Dexamethasone in Tick-borne Encephalitis
7 de maio de 2026 atualizado por: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana
Treatment With Dexamethasone in Patients With Tick-borne Encephalitis: Randomized Clinical Trial
The purpose of this study is to investigate the efficacy of dexamethasone in patients with tick-borne encephalitis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daša Stupica, MD, PhD
- Número de telefone: +386 1 522 94 74
- E-mail: dasa.stupica@kclj.si
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- University Medical Centre Ljubljana
-
Contato:
- Daša Stupica
- Número de telefone: +386 1 522 94 74
- E-mail: dasa.stupica@kclj.si
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- age 18 years or older and
- clinical signs and symptoms of meningoencephalitis or meningomyelitis and
- cerebrospinal pleocytosis and
- serological confirfmation of tick-borne encephalitis virus infection
Exclusion Criteria:
- pregnancy or
- severe neurological impairment befor tick-borne encephalitis or
- systemic corticosteroid treatment in the past 30 days or
- allergy to corticosteroids or
- immunosuppresive condition or therapy such as HIV with CD4 < 200/ml, organ or bone marrow transplant, receiving chemotherapy, radiotherapy or any other immunosuppresive therapy, primary immunodeficiency, hematological maliganncy or
- ventricular shunt or
- endoscopically documented peptic gastric ulcer in the past six months or gastrointestinal bleeding with hemoglobin drop ≥ 20 units or
- uncontrolled diabetes with hyperglicemia or
- antiviral therapy with rilpivirin
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
20 ml saline
|
|
Comparador Ativo: Dexametasona
|
dexamethasone 4 mg tid
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale for Neurologic Disability
Prazo: 6 month follow-up visit
|
Proportion of patients with score 2 or higher on Modified Rankin Scale for Neurologic Disability, avilable at: https://www.mdcalc.com/calc/1890/modified-rankin-scale-neurologic-disability
|
6 month follow-up visit
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incomplete outcome
Prazo: at the 2, 6, and 12 month follow-up visits
|
Proportion of patients with objective sequelae and subjective symptoms post tick-borne encephalitis as detected by performing clinical examination (objective sequelae) and taking patient history (subjective symptoms)
|
at the 2, 6, and 12 month follow-up visits
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Encefalite Infecciosa
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por arbovírus
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite transmitida por carrapatos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- TBE-Dexa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
The anonymous data generated or analysed during the trial will be available from the corresponding author upon reasonable request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As expected from September 30 2028
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
The anonymous data generated or analysed during the trial will be available from the corresponding author upon reasonable request after the study results are published.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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