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Efficacy and Safety of High-Dose Oral 35 kDa Hyaluronan for Aesthetic Improvement (HA35-ORAL)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Nakhia Impex LLC

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of High-Dose Oral 35 kDa Hyaluronan (HA35) in Subjects Seeking Facial and Body Aesthetic Improvement

This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of high-dose oral 70 kDa hyaluronan (HA35) for aesthetic improvement. Eligible participants will receive 5 g oral HA35 once daily on an empty stomach for 40 consecutive days. The primary objectives are to assess changes in facial and body subcutaneous fullness, inflammatory erythema, facial vitality, and body weight. Safety, gastrointestinal tolerability, and additional exploratory outcomes will be evaluated throughout the intervention period. This is a minimal-risk, oral, non-pharmacological supportive care intervention.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the efficacy and safety of high-dose oral 35 kDa hyaluronan (HA35) for improving facial contour, reducing subcutaneous fullness, alleviating inflammatory erythema, enhancing facial vitality, and supporting body weight management.

Eligible subjects will take 5 g of oral HA35 once daily in the morning on an empty stomach for 40 consecutive days. Outcome assessments will be performed at baseline, Day 7, Day 14, Day 28, and Day 40 using a validated 0-10 Visual Analog Scale (VAS) to evaluate subcutaneous fat reduction, erythema improvement, facial vitality, and gastrointestinal tolerance. Body weight will be measured at each time point.

Safety evaluations include monitoring of adverse events, gastrointestinal comfort, dry eye symptoms, and overall tolerability.

This is a non-invasive, oral, non-pharmacological intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18-60 years, male or female
  • Seeking non-invasive improvement of facial/body appearance
  • Presenting with facial fullness, double chin, subcutaneous fat accumulation, facial erythema, or dull skin
  • Ability to complete VAS assessments and study logs
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Aesthetic/weight loss treatments (injection, laser, liposuction, diet drugs) within 4 weeks
  • Significant weight change (>3 kg) within 3 months
  • Uncontrolled systemic disease (diabetes, hypertension, etc.)
  • Known hypersensitivity to hyaluronan
  • Pregnant or lactating women
  • Participation in another clinical trial within 30 days

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oral 35 kDa Hyaluronan (HA35) Intervention Group
Participants receive 5 g of high-dose oral 35 kDa hyaluronan (HA35) once daily on an empty stomach for 40 consecutive days. Efficacy on facial/body fat, erythema, vitality, weight, and safety will be evaluated.
Gerät: High-Dose Oral 35 kDa Hyaluronan (HA35)
Oral powder formulation containing high-purity35 kDa hyaluronan fragments (20-80 kDa), 5 g per day, administered orally on an empty stomach for 40 days to improve facial contour, reduce subcutaneous fullness, alleviate erythema, and enhance facial vitality.
Andere Namen:
  • Oral HA35
  • 35 kDa Hyaluronan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Facial Subcutaneous Fullness VAS Score (0-10)
Zeitfenster: Baseline to Day 40
Change in cheek fullness and double chin prominence measured by 0-10 VAS, 0 = no improvement, 10 = maximum improvement.
Baseline to Day 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Body Subcutaneous Fullness Severity (0-10 VAS Score)
Zeitfenster: Baseline to Day 40
Change in body subcutaneous fullness severity, assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 = no fullness and 10 = maximum perceived subcutaneous fullness.
Baseline to Day 40
Change in Facial Inflammatory Erythema Severity (0-10 VAS Score)
Zeitfenster: Baseline to Day 7 and Day 40
Change in facial inflammatory erythema severity, assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 = no erythema and 10 = maximum redness.
Baseline to Day 7 and Day 40
Change in Facial Vitality (0-10 VAS Score)
Zeitfenster: Baseline to Day 7 and Day 40
Change in perceived facial vitality and skin radiance, assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 = dull/lifeless and 10 = vibrant/healthy appearance.
Baseline to Day 7 and Day 40
Change in body weight (kg)
Zeitfenster: Baseline to Day 40
Change in body weight measured in kilograms (kg) using a calibrated digital scale, taken at the same time of day under consistent conditions.
Baseline to Day 40
Incidence and Severity of Treatment-Related Adverse Events
Zeitfenster: From baseline to the end of the 40-day intervention period
Number and severity of adverse events reported during the study, including gastrointestinal discomfort, allergic reactions, or other systemic effects. Severity is graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
From baseline to the end of the 40-day intervention period
Gastrointestinal Tolerability (0-10 VAS Score)
Zeitfenster: From baseline to the end of the 40-day intervention period
Subject-reported gastrointestinal tolerability, assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 = no discomfort and 10 = severe gastrointestinal distress (e.g., bloating, nausea).
From baseline to the end of the 40-day intervention period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HA35202604

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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