Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of High-Dose Oral 35 kDa Hyaluronan for Aesthetic Improvement (HA35-ORAL)

7. května 2026 aktualizováno: Nakhia Impex LLC

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of High-Dose Oral 35 kDa Hyaluronan (HA35) in Subjects Seeking Facial and Body Aesthetic Improvement

This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of high-dose oral 70 kDa hyaluronan (HA35) for aesthetic improvement. Eligible participants will receive 5 g oral HA35 once daily on an empty stomach for 40 consecutive days. The primary objectives are to assess changes in facial and body subcutaneous fullness, inflammatory erythema, facial vitality, and body weight. Safety, gastrointestinal tolerability, and additional exploratory outcomes will be evaluated throughout the intervention period. This is a minimal-risk, oral, non-pharmacological supportive care intervention.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the efficacy and safety of high-dose oral 35 kDa hyaluronan (HA35) for improving facial contour, reducing subcutaneous fullness, alleviating inflammatory erythema, enhancing facial vitality, and supporting body weight management.

Eligible subjects will take 5 g of oral HA35 once daily in the morning on an empty stomach for 40 consecutive days. Outcome assessments will be performed at baseline, Day 7, Day 14, Day 28, and Day 40 using a validated 0-10 Visual Analog Scale (VAS) to evaluate subcutaneous fat reduction, erythema improvement, facial vitality, and gastrointestinal tolerance. Body weight will be measured at each time point.

Safety evaluations include monitoring of adverse events, gastrointestinal comfort, dry eye symptoms, and overall tolerability.

This is a non-invasive, oral, non-pharmacological intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-60 years, male or female
  • Seeking non-invasive improvement of facial/body appearance
  • Presenting with facial fullness, double chin, subcutaneous fat accumulation, facial erythema, or dull skin
  • Ability to complete VAS assessments and study logs
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Aesthetic/weight loss treatments (injection, laser, liposuction, diet drugs) within 4 weeks
  • Significant weight change (>3 kg) within 3 months
  • Uncontrolled systemic disease (diabetes, hypertension, etc.)
  • Known hypersensitivity to hyaluronan
  • Pregnant or lactating women
  • Participation in another clinical trial within 30 days

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oral 35 kDa Hyaluronan (HA35) Intervention Group
Participants receive 5 g of high-dose oral 35 kDa hyaluronan (HA35) once daily on an empty stomach for 40 consecutive days. Efficacy on facial/body fat, erythema, vitality, weight, and safety will be evaluated.
Přístroj: High-Dose Oral 35 kDa Hyaluronan (HA35)
Oral powder formulation containing high-purity35 kDa hyaluronan fragments (20-80 kDa), 5 g per day, administered orally on an empty stomach for 40 days to improve facial contour, reduce subcutaneous fullness, alleviate erythema, and enhance facial vitality.
Ostatní jména:
  • Oral HA35
  • 35 kDa Hyaluronan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Facial Subcutaneous Fullness VAS Score (0-10)
Časové okno: Baseline to Day 40
Change in cheek fullness and double chin prominence measured by 0-10 VAS, 0 = no improvement, 10 = maximum improvement.
Baseline to Day 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Body Subcutaneous Fullness Severity (0-10 VAS Score)
Časové okno: Baseline to Day 40
Change in body subcutaneous fullness severity, assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 = no fullness and 10 = maximum perceived subcutaneous fullness.
Baseline to Day 40
Change in Facial Inflammatory Erythema Severity (0-10 VAS Score)
Časové okno: Baseline to Day 7 and Day 40
Change in facial inflammatory erythema severity, assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 = no erythema and 10 = maximum redness.
Baseline to Day 7 and Day 40
Change in Facial Vitality (0-10 VAS Score)
Časové okno: Baseline to Day 7 and Day 40
Change in perceived facial vitality and skin radiance, assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 = dull/lifeless and 10 = vibrant/healthy appearance.
Baseline to Day 7 and Day 40
Change in body weight (kg)
Časové okno: Baseline to Day 40
Change in body weight measured in kilograms (kg) using a calibrated digital scale, taken at the same time of day under consistent conditions.
Baseline to Day 40
Incidence and Severity of Treatment-Related Adverse Events
Časové okno: From baseline to the end of the 40-day intervention period
Number and severity of adverse events reported during the study, including gastrointestinal discomfort, allergic reactions, or other systemic effects. Severity is graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
From baseline to the end of the 40-day intervention period
Gastrointestinal Tolerability (0-10 VAS Score)
Časové okno: From baseline to the end of the 40-day intervention period
Subject-reported gastrointestinal tolerability, assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 = no discomfort and 10 = severe gastrointestinal distress (e.g., bloating, nausea).
From baseline to the end of the 40-day intervention period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nakhia Impex LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HA35202604

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Facial Subcutaneous Fullness

Klinické studie na High-Dose Oral 35 kDa Hyaluronan (HA35)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit