CP384 - Ostomy Care (OC) PRO Panel Plan (384 PRO Panel)
11 de mayo de 2026 actualizado por: Coloplast A/S
The aim is to create an electronic patient reported outcome (e-PRO) based registry, specifically for subjects living with a stoma (ileostomy, colostomy or urostomy).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
The objective of the registry is to allow for insights into the needs of people with intimate healthcare needs from the perspective and experience of the user of ostomy products.
The registry will provide valuable information from the participants' perspective on several issues including but not limited to product use and satisfaction, frequency of leakage and peristomal skin complications (PSC), healthcare use, and Quality-of-Life (QoL) both general and stoma related.
The registry will allow for a more user-centric approach, when listening and responding to the needs and challenges of people living with a stoma.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carri Browne. Clinical Project Manager, BS
- Número de teléfono: 6123235772
- Correo electrónico: dkcarr@coloplast.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ann-Sophie luel-Brockdorff, Sr. Clinical Strategy Project Manager, PhD
- Número de teléfono: +45 49112078
- Correo electrónico: dkasib@coloplast.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Ostomy users will be included in this registry.
The registry will be conducted across seven countries: United Kingdom, United States, Denmark, France, Italy, Sweden, and Germany, enrolling a minimum of 1,000 OC users.
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or above
- full legal capacity
- willing and able to complete online questionnaires
- have either an ileostomy, a colostomy, or a urostomy
Exclusion Criteria:
- Cannot have a scheduled stoma reversal surgery
- Cannot have more than one stoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Other: No Intervention: Observational Cohort
There is only one observational cohort
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El índice de bienestar mental (OMS-5)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Calidad de vida (QdV) utilizando el índice de bienestar mental (WHO-5).
Se le hacen 5 preguntas al sujeto, con 6 respuestas diferentes disponibles: "Todo el tiempo", "La mayor parte del tiempo", "Más de la mitad del tiempo", "Menos de la mitad del tiempo", "Algo del tiempo" y "En ningún momento".
La elección de "todo el tiempo" equivale a un mejor bienestar que una respuesta de "en ningún momento".
|
5 años
|
|
Number of OC products used by subjects.
Periodo de tiempo: 5 years
|
Characterization of a cohort of ostomy care (OC) users at point-of-entry to the registry including e.g., but not limited to OC product consumption, user-patterns, and use of supporting products.
|
5 years
|
|
The number of leakage events
Periodo de tiempo: 5 years
|
Frequency and consequences of leakages and Peristomal Skin Complications (PSC).
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ann-Sophie Luel-Brockdorff, PhD, Coloplast A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- FDA, Center for Devices and Radiological Health: Examples of Real-World Evidence (RWE) Used in Medical Device Regulatory Decisions (subsection IB, pages 50-55), March 2021, Link: https://www.fda.gov/media/146258/download) . : . .
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP384
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .