CP384 - Ostomy Care (OC) PRO Panel Plan (384 PRO Panel)
11 maggio 2026 aggiornato da: Coloplast A/S
The aim is to create an electronic patient reported outcome (e-PRO) based registry, specifically for subjects living with a stoma (ileostomy, colostomy or urostomy).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
The objective of the registry is to allow for insights into the needs of people with intimate healthcare needs from the perspective and experience of the user of ostomy products.
The registry will provide valuable information from the participants' perspective on several issues including but not limited to product use and satisfaction, frequency of leakage and peristomal skin complications (PSC), healthcare use, and Quality-of-Life (QoL) both general and stoma related.
The registry will allow for a more user-centric approach, when listening and responding to the needs and challenges of people living with a stoma.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carri Browne. Clinical Project Manager, BS
- Numero di telefono: 6123235772
- Email: dkcarr@coloplast.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ann-Sophie luel-Brockdorff, Sr. Clinical Strategy Project Manager, PhD
- Numero di telefono: +45 49112078
- Email: dkasib@coloplast.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ostomy users will be included in this registry.
The registry will be conducted across seven countries: United Kingdom, United States, Denmark, France, Italy, Sweden, and Germany, enrolling a minimum of 1,000 OC users.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or above
- full legal capacity
- willing and able to complete online questionnaires
- have either an ileostomy, a colostomy, or a urostomy
Exclusion Criteria:
- Cannot have a scheduled stoma reversal surgery
- Cannot have more than one stoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Other: No Intervention: Observational Cohort
There is only one observational cohort
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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|
L'indice di benessere mentale (WHO-5)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Qualità della vita (QoL) utilizzando l'indice di benessere mentale (WHO-5).
Al soggetto vengono poste 5 domande, con 6 diverse risposte disponibili: "Sempre", "La maggior parte del tempo", "Più della metà del tempo", "Meno della metà del tempo", "Qualche volta" e "Mai".
La scelta di "Sempre" equivale a un benessere migliore rispetto alla risposta "Mai".
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5 anni
|
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Number of OC products used by subjects.
Lasso di tempo: 5 years
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Characterization of a cohort of ostomy care (OC) users at point-of-entry to the registry including e.g., but not limited to OC product consumption, user-patterns, and use of supporting products.
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5 years
|
|
The number of leakage events
Lasso di tempo: 5 years
|
Frequency and consequences of leakages and Peristomal Skin Complications (PSC).
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5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ann-Sophie Luel-Brockdorff, PhD, Coloplast A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- FDA, Center for Devices and Radiological Health: Examples of Real-World Evidence (RWE) Used in Medical Device Regulatory Decisions (subsection IB, pages 50-55), March 2021, Link: https://www.fda.gov/media/146258/download) . : . .
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2032
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP384
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .