Efficacy and Safety of High-Dose Oral 35 kDa Hyaluronan for Aesthetic Improvement (HA35-ORAL)
7 de mayo de 2026 actualizado por: Nakhia Impex LLC
A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of High-Dose Oral 35 kDa Hyaluronan (HA35) in Subjects Seeking Facial and Body Aesthetic Improvement
This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of high-dose oral 70 kDa hyaluronan (HA35) for aesthetic improvement.
Eligible participants will receive 5 g oral HA35 once daily on an empty stomach for 40 consecutive days.
The primary objectives are to assess changes in facial and body subcutaneous fullness, inflammatory erythema, facial vitality, and body weight.
Safety, gastrointestinal tolerability, and additional exploratory outcomes will be evaluated throughout the intervention period.
This is a minimal-risk, oral, non-pharmacological supportive care intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the efficacy and safety of high-dose oral 35 kDa hyaluronan (HA35) for improving facial contour, reducing subcutaneous fullness, alleviating inflammatory erythema, enhancing facial vitality, and supporting body weight management.
Eligible subjects will take 5 g of oral HA35 once daily in the morning on an empty stomach for 40 consecutive days. Outcome assessments will be performed at baseline, Day 7, Day 14, Day 28, and Day 40 using a validated 0-10 Visual Analog Scale (VAS) to evaluate subcutaneous fat reduction, erythema improvement, facial vitality, and gastrointestinal tolerance. Body weight will be measured at each time point.
Safety evaluations include monitoring of adverse events, gastrointestinal comfort, dry eye symptoms, and overall tolerability.
This is a non-invasive, oral, non-pharmacological intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-60 years, male or female
- Seeking non-invasive improvement of facial/body appearance
- Presenting with facial fullness, double chin, subcutaneous fat accumulation, facial erythema, or dull skin
- Ability to complete VAS assessments and study logs
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Aesthetic/weight loss treatments (injection, laser, liposuction, diet drugs) within 4 weeks
- Significant weight change (>3 kg) within 3 months
- Uncontrolled systemic disease (diabetes, hypertension, etc.)
- Known hypersensitivity to hyaluronan
- Pregnant or lactating women
- Participation in another clinical trial within 30 days
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oral 35 kDa Hyaluronan (HA35) Intervention Group
Participants receive 5 g of high-dose oral 35 kDa hyaluronan (HA35) once daily on an empty stomach for 40 consecutive days.
Efficacy on facial/body fat, erythema, vitality, weight, and safety will be evaluated.
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Oral powder formulation containing high-purity35 kDa hyaluronan fragments (20-80 kDa), 5 g per day, administered orally on an empty stomach for 40 days to improve facial contour, reduce subcutaneous fullness, alleviate erythema, and enhance facial vitality.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Facial Subcutaneous Fullness VAS Score (0-10)
Periodo de tiempo: Baseline to Day 40
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Change in cheek fullness and double chin prominence measured by 0-10 VAS, 0 = no improvement, 10 = maximum improvement.
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Baseline to Day 40
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Body Subcutaneous Fullness Severity (0-10 VAS Score)
Periodo de tiempo: Baseline to Day 40
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Change in body subcutaneous fullness severity, assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 = no fullness and 10 = maximum perceived subcutaneous fullness.
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Baseline to Day 40
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Change in Facial Inflammatory Erythema Severity (0-10 VAS Score)
Periodo de tiempo: Baseline to Day 7 and Day 40
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Change in facial inflammatory erythema severity, assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 = no erythema and 10 = maximum redness.
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Baseline to Day 7 and Day 40
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Change in Facial Vitality (0-10 VAS Score)
Periodo de tiempo: Baseline to Day 7 and Day 40
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Change in perceived facial vitality and skin radiance, assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 = dull/lifeless and 10 = vibrant/healthy appearance.
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Baseline to Day 7 and Day 40
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Change in body weight (kg)
Periodo de tiempo: Baseline to Day 40
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Change in body weight measured in kilograms (kg) using a calibrated digital scale, taken at the same time of day under consistent conditions.
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Baseline to Day 40
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Incidence and Severity of Treatment-Related Adverse Events
Periodo de tiempo: From baseline to the end of the 40-day intervention period
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Number and severity of adverse events reported during the study, including gastrointestinal discomfort, allergic reactions, or other systemic effects.
Severity is graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
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From baseline to the end of the 40-day intervention period
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Gastrointestinal Tolerability (0-10 VAS Score)
Periodo de tiempo: From baseline to the end of the 40-day intervention period
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Subject-reported gastrointestinal tolerability, assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 = no discomfort and 10 = severe gastrointestinal distress (e.g., bloating, nausea).
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From baseline to the end of the 40-day intervention period
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HA35202604
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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