Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LPRF Block vs. DBBM in Horizontal Bone Reconstruction

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Ana CASTRO SARDA, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Horizontal Guided Bone Regeneration: LPRF Block vs. a Mixture of Autogenous Bone With Deproteinized Bovine Bone Mineral. A Split-mouth RCT Study With 25 Months Follow-up

split-mouth RCT. 12 patients. horizontal GBR performed. 2 grafts were compared: test was LPRF block, control was 50% autogenous bone and 50% DBBM. 25 months follow-up.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

12 patients were included in this split-mouth RCT. In test sites a horizontal GBR procedure was performed using a collagen membrane with a graft consisting of 50% autogenous bone and 50% DBBM. In control sites a collagen membrane was used, with a graft consisting of an LPRF block. This was left to heal for 9 months. Subsequently an implant was placed. At time of implant placement a bone biopsy was taken. After 4 months of osseointegration the abutment connection was performed. 1 year after loading of the implants a final check was done. CBCT scans were taken at intake, immediately after reconstruction, 9 months after reconstruction, before implant placement and 1 year after loading of the implants.

Primary outcome measure is the bone volume as measured on the CBCT scans. Secondary outcome measures are bone quality in the biopsy, buccal bone thickness around the oral implant, number and type of complications, cumulative survival rates of the implants 1 year after loading.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males or females, with ASA I or II, between 18 and 80 years old
  • 2 implant sites requiring vertical bone augmentation prior to implant placement
  • Both sites in the same jaw
  • Good general health as documented by self-assessment

Exclusion Criteria:

  • Any systemic medical condition that could interfere with the surgical procedure, planned treatment or healing of the patient
  • Immunosuppression, Diabetes, Anticoagulation or Antiaggregatory medication.
  • Current pregnancy or breast feeding/ lactating at the time of recruitment.
  • Radiotherapy or Chemotherapy in head and neck area.
  • Intravenous and oral bisphosphonate therapy.
  • Smoking
  • Unwillingness to return for the follow-up examination.
  • Conditions or circumstances, in the opinion of the investigator, which could represent a general contra-indication for surgical procedure or would prevent completion of study participation or interfere with analysis of study results, such as history of non-compliance, or unrealistic expectations
  • Presence of osseous pathologies, that might interfere with normal wound healing
  • Presence of oral lesions (such as ulceration, malignancy)
  • Local inflammation, including untreated periodontitis
  • Patients with inadequate oral hygiene or unmotivated for adequate home care

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LPRF block group
LPRF block covered by collagen membrane
Procedura: guided bone regeneration
Bone grafting procedure using a particulated bone graft, covered by a resorbable membrane
Inne nazwy:
  • GBR
  • Implant placement after bone healing
Eksperymentalny: Compound graft group
50% autogenous bone with 50% DBBM covered by collagen membrane.
Procedura: guided bone regeneration
Bone grafting procedure using a particulated bone graft, covered by a resorbable membrane
Inne nazwy:
  • GBR
  • Implant placement after bone healing

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bone volume changes
Ramy czasowe: at intake, immediately after surgery, 9 months postoperative, 13 months postoperative, 25 months postoperative
bone volume is measured on CBCT scans of the jaw
at intake, immediately after surgery, 9 months postoperative, 13 months postoperative, 25 months postoperative

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
buccal bone thickness on CBCT scan
Ramy czasowe: measured at placement of the implant and 1 year later
thickness of the buccal bone plate of the oral implant
measured at placement of the implant and 1 year later
Cumulative survival rate of the implants
Ramy czasowe: measured at the 1 year loading follow-up
survival of the implants over the follow-up time
measured at the 1 year loading follow-up
Rates of complications
Ramy czasowe: from the gbr surgery to 25 months follow-up
all possible complications were registered and monitored
from the gbr surgery to 25 months follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S59813-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

all info available on request

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj