- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07596498
Comparison of the Effectiveness and Learning Curve of Laparoscopic Pectopexy Versus Laparoscopic Sacrocolpopexy
Comparison of the Effectiveness and Learning Curve of Laparoscopic Pectopexy Versus Laparoscopic Sacrocolpopexy in Treatment of Apical Prolapse
Pelvic organ prolapse, particularly apical prolapse, is a common condition among aging women, and laparoscopic sacrocolpopexy is considered the standard surgical treatment due to its high anatomical success. However, it poses technical challenges and risks related to sacral dissection.
Laparoscopic pectopexy, a newer technique using the iliopectineal ligament for mesh fixation, offers a safer anatomical route with shorter operative time and fewer complications. The previous studies evaluate the sacrocolpopexy and pectopexy are all retrospective. This study is prospective randomized controlled study that adds Comparison on the success rate and learning curve of pectopexy versus sacrocolpopexy .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pelvic organ prolapse (POP), particularly apical prolapse, is a prevalent condition that significantly impairs the quality of life in aging women, with a global prevalence ranging from 20% to 65% among those over 50 years of age. It involves the downward displacement of the vaginal apex, uterus, or vaginal vault, and is frequently accompanied by urinary, bowel, and sexual dysfunction. Despite conservative measures, many women with symptomatic POP ultimately require surgical correction to restore pelvic anatomy and function.
Multiple surgical techniques have been developed for apical suspension, including transvaginal approaches (e.g., sacrospinous fixation, high uterosacral ligament suspension), transabdominal techniques, and laparoscopic modalities. Among laparoscopic approaches, sacrocolpopexy (LSC) has long been considered the gold standard due to its superior anatomical outcomes compared to native tissue repair or vaginal mesh-based procedures.
However, it demands advanced laparoscopic skills, has a steep learning curve, and carries a risk of complications such as presacral hemorrhage, mesh erosion, defecation dysfunction, and sacral osteomyelitis.
Laparoscopic sacrocolpopexy involves dissection at the sacral promontory and mesh fixation to the anterior longitudinal ligament. Although it provides excellent long-term anatomical support-with reported objective success rates between 78% and 100%-it is associated with longer operative time and potential injuries to the ureter, bowel, or vessels. Furthermore, the anatomical challenges posed by the sacral promontory, especially in obese patients, can hinder operative safety and efficiency.
Laparoscopic pectopexy, first described by Banerjee and Noé in 2011, is an emerging alternative technique in which the mesh is bilaterally anchored to the iliopectineal (Cooper's) ligaments. This anterior fixation avoids dissection near critical retroperitoneal structures and preserves the posterior pelvic space, thereby reducing the risk of defecation disorders and nerve injury. Pectopexcy an emerging technique offers a potential alternative for apical prolapse repaire .this study aims to compare its efficacy &safety with conventional procedures.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rafael Elkess Gabriel William, Resident
- Numer telefonu: +201223657844
- E-mail: rafailogebrael@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed Farouk, professor
- Numer telefonu: +201005003309
- E-mail: drfarouk77@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- Hisham Arafa, Lecturer
- Numer telefonu: +201001921334
- E-mail: Hishamarafa1988@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with uterine prolapse with POP-Q stage ≥ III.
- Patients diagnosed with vault vaginal prolapse with POP-Q stage ≥ III.
Exclusion Criteria:
- Patients who refuse to participate in the study.
- Patients who have isolated anterior or posterior vaginal wall prolapse.
- Women who are pregnant or lactating.
- Patients with severe comorbidities, including: Serious heart, liver, kidney, or blood diseases or any condition preventing them from tolerating surgery.
- Women with a desire to conceive.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laparoscopic Pectopexy
About 15 women patients suffering from apical prolapse and will undergo Laparoscopic Pectopexy and The Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) stages will be evaluated preoperatively.
|
to evaluate the effectiveness and learning curve of laparoscopic pectopexy in comparison with laparoscopic sacrocolpopexy for the treatment of apical prolapse performed by the same surgeon.
|
|
Aktywny komparator: Laparoscopic Sacrocolpopexy
About 15 women patients suffering from apical prolapse and will undergo Laparoscopic Sacrocolpopexy.and
The Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) stages will be evaluated preoperatively.
|
Laparoscopic Sacrocolpopexy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain Assessment
Ramy czasowe: 24 Hours
|
To assess the Pain intensity after the operation and the pain will be evaluated using the Visual Analog Scale (VAS) whereas : 0 is no pain, and 10 is worst pain.
|
24 Hours
|
|
Number of participants treated
Ramy czasowe: 6 Months
|
Treatment of the female patients whom suffering from Apical Prolapse using laparoscopic pectopexy and laparoscopic sacrocolpopexy
|
6 Months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed Farouk, M.D, Professor of Urology Department of Urology Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Apical Prolapse
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .