, assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 = dull/lifeless and 10 = vibrant/healthy appearance.
|
Baseline to Day 7 and Day 40
|
|
Change in body weight (kg)
Ramy czasowe: Baseline to Day 40
|
Change in body weight measured in kilograms (kg) using a calibrated digital scale, taken at the same time of day under consistent conditions.
|
Baseline to Day 40
|
|
Incidence and Severity of Treatment-Related Adverse Events
Ramy czasowe: From baseline to the end of the 40-day intervention period
|
Number and severity of adverse events reported during the study, including gastrointestinal discomfort, allergic reactions, or other systemic effects.
Severity is graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
From baseline to the end of the 40-day intervention period
|
|
Gastrointestinal Tolerability (0-10 VAS Score)
Ramy czasowe: From baseline to the end of the 40-day intervention period
|
Subject-reported gastrointestinal tolerability, assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 = no discomfort and 10 = severe gastrointestinal distress (e.g., bloating, nausea).
|
From baseline to the end of the 40-day intervention period
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HA35202604
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .