- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07554261
Cechy kliniczne i wyniki zakażeń VZV w OUN
Cechy kliniczne, czynniki ryzyka i wyniki funkcjonalne zakażeń ośrodkowego układu nerwowego wywołanych wirusem ospy wietrznej i półpaśca: Wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe BUHASDER
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie cech klinicznych, czynników ryzyka i długoterminowych skutków zakażeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wywołanych wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) u dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Jakie czynniki ryzyka są związane z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu wywołanym przez VZV?
Które objawy kliniczne i laboratoryjne są związane z powikłaniami i złym funkcjonalnym wynikiem leczenia?
Naukowcy będą gromadzić retrospektywne dane z uczestniczących ośrodków w całym kraju, obejmujące zmienne demograficzne, kliniczne, laboratoryjne, obrazowe oraz dotyczące leczenia. Uczestnicy, u których zdiagnozowano zakażenie ośrodkowego układu nerwowego związane z VZV, będą obserwowani poprzez dokumentację medyczną, a wyniki takie jak powikłania, stan funkcjonalny i śmiertelność zostaną ocenione.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV) jest dobrze znaną przyczyną zakażeń ośrodkowego układu nerwowego, w tym zapalenia opon mózgowych i mózgu, które mogą prowadzić do znacznej chorobowości i śmiertelności. Zakażenia te mogą wystąpić z typową lub bez typowej wysypki dermatomalnej oraz mogą objawiać się szerokim spektrum objawów neurologicznych. Wraz ze wzrostem oczekiwanej długości życia i powszechnym stosowaniem terapii immunosupresyjnych i immunomodulujących, oczekuje się wzrostu częstości reaktywacji VZV i związanych z nią powikłań.
Pomimo postępów w molekularnych metodach diagnostycznych, które poprawiły terminowe i dokładne wykrywanie VZV w płynie mózgowo-rdzeniowym, wieloośrodkowe dane na dużą skalę dotyczące zakażeń ośrodkowego układu nerwowego związanych z VZV pozostają ograniczone, szczególnie na poziomie krajowym.
To wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę cech klinicznych, czynników ryzyka i wyników funkcjonalnych u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem zapalenia opon mózgowych i mózgu wywołanego VZV. Dane będą zbierane z uczestniczących ośrodków przy użyciu wystandaryzowanego zestawu danych, obejmującego cechy demograficzne, obraz kliniczny, choroby współistniejące, wyniki badań laboratoryjnych, analizę płynu mózgowo-rdzeniowego, wyniki badań obrazowych, szczegóły leczenia i wyniki obserwacji.
Badanie porówna pacjentów z powikłaniami i bez nich, aby zidentyfikować czynniki związane z niekorzystnymi wynikami. Powikłania oceniane podczas obserwacji (minimum 1 miesiąc, do 12 miesięcy) będą obejmować następstwa neurologiczne, takie jak padaczkę, zaburzenia poznawcze, deficyty nerwów czaszkowych oraz niepełnosprawność funkcjonalną mierzoną Zmodyfikowaną Skalą Rankina. Oceniona zostanie również śmiertelność i konieczność hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii.
Wykonane zostaną analizy statystyczne w celu określenia zależności między zmiennymi klinicznymi a wynikami. Zmienne kategoryczne zostaną porównane za pomocą testów chi-kwadrat lub Fishera, a zmienne ciągłe zostaną przeanalizowane zgodnie z ich rozkładem. Zastosowane zostaną modele regresji logistycznej w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów powikłań. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Badanie będzie prowadzone pod koordynacją Stowarzyszenia Specjalistów Chorób Zakaźnych i Mikrobiologii Klinicznej (BUHASDER).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥18 lat Potwierdzenie molekularne VZV (PCR - reakcja łańcuchowa polimerazy) w płynie mózgowo-rdzeniowym Rozpoznanie zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenia mózgu
Kryteria wykluczenia:
Brak kluczowych danych klinicznych Niedostateczna obserwacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
<Pacjenci z powikłaniami>
Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenia ośrodkowego układu nerwowego związane z wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) i którzy rozwinęli powikłania podczas obserwacji.
Powikłania obejmują następstwa neurologiczne, takie jak padaczka, zaburzenia poznawcze, deficyty nerwów czaszkowych, niepełnosprawność czynnościowa lub śmiertelność. |
|
Pacjenci bez powikłań
Dorośli pacjenci z rozpoznaniem zakażenia ośrodkowego układu nerwowego związanego z wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV), u których nie wystąpiły powikłania w okresie obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie powikłań
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po diagnozie
|
Obecność powikłań u pacjentów z zakażeniami ośrodkowego układu nerwowego związanymi z wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV), w tym następstw neurologicznych, takich jak padaczka, upośledzenie funkcji poznawczych, deficyty nerwów czaszkowych, niesprawność funkcjonalna lub zgon.
|
Do 12 miesięcy po diagnozie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny (zmodyfikowana skala Rankina)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po diagnozie
|
Ocena stanu funkcjonalnego przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) u pacjentów z zakażeniami OUN wywołanymi przez VZV.
|
Do 12 miesięcy po diagnozie
|
|
Następstwa neurologiczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po diagnozie
|
Rozwój długotrwałych powikłań neurologicznych, takich jak padaczka, upośledzenie funkcji poznawczych lub deficyty motoryczne.
|
Do 12 miesięcy po diagnozie
|
|
Konieczność pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po diagnozie
|
Wymóg przyjęcia na OIOM w trakcie trwania choroby.
|
Do 1 miesiąca po diagnozie
|
|
\"Śmiertelność\"
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po diagnozie
|
Śmiertelność ogólna związana z zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego wywołanym przez VZV.
|
Do 1 miesiąca po diagnozie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Özlem Güler, MD, Kocaeli University, Kocaeli, Turkey
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Choroby neurozapalne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Herpesviridae
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zapalenie mózgu
- Zakażenie wirusem Varicella Zoster
- Zapalenie mózgu wywołane wirusem ospy wietrznej i półpaśca
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOKAEK-2026/06/41 2026/190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Varicella Zoster
-
Curevo IncGreen Cross Corporation; IDRI; Mogam Biotechnology Research InstituteZakończonyPółpasiec | Varicella ZosterStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoZakończonySzczepionka Varicella ZosterKanada
-
Deepali KumarNieznanySzczepionka Varicella ZosterKanada
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoChildren's Hospital Colorado; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRejestracja na zaproszenieVaricella ZosterStany Zjednoczone
-
SK Bioscience Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
The University of Hong KongZakończonyVaricella Zoster InfectionHongkong
-
SK Chemicals Co., Ltd.ZakończonyImmunizacja; Infekcja | Varicella ZosterRepublika Korei
-
NovartisZakończonyPółpasiec | Ospa wietrznaStany Zjednoczone, Kostaryka, Gwatemala, Panama
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.RekrutacyjnySzczepienie przeciwko ospie wietrznej | Varicella (ospa wietrzna)Turcja (Türkiye)
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaSzczepienie przeciwko ospie wietrznej | Varicella (ospa wietrzna)Wietnam