CP384 - Ostomy Care (OC) PRO Panel Plan (384 PRO Panel)
11 de maio de 2026 atualizado por: Coloplast A/S
The aim is to create an electronic patient reported outcome (e-PRO) based registry, specifically for subjects living with a stoma (ileostomy, colostomy or urostomy).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
The objective of the registry is to allow for insights into the needs of people with intimate healthcare needs from the perspective and experience of the user of ostomy products.
The registry will provide valuable information from the participants' perspective on several issues including but not limited to product use and satisfaction, frequency of leakage and peristomal skin complications (PSC), healthcare use, and Quality-of-Life (QoL) both general and stoma related.
The registry will allow for a more user-centric approach, when listening and responding to the needs and challenges of people living with a stoma.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carri Browne. Clinical Project Manager, BS
- Número de telefone: 6123235772
- E-mail: dkcarr@coloplast.com
Estude backup de contato
- Nome: Ann-Sophie luel-Brockdorff, Sr. Clinical Strategy Project Manager, PhD
- Número de telefone: +45 49112078
- E-mail: dkasib@coloplast.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Ostomy users will be included in this registry.
The registry will be conducted across seven countries: United Kingdom, United States, Denmark, France, Italy, Sweden, and Germany, enrolling a minimum of 1,000 OC users.
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or above
- full legal capacity
- willing and able to complete online questionnaires
- have either an ileostomy, a colostomy, or a urostomy
Exclusion Criteria:
- Cannot have a scheduled stoma reversal surgery
- Cannot have more than one stoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Other: No Intervention: Observational Cohort
There is only one observational cohort
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Índice de Bem-estar Mental (WHO-5)
Prazo: 5 anos
|
Qualidade de vida (QoL) através do Índice de bem-estar mental (WHO-5).
O sujeito responde a 5 perguntas, com 6 opções de resposta disponíveis: "Sempre", "Maior parte do tempo", "Mais de metade do tempo", "Menos de metade do tempo", "Algumas vezes" e "Nunca".
A escolha de "Sempre" corresponde a um melhor bem-estar do que a resposta "Nunca".
|
5 anos
|
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Number of OC products used by subjects.
Prazo: 5 years
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Characterization of a cohort of ostomy care (OC) users at point-of-entry to the registry including e.g., but not limited to OC product consumption, user-patterns, and use of supporting products.
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5 years
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The number of leakage events
Prazo: 5 years
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Frequency and consequences of leakages and Peristomal Skin Complications (PSC).
|
5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ann-Sophie Luel-Brockdorff, PhD, Coloplast A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- FDA, Center for Devices and Radiological Health: Examples of Real-World Evidence (RWE) Used in Medical Device Regulatory Decisions (subsection IB, pages 50-55), March 2021, Link: https://www.fda.gov/media/146258/download) . : . .
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP384
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .