Dexamethasone in Tick-borne Encephalitis
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana
Treatment With Dexamethasone in Patients With Tick-borne Encephalitis: Randomized Clinical Trial
The purpose of this study is to investigate the efficacy of dexamethasone in patients with tick-borne encephalitis.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daša Stupica, MD, PhD
- Numer telefonu: +386 1 522 94 74
- E-mail: dasa.stupica@kclj.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- University Medical Centre Ljubljana
-
Kontakt:
- Daša Stupica
- Numer telefonu: +386 1 522 94 74
- E-mail: dasa.stupica@kclj.si
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- age 18 years or older and
- clinical signs and symptoms of meningoencephalitis or meningomyelitis and
- cerebrospinal pleocytosis and
- serological confirfmation of tick-borne encephalitis virus infection
Exclusion Criteria:
- pregnancy or
- severe neurological impairment befor tick-borne encephalitis or
- systemic corticosteroid treatment in the past 30 days or
- allergy to corticosteroids or
- immunosuppresive condition or therapy such as HIV with CD4 < 200/ml, organ or bone marrow transplant, receiving chemotherapy, radiotherapy or any other immunosuppresive therapy, primary immunodeficiency, hematological maliganncy or
- ventricular shunt or
- endoscopically documented peptic gastric ulcer in the past six months or gastrointestinal bleeding with hemoglobin drop ≥ 20 units or
- uncontrolled diabetes with hyperglicemia or
- antiviral therapy with rilpivirin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
20 ml saline
|
|
Aktywny komparator: Deksametazon
|
dexamethasone 4 mg tid
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale for Neurologic Disability
Ramy czasowe: 6 month follow-up visit
|
Proportion of patients with score 2 or higher on Modified Rankin Scale for Neurologic Disability, avilable at: https://www.mdcalc.com/calc/1890/modified-rankin-scale-neurologic-disability
|
6 month follow-up visit
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incomplete outcome
Ramy czasowe: at the 2, 6, and 12 month follow-up visits
|
Proportion of patients with objective sequelae and subjective symptoms post tick-borne encephalitis as detected by performing clinical examination (objective sequelae) and taking patient history (subjective symptoms)
|
at the 2, 6, and 12 month follow-up visits
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby neurozapalne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje arbowirusowe
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Choroby przenoszone przez kleszcze
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zapalenie mózgu
- Zapalenie mózgu, arbowirus
- Zapalenie mózgu, przenoszone przez kleszcze
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBE-Dexa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
The anonymous data generated or analysed during the trial will be available from the corresponding author upon reasonable request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
As expected from September 30 2028
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
The anonymous data generated or analysed during the trial will be available from the corresponding author upon reasonable request after the study results are published.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kleszczowe zapalenie mózgu
-
Kocaeli UniversityAktywny, nie rekrutującyVaricella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczneTurcja (Türkiye)