Dexamethasone in Tick-borne Encephalitis
7 de mayo de 2026 actualizado por: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana
Treatment With Dexamethasone in Patients With Tick-borne Encephalitis: Randomized Clinical Trial
The purpose of this study is to investigate the efficacy of dexamethasone in patients with tick-borne encephalitis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daša Stupica, MD, PhD
- Número de teléfono: +386 1 522 94 74
- Correo electrónico: dasa.stupica@kclj.si
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- University Medical Centre Ljubljana
-
Contacto:
- Daša Stupica
- Número de teléfono: +386 1 522 94 74
- Correo electrónico: dasa.stupica@kclj.si
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- age 18 years or older and
- clinical signs and symptoms of meningoencephalitis or meningomyelitis and
- cerebrospinal pleocytosis and
- serological confirfmation of tick-borne encephalitis virus infection
Exclusion Criteria:
- pregnancy or
- severe neurological impairment befor tick-borne encephalitis or
- systemic corticosteroid treatment in the past 30 days or
- allergy to corticosteroids or
- immunosuppresive condition or therapy such as HIV with CD4 < 200/ml, organ or bone marrow transplant, receiving chemotherapy, radiotherapy or any other immunosuppresive therapy, primary immunodeficiency, hematological maliganncy or
- ventricular shunt or
- endoscopically documented peptic gastric ulcer in the past six months or gastrointestinal bleeding with hemoglobin drop ≥ 20 units or
- uncontrolled diabetes with hyperglicemia or
- antiviral therapy with rilpivirin
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
20 ml saline
|
|
Comparador activo: Dexametasona
|
dexamethasone 4 mg tid
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale for Neurologic Disability
Periodo de tiempo: 6 month follow-up visit
|
Proportion of patients with score 2 or higher on Modified Rankin Scale for Neurologic Disability, avilable at: https://www.mdcalc.com/calc/1890/modified-rankin-scale-neurologic-disability
|
6 month follow-up visit
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incomplete outcome
Periodo de tiempo: at the 2, 6, and 12 month follow-up visits
|
Proportion of patients with objective sequelae and subjective symptoms post tick-borne encephalitis as detected by performing clinical examination (objective sequelae) and taking patient history (subjective symptoms)
|
at the 2, 6, and 12 month follow-up visits
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Encefalitis infecciosa
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por arbovirus
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Transmitida Por Garrapatas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- TBE-Dexa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
The anonymous data generated or analysed during the trial will be available from the corresponding author upon reasonable request.
Marco de tiempo para compartir IPD
As expected from September 30 2028
Criterios de acceso compartido de IPD
The anonymous data generated or analysed during the trial will be available from the corresponding author upon reasonable request after the study results are published.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dexametasone
-
Alexandria UniversityTerminadoBronquiectasias Adulto | Bronquiectasias con exacerbación agudaEgipto