Efficacy and Safety of High-Dose Oral 35 kDa Hyaluronan for Aesthetic Improvement (HA35-ORAL)
7 de maio de 2026 atualizado por: Nakhia Impex LLC
A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of High-Dose Oral 35 kDa Hyaluronan (HA35) in Subjects Seeking Facial and Body Aesthetic Improvement
This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of high-dose oral 70 kDa hyaluronan (HA35) for aesthetic improvement.
Eligible participants will receive 5 g oral HA35 once daily on an empty stomach for 40 consecutive days.
The primary objectives are to assess changes in facial and body subcutaneous fullness, inflammatory erythema, facial vitality, and body weight.
Safety, gastrointestinal tolerability, and additional exploratory outcomes will be evaluated throughout the intervention period.
This is a minimal-risk, oral, non-pharmacological supportive care intervention.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the efficacy and safety of high-dose oral 35 kDa hyaluronan (HA35) for improving facial contour, reducing subcutaneous fullness, alleviating inflammatory erythema, enhancing facial vitality, and supporting body weight management.
Eligible subjects will take 5 g of oral HA35 once daily in the morning on an empty stomach for 40 consecutive days. Outcome assessments will be performed at baseline, Day 7, Day 14, Day 28, and Day 40 using a validated 0-10 Visual Analog Scale (VAS) to evaluate subcutaneous fat reduction, erythema improvement, facial vitality, and gastrointestinal tolerance. Body weight will be measured at each time point.
Safety evaluations include monitoring of adverse events, gastrointestinal comfort, dry eye symptoms, and overall tolerability.
This is a non-invasive, oral, non-pharmacological intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18-60 years, male or female
- Seeking non-invasive improvement of facial/body appearance
- Presenting with facial fullness, double chin, subcutaneous fat accumulation, facial erythema, or dull skin
- Ability to complete VAS assessments and study logs
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Aesthetic/weight loss treatments (injection, laser, liposuction, diet drugs) within 4 weeks
- Significant weight change (>3 kg) within 3 months
- Uncontrolled systemic disease (diabetes, hypertension, etc.)
- Known hypersensitivity to hyaluronan
- Pregnant or lactating women
- Participation in another clinical trial within 30 days
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oral 35 kDa Hyaluronan (HA35) Intervention Group
Participants receive 5 g of high-dose oral 35 kDa hyaluronan (HA35) once daily on an empty stomach for 40 consecutive days.
Efficacy on facial/body fat, erythema, vitality, weight, and safety will be evaluated.
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Oral powder formulation containing high-purity35 kDa hyaluronan fragments (20-80 kDa), 5 g per day, administered orally on an empty stomach for 40 days to improve facial contour, reduce subcutaneous fullness, alleviate erythema, and enhance facial vitality.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Facial Subcutaneous Fullness VAS Score (0-10)
Prazo: Baseline to Day 40
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Change in cheek fullness and double chin prominence measured by 0-10 VAS, 0 = no improvement, 10 = maximum improvement.
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Baseline to Day 40
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Body Subcutaneous Fullness Severity (0-10 VAS Score)
Prazo: Baseline to Day 40
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Change in body subcutaneous fullness severity, assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 = no fullness and 10 = maximum perceived subcutaneous fullness.
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Baseline to Day 40
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Change in Facial Inflammatory Erythema Severity (0-10 VAS Score)
Prazo: Baseline to Day 7 and Day 40
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Change in facial inflammatory erythema severity, assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 = no erythema and 10 = maximum redness.
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Baseline to Day 7 and Day 40
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Change in Facial Vitality (0-10 VAS Score)
Prazo: Baseline to Day 7 and Day 40
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Change in perceived facial vitality and skin radiance, assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 = dull/lifeless and 10 = vibrant/healthy appearance.
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Baseline to Day 7 and Day 40
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Change in body weight (kg)
Prazo: Baseline to Day 40
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Change in body weight measured in kilograms (kg) using a calibrated digital scale, taken at the same time of day under consistent conditions.
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Baseline to Day 40
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Incidence and Severity of Treatment-Related Adverse Events
Prazo: From baseline to the end of the 40-day intervention period
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Number and severity of adverse events reported during the study, including gastrointestinal discomfort, allergic reactions, or other systemic effects.
Severity is graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
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From baseline to the end of the 40-day intervention period
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Gastrointestinal Tolerability (0-10 VAS Score)
Prazo: From baseline to the end of the 40-day intervention period
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Subject-reported gastrointestinal tolerability, assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 = no discomfort and 10 = severe gastrointestinal distress (e.g., bloating, nausea).
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From baseline to the end of the 40-day intervention period
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HA35202604
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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