CP384 - Ostomy Care (OC) PRO Panel Plan (384 PRO Panel)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
The aim is to create an electronic patient reported outcome (e-PRO) based registry, specifically for subjects living with a stoma (ileostomy, colostomy or urostomy).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
The objective of the registry is to allow for insights into the needs of people with intimate healthcare needs from the perspective and experience of the user of ostomy products.
The registry will provide valuable information from the participants' perspective on several issues including but not limited to product use and satisfaction, frequency of leakage and peristomal skin complications (PSC), healthcare use, and Quality-of-Life (QoL) both general and stoma related.
The registry will allow for a more user-centric approach, when listening and responding to the needs and challenges of people living with a stoma.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carri Browne. Clinical Project Manager, BS
- Numer telefonu: 6123235772
- E-mail: dkcarr@coloplast.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ann-Sophie luel-Brockdorff, Sr. Clinical Strategy Project Manager, PhD
- Numer telefonu: +45 49112078
- E-mail: dkasib@coloplast.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ostomy users will be included in this registry.
The registry will be conducted across seven countries: United Kingdom, United States, Denmark, France, Italy, Sweden, and Germany, enrolling a minimum of 1,000 OC users.
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or above
- full legal capacity
- willing and able to complete online questionnaires
- have either an ileostomy, a colostomy, or a urostomy
Exclusion Criteria:
- Cannot have a scheduled stoma reversal surgery
- Cannot have more than one stoma
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Other: No Intervention: Observational Cohort
There is only one observational cohort
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dobrostanu psychicznego (WHO-5)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą wskaźnika dobrostanu psychicznego (WHO-5).
Osoba badana odpowiada na 5 pytań, wybierając spośród 6 dostępnych odpowiedzi: "Zawsze", "Przez większość czasu", "Przez ponad połowę czasu", "Przez mniej niż połowę czasu", "Czasami" i "Nigdy".
Wybór odpowiedzi "Zawsze" wskazuje na lepszy dobrostan niż odpowiedź "Nigdy".
|
5 lat
|
|
Number of OC products used by subjects.
Ramy czasowe: 5 years
|
Characterization of a cohort of ostomy care (OC) users at point-of-entry to the registry including e.g., but not limited to OC product consumption, user-patterns, and use of supporting products.
|
5 years
|
|
The number of leakage events
Ramy czasowe: 5 years
|
Frequency and consequences of leakages and Peristomal Skin Complications (PSC).
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ann-Sophie Luel-Brockdorff, PhD, Coloplast A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- FDA, Center for Devices and Radiological Health: Examples of Real-World Evidence (RWE) Used in Medical Device Regulatory Decisions (subsection IB, pages 50-55), March 2021, Link: https://www.fda.gov/media/146258/download) . : . .
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP384
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .