Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cechy kliniczne i wyniki zakażeń VZV w OUN

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Özlem Güler, Kocaeli University

Cechy kliniczne, czynniki ryzyka i wyniki funkcjonalne zakażeń ośrodkowego układu nerwowego wywołanych wirusem ospy wietrznej i półpaśca: Wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe BUHASDER

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie cech klinicznych, czynników ryzyka i długoterminowych skutków zakażeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wywołanych wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) u dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Jakie czynniki ryzyka są związane z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu wywołanym przez VZV?
Które objawy kliniczne i laboratoryjne są związane z powikłaniami i złym funkcjonalnym wynikiem leczenia?
Naukowcy będą gromadzić retrospektywne dane z uczestniczących ośrodków w całym kraju, obejmujące zmienne demograficzne, kliniczne, laboratoryjne, obrazowe oraz dotyczące leczenia. Uczestnicy, u których zdiagnozowano zakażenie ośrodkowego układu nerwowego związane z VZV, będą obserwowani poprzez dokumentację medyczną, a wyniki takie jak powikłania, stan funkcjonalny i śmiertelność zostaną ocenione.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV) jest dobrze znaną przyczyną zakażeń ośrodkowego układu nerwowego, w tym zapalenia opon mózgowych i mózgu, które mogą prowadzić do znacznej chorobowości i śmiertelności. Zakażenia te mogą wystąpić z typową lub bez typowej wysypki dermatomalnej oraz mogą objawiać się szerokim spektrum objawów neurologicznych. Wraz ze wzrostem oczekiwanej długości życia i powszechnym stosowaniem terapii immunosupresyjnych i immunomodulujących, oczekuje się wzrostu częstości reaktywacji VZV i związanych z nią powikłań.

Pomimo postępów w molekularnych metodach diagnostycznych, które poprawiły terminowe i dokładne wykrywanie VZV w płynie mózgowo-rdzeniowym, wieloośrodkowe dane na dużą skalę dotyczące zakażeń ośrodkowego układu nerwowego związanych z VZV pozostają ograniczone, szczególnie na poziomie krajowym.

To wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę cech klinicznych, czynników ryzyka i wyników funkcjonalnych u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem zapalenia opon mózgowych i mózgu wywołanego VZV. Dane będą zbierane z uczestniczących ośrodków przy użyciu wystandaryzowanego zestawu danych, obejmującego cechy demograficzne, obraz kliniczny, choroby współistniejące, wyniki badań laboratoryjnych, analizę płynu mózgowo-rdzeniowego, wyniki badań obrazowych, szczegóły leczenia i wyniki obserwacji.

Badanie porówna pacjentów z powikłaniami i bez nich, aby zidentyfikować czynniki związane z niekorzystnymi wynikami. Powikłania oceniane podczas obserwacji (minimum 1 miesiąc, do 12 miesięcy) będą obejmować następstwa neurologiczne, takie jak padaczkę, zaburzenia poznawcze, deficyty nerwów czaszkowych oraz niepełnosprawność funkcjonalną mierzoną Zmodyfikowaną Skalą Rankina. Oceniona zostanie również śmiertelność i konieczność hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii.

Wykonane zostaną analizy statystyczne w celu określenia zależności między zmiennymi klinicznymi a wynikami. Zmienne kategoryczne zostaną porównane za pomocą testów chi-kwadrat lub Fishera, a zmienne ciągłe zostaną przeanalizowane zgodnie z ich rozkładem. Zastosowane zostaną modele regresji logistycznej w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów powikłań. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Badanie będzie prowadzone pod koordynacją Stowarzyszenia Specjalistów Chorób Zakaźnych i Mikrobiologii Klinicznej (BUHASDER).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥18 lat) z rozpoznaniem zakażeń ośrodkowego układu nerwowego związanych z wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV), w tym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu, zidentyfikowani w uczestniczących ośrodkach. Pacjenci są włączeni na podstawie molekularnego potwierdzenia obecności VZV w płynie mózgowo-rdzeniowym oraz dostępności danych z kontroli klinicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥18 lat Potwierdzenie molekularne VZV (PCR - reakcja łańcuchowa polimerazy) w płynie mózgowo-rdzeniowym Rozpoznanie zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenia mózgu

Kryteria wykluczenia:

Brak kluczowych danych klinicznych Niedostateczna obserwacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
<Pacjenci z powikłaniami>
Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenia ośrodkowego układu nerwowego związane z wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) i którzy rozwinęli powikłania podczas obserwacji.
Powikłania obejmują następstwa neurologiczne, takie jak padaczka, zaburzenia poznawcze, deficyty nerwów czaszkowych, niepełnosprawność czynnościowa lub śmiertelność.
Pacjenci bez powikłań
Dorośli pacjenci z rozpoznaniem zakażenia ośrodkowego układu nerwowego związanego z wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV), u których nie wystąpiły powikłania w okresie obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie powikłań
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po diagnozie
Obecność powikłań u pacjentów z zakażeniami ośrodkowego układu nerwowego związanymi z wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV), w tym następstw neurologicznych, takich jak padaczka, upośledzenie funkcji poznawczych, deficyty nerwów czaszkowych, niesprawność funkcjonalna lub zgon.
Do 12 miesięcy po diagnozie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny (zmodyfikowana skala Rankina)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po diagnozie
Ocena stanu funkcjonalnego przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) u pacjentów z zakażeniami OUN wywołanymi przez VZV.
Do 12 miesięcy po diagnozie
Następstwa neurologiczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po diagnozie
Rozwój długotrwałych powikłań neurologicznych, takich jak padaczka, upośledzenie funkcji poznawczych lub deficyty motoryczne.
Do 12 miesięcy po diagnozie
Konieczność pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po diagnozie
Wymóg przyjęcia na OIOM w trakcie trwania choroby.
Do 1 miesiąca po diagnozie
\"Śmiertelność\"
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po diagnozie
Śmiertelność ogólna związana z zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego wywołanym przez VZV.
Do 1 miesiąca po diagnozie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Özlem Güler, MD, Kocaeli University, Kocaeli, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Varicella Zoster

Subskrybuj