CP384 - Ostomy Care (OC) PRO Panel Plan (384 PRO Panel)
11 мая 2026 г. обновлено: Coloplast A/S
The aim is to create an electronic patient reported outcome (e-PRO) based registry, specifically for subjects living with a stoma (ileostomy, colostomy or urostomy).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
The objective of the registry is to allow for insights into the needs of people with intimate healthcare needs from the perspective and experience of the user of ostomy products.
The registry will provide valuable information from the participants' perspective on several issues including but not limited to product use and satisfaction, frequency of leakage and peristomal skin complications (PSC), healthcare use, and Quality-of-Life (QoL) both general and stoma related.
The registry will allow for a more user-centric approach, when listening and responding to the needs and challenges of people living with a stoma.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carri Browne. Clinical Project Manager, BS
- Номер телефона: 6123235772
- Электронная почта: dkcarr@coloplast.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ann-Sophie luel-Brockdorff, Sr. Clinical Strategy Project Manager, PhD
- Номер телефона: +45 49112078
- Электронная почта: dkasib@coloplast.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ostomy users will be included in this registry.
The registry will be conducted across seven countries: United Kingdom, United States, Denmark, France, Italy, Sweden, and Germany, enrolling a minimum of 1,000 OC users.
Описание
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or above
- full legal capacity
- willing and able to complete online questionnaires
- have either an ileostomy, a colostomy, or a urostomy
Exclusion Criteria:
- Cannot have a scheduled stoma reversal surgery
- Cannot have more than one stoma
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Other: No Intervention: Observational Cohort
There is only one observational cohort
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс психического благополучия (WHO-5)
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни (КЖ) с использованием индекса психического благополучия (WHO-5).
Испытуемому задают 5 вопросов, на которые доступно 6 различных вариантов ответов: «Все время», «Большую часть времени», «Более половины времени», «Менее половины времени», «Иногда» и «Никогда».
Выбор ответа «Все время» означает лучшее самочувствие, чем ответ «Никогда».
|
5 лет
|
|
Number of OC products used by subjects.
Временное ограничение: 5 years
|
Characterization of a cohort of ostomy care (OC) users at point-of-entry to the registry including e.g., but not limited to OC product consumption, user-patterns, and use of supporting products.
|
5 years
|
|
The number of leakage events
Временное ограничение: 5 years
|
Frequency and consequences of leakages and Peristomal Skin Complications (PSC).
|
5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ann-Sophie Luel-Brockdorff, PhD, Coloplast A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- FDA, Center for Devices and Radiological Health: Examples of Real-World Evidence (RWE) Used in Medical Device Regulatory Decisions (subsection IB, pages 50-55), March 2021, Link: https://www.fda.gov/media/146258/download) . : . .
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP384
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .